Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Композитная мука и ее противодиабетический потенциал

20 января 2024 г. обновлено: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Разработка композитной муки с низким ГИ и ее эффективность в улучшении гликемического профиля у пациентов с диабетом 2 типа _ Рандомизированное клиническое исследование.

Мультизерновая мука с низким гликемическим индексом для чапати будет производиться из зерен и злаков, которые легко доступны в Пакистане. Питательный профиль и состав тестируемой муки будут проверены с помощью метода экспресс-анализа, определенного AOAC. ГИ исследуемой муки будет определяться путем сравнения ее с эталонным продуктом. После ночного голодания участников будут кормить эталонной пищей, т. е. 50 г глюкозы, растворенной в 250 мл воды, и пробной порцией пищи, содержащей 50 г доступных углеводов. Метод прокола пальца будет использоваться для определения уровня глюкозы в крови через 0,15, 30, 45, 90 минут. Трапециевидное правило будет использоваться для определения iAUC, а GI и GL будут определяться с использованием стандартных формул. Эффективность тестовой муки будет проверена клиническими испытаниями на людях. Контрольную группу будут кормить чапати из тестовой муки в течение 90 дней. Антропометрия, состав тела и биохимические показатели, включая HbA1c, уровень глюкозы в крови (натощак и случайным образом) и профиль липидов будут проанализированы до и после вмешательства, и будут сравниваться различия в их показаниях.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование состоит из четырех различных этапов.

  • Фаза 1: Разработка композитной муки с низким ГИ.
  • Фаза 2: Оценить питательный профиль и состав композитной муки.
  • Фаза 3: Определить ГИ чапати, приготовленных из тестовой муки.
  • Фаза 4: Проверка эффективности тестируемой муки в улучшении гликемического профиля посредством клинических испытаний.

Субъекты: для участия будут отобраны в общей сложности 30 пациентов с диабетом 2 типа в возрасте от 30 до 60 лет, принимающих пероральные препараты. Они могут быть любого пола без каких-либо других осложнений заболевания. Письменное согласие участников будет принято до начала исследования. Те участники, которые имеют зависимость от инсулина, проблемы с щитовидной железой, курят, а также беременные и кормящие матери, будут исключены из исследования. Перед исследованием будут выполнены антропометрические измерения, которые будут включать рост, вес, ИМТ, соотношение бедер и талии каждого участника. Перед началом исследования все участники пройдут тестирование на уровень HbA1c, липидный профиль, результаты измерений натощак и случайные измерения уровня глюкозы в крови. Для этого их вызовут в Университет ветеринарии и зоотехники в Лахоре для сбора образцов крови. Все участники будут разделены на две группы: контрольную и интервенционную, по 15 человек в каждой. Исследование будет проводиться в течение 90 дней, и будут набраны только те участники, которые будут готовы завершить исследование со всеми протоколами для него. К ним относятся отсутствие серьезных изменений в рационе питания во время исследования. Никаких изменений в физической активности, то есть выполнение каких-либо интенсивных упражнений или выполнение каких-либо новых тренировок. Не рекомендуется менять лекарства или добавки в течение периода исследования.

Схема эксперимента: участникам группы вмешательства будет предоставлена ​​тестовая мука для чапати (2 кг на 10 дней). Мука будет предоставляться через каждые 10 дней, и их попросят использовать эту муку для своих чапати. Им будет предложено потреблять не менее 3-4 чапати каждый день, в то время как участников контрольной группы попросят продолжать использовать муку, которую они уже используют для приготовления чапати. Однако в течение периода исследования все участники будут продолжать следовать своим обычным диетическим привычкам, схемам физической активности и продолжать принимать лекарства от диабета в соответствии со своим графиком.

Биохимическое тестирование: наряду с антропометрией участники будут проходить биохимическое тестирование, взяв у них образцы крови в начале и в конце исследования. Перед началом испытания каждый участник будет проверен на HbA1c и липидный профиль. Тесты на HbA1c будут проводиться методом ионообменной смолы с использованием набора Glycohemoglobin HbA1 торговой марки Human Diagnostics. Липидный профиль также будет проверяться на исходном уровне и через 3 месяца. Для этой цели будет использоваться диагностический набор для человека, т. е. набор для жидкого холестерина для оценки холестерина, набор для холестерина ЛПВП от Human Diagnostics для измерения ЛПВП, набор для жидкого цвета ЛПНП и моно-набор для TG Liquicolor от Human Diagnostics для оценки ЛПНП и триглицеридов. Случайный уровень глюкозы в крови и уровень глюкозы в крови натощак будут проверяться через каждые 10 дней с помощью метода прокола пальца с помощью глюкометра (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Германия). Для их интерпретации будут использоваться Руководящие принципы Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) (2004 г.).

Статистический анализ: для анализа данных будет использоваться пакет программного обеспечения Statistical Package for Social Science (версия 22). Для проверки различий между контрольной и экспериментальной группами будет применяться независимый t-критерий. Парный t-критерий будет использоваться для определения различий между группами в начальные и конечные моменты времени внутри группы, и их связь будет проверяться на уровне значимости <0,05. Схема повторных измерений будет использоваться для сравнения уровня глюкозы в крови через каждые 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан
        • University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с сахарным диабетом 2 типа любого пола, не инсулинозависимые в возрасте 30-60 лет, принимающие только пероральные препараты

Критерий исключения:

  • пациенты с биохимическими признаками других заболеваний, больные щитовидной железой, беременные и кормящие матери, а также лица старше 60 лет или те, кто использует инсулин для контроля уровня глюкозы в крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
контрольной группе будет предоставлена ​​коммерчески доступная цельнозерновая мука для потребления в течение периода исследования.
композитная мука с низким ГИ перорально в форме чапати (3 раза в день)
Экспериментальный: Вмешательство
Группе вмешательства будет предоставлена ​​композитная мука с низким ГИ для чапати в течение периода исследования, и им будет дано указание потреблять не менее 4 чапати каждый день.
композитная мука с низким ГИ перорально в форме чапати (3 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
hbA1c
Временное ограничение: 90 дней
при использовании композитной муки с низким гликемическим индексом уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа должен лучше контролироваться, что можно определить по значению их теста hbA1c через 90 дней.
90 дней
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: еженедельно
включение продуктов с низким ГИ в ежедневные приемы пищи поможет снизить показания ежедневного уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа.
еженедельно
липидный профиль
Временное ограничение: 90 дней
улучшится липидный профиль больных сахарным диабетом 2 типа
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: 90 дней
Ожидается, что благодаря контролю уровня глюкозы в крови и включению многозерновой муки с высоким содержанием клетчатки вес тела пациентов с диабетом 2 типа будет лучше контролироваться.
90 дней
состав тела
Временное ограничение: 90дней
состав тела участников будет измеряться через BIA
90дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться