- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05163587
La farine composite et son potentiel antidiabétique
Développement de la farine composite à faible IG et son efficacité dans l'amélioration du profil glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 _ Un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend quatre phases différentes.
- Phase 1 : Développer une farine composite à IG bas.
- Phase 2 : Évaluer le profil nutritionnel et la composition de la farine composite.
- Phase 3 : Déterminer l'IG des chapatis à base de farine test.
- Phase 4 : Tester l'efficacité de la farine de test dans l'amélioration du profil glycémique par le biais d'un essai clinique.
Sujets : Un total de 30 patients diabétiques de type 2 âgés de 30 à 60 ans qui prennent des médicaments par voie orale seront sélectionnés pour participer. Ils peuvent être des deux sexes sans autres complications de la maladie. Un consentement écrit des participants sera pris avant l'étude. Les participants qui ont une dépendance à l'insuline, des problèmes de thyroïde, des fumeurs et des mères enceintes et allaitantes seront exclus de l'étude. Avant l'étude, des mesures anthropométriques comprenant la taille, le poids, l'IMC, le rapport hanche / taille de chaque participant seront effectuées. Tous les participants effectueront des tests pour leur HbA1c, leur profil lipidique, leurs mesures de glycémie à jeun et aléatoires avant l'étude. Pour cela, ils seront appelés à l'Université des sciences vétérinaires et animales de Lahore pour leur prélèvement d'échantillons sanguins. Tous les participants seront divisés en deux groupes : groupe témoin et groupe d'intervention avec 15 participants dans chaque groupe. L'étude sera menée pendant 90 jours et seuls seront recrutés les participants qui seront disposés à terminer la durée de l'étude avec tous les protocoles correspondants. Ceux-ci n'incluent aucun changement majeur dans le régime alimentaire au cours de l'étude. Aucun changement dans l'activité physique, c'est-à-dire faire des exercices intenses ou suivre de nouvelles routines d'entraînement. Aucun changement de médicaments ou de suppléments pendant la période d'étude n'est recommandé.
Conception expérimentale : Les participants du groupe d'intervention recevront de la farine d'essai pour leurs chapattis (2 kg pendant 10 jours). La farine sera fournie tous les 10 jours et il leur sera demandé d'utiliser cette farine pour leurs chapattis. Ils seront guidés pour consommer au moins 3-4 chapattis chaque jour tandis que les participants du groupe témoin seront invités à continuer la farine qu'ils utilisent déjà pour la fabrication de leurs chapattis. Cependant, pendant la période d'étude, tous les participants continueront de suivre leurs habitudes alimentaires habituelles, leurs habitudes d'activité physique et continueront de prendre leurs médicaments contre le diabète conformément à leur horaire.
Tests biochimiques : en plus de l'anthropométrie, les participants seront testés biochimiquement en prélevant leurs échantillons de sang au début et à la fin de l'étude. Avant de commencer l'essai, chaque participant sera testé pour l'HbA1c et le profil lipidique. Les tests HbA1c seront effectués par la méthode Ion Exchange Resin en utilisant le kit Glycohemoglobin HbA1 de la marque Human Diagnostics. Le profil lipidique sera également vérifié au départ et après 3 mois. À cette fin, le kit de diagnostic humain sera utilisé, c'est-à-dire le kit cholestérol liquicolor pour l'évaluation du cholestérol, le kit cholestérol HDL de Human diagnostics pour la mesure du HDL, le kit LDL liquicolor et le kit TG Liquicolor mono de Human Diagnostics pour l'évaluation des LDL et des triglycérides. Les niveaux de glycémie aléatoire et à jeun seront vérifiés tous les 10 jours en utilisant la méthode de piqûre au doigt via le glucomètre (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Allemagne). Pour leur interprétation, les lignes directrices du programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP), (2004) seront utilisées.
Analyse statistique : Le logiciel Statistical Package for Social Science (version 22) sera utilisé pour l'analyse des données. Un test t indépendant sera appliqué pour vérifier les différences entre les groupes de contrôle et d'intervention. Le test t apparié sera utilisé pour déterminer les différences entre les groupes aux points temporels initiaux et finaux au sein d'un groupe et leur association sera vérifiée au niveau de signification <0,05. La conception de mesures répétées sera utilisée pour comparer les taux de glycémie tous les 10 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients diabétiques de type 2 de l'un ou l'autre sexe non insulinodépendants âgés de 30 à 60 ans qui ne prennent que des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des signes biochimiques d'autres maladies, les patients thyroïdiens, les femmes enceintes et allaitantes et les personnes de plus de 60 ans ou celles qui utilisent de l'insuline pour contrôler leur glycémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
le groupe témoin recevra de la farine de blé entier disponible dans le commerce pour sa consommation pendant la période d'étude.
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farine composite à IG bas par voie orale sous forme de chapati (3 fois/jour)
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra de la farine composite à faible IG pour ses chapatis pendant la période d'étude et il leur sera demandé de consommer au moins 4 chapatis chaque jour.
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farine composite à IG bas par voie orale sous forme de chapati (3 fois/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hbA1c
Délai: 90 jours
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en utilisant de la farine composite à faible IG, les niveaux de glucose dans le sang des patients atteints de diabète de type 2 devraient être mieux contrôlés, ce qui peut être déterminé par leur valeur de test hbA1c en 90 jours
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90 jours
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taux de glycémie
Délai: hebdomadaire
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en incorporant des aliments à faible IG dans les repas quotidiens, cela aidera à réduire les lectures de la glycémie quotidienne chez les patients atteints de diabète de type 2
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hebdomadaire
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profile lipidique
Délai: 90 jours
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le profil lipidique des patients atteints de diabète de type 2 sera amélioré
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids
Délai: 90 jours
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en contrôlant la glycémie et en incorporant de la farine multigrains riche en fibres, on s'attend à ce que le poids corporel des patients diabétiques de type 2 soit mieux contrôlé.
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90 jours
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la composition corporelle
Délai: 90 jours
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la composition corporelle des participants sera mesurée par BIA
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Composite flour
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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