复合面粉及其抗糖尿病潜力
低 GI 复合面粉的开发及其改善 2 型糖尿病患者血糖水平的功效 _ 随机临床试验。
研究概览
详细说明
该研究包括四个不同的阶段。
- 第一阶段:开发低 GI 复合面粉。
- 第 2 阶段:评估复合面粉的营养成分和成分。
- 第 3 阶段:确定由测试面粉制成的薄煎饼的 GI。
- 阶段 4:通过临床试验测试测试面粉在改善血糖状况方面的功效。
受试者:总共将选择 30 名年龄在 30-60 岁之间并接受口服药物治疗的 2 型糖尿病患者参与。 他们可以是任何性别,没有其他疾病并发症。 在研究之前将获得参与者的书面同意。 那些有胰岛素依赖、甲状腺问题、吸烟者以及孕妇和哺乳期母亲的参与者将被排除在研究之外。 在研究之前,将对每个参与者进行人体测量,包括身高、体重、BMI、臀腰比。 在研究之前,所有参与者都将完成 HbA1c、血脂、空腹和随机血糖测量的测试。 为此,他们将被召集到拉合尔兽医和动物科学大学进行血样采集。 所有参与者将分为两组:对照组和干预组,每组 15 名参与者。 该研究将进行 90 天,并且只会招募那些愿意按照所有协议完成研究持续时间的参与者。 这些包括研究期间饮食模式没有重大变化。 身体活动没有变化,即进行任何剧烈运动或遵循任何新的锻炼程序。 建议在研究期间不改变药物或补充剂。
实验设计:将向干预组的参与者提供薄煎饼测试面粉(2 千克,10 天)。 面粉将每 10 天提供一次,他们将被要求将这种面粉用于他们的薄煎饼。 他们将被引导每天至少食用 3-4 个薄饼,而对照组的参与者将被要求继续使用面粉,他们已经在制作薄饼时使用了面粉。 然而,在研究期间,所有参与者将继续遵循他们的日常饮食习惯、身体活动模式,并将继续按照他们的时间表服用糖尿病药物。
生化测试:与人体测量学一起,参与者将在研究开始和结束时通过采集血液样本进行生化测试。 在开始试验之前,将对每位参与者进行 HbA1c 和血脂检测。 HbA1c 测试将使用品牌 Human Diagnostics 的糖化血红蛋白 HbA1 试剂盒通过离子交换树脂方法进行。 还将在基线和 3 个月后检查血脂概况。 为此,将使用人类诊断试剂盒,即用于胆固醇评估的胆固醇液色试剂盒、人类诊断公司用于 HDL 测量的 HDL 胆固醇试剂盒、人类诊断公司用于 LDL 和甘油三酯评估的 LDL 液色试剂盒和 TG 液色单色试剂盒。 每 10 天后通过血糖仪(ACCU-CHECK® Performa Nano,Mannhim,Germany)使用手指采血法检查随机和空腹血糖水平。 对于他们的解释,将使用国家胆固醇教育计划 (NCEP) 指南 (2004)。
统计分析:将使用社会科学统计软件包(22版)进行数据分析。 将应用独立 t 检验来检查对照组和干预组之间的差异。 配对 t 检验将用于确定组内初始和最终时间点的组间差异,并且将在 <0.05 的显着性水平上检查它们的关联。 每10天后将使用重复测量设计来比较血糖水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 30-60 岁之间且不依赖胰岛素且仅口服药物的 2 型糖尿病患者,无论性别
排除标准:
- 有其他疾病生化证据的患者、甲状腺患者、孕妇和哺乳期母亲以及60岁以上或使用胰岛素控制血糖水平的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制
对照组将获得市售全麦面粉供其在研究期间食用。
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以 chapati 形式口服的低 GI 复合面粉(3 次/天)
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实验性的:干涉
干预组在研究期间将为其薄饼提供低GI复合面粉,并指导他们每天至少食用4份薄饼。
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以 chapati 形式口服的低 GI 复合面粉(3 次/天)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间:90天
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通过使用低GI复合面粉,2型糖尿病患者的血糖水平应该得到更好的控制,可以通过90天的hbA1c测试值来确定
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90天
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血糖水平
大体时间:每周
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通过在日常膳食中加入低 GI 食物将有助于降低 2 型糖尿病患者的每日血糖水平读数
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每周
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脂质谱
大体时间:90天
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2型糖尿病患者血脂谱将得到改善
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间:90天
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通过控制血糖水平和加入高纤维杂粮面粉,预计2型糖尿病患者的体重将得到更好的控制。
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90天
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身体构成
大体时间:90天
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参与者的身体成分将通过 BIA 测量
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Azka Adeeb Alvi, Mphil、University of Veterinary and Animal Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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