- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05163587
Kompositmel og dets antidiabetiske potentiale
Udvikling af lavt GI-kompositmel og dets effektivitet til at forbedre den glykæmiske profil hos type 2-diabetespatienter _ Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af fire forskellige faser.
- Fase 1: At udvikle et kompositmel med lavt GI.
- Fase 2: At vurdere ernæringsprofil og sammensætning af det sammensatte mel.
- Fase 3: Bestemmelse af GI af chapatis lavet af testmel.
- Fase 4: Test testmels effektivitet til at forbedre den glykæmiske profil gennem kliniske forsøg.
Emner: I alt 30 type 2-diabetespatienter i alderen 30-60 år, som er på oral medicin, vil blive udvalgt til deltagelse. De kan være af begge køn uden andre komplikationer af sygdommen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagerne forud for studiet. De deltagere, der har insulinafhængighed, problemer med skjoldbruskkirtlen, er rygere og gravide og ammende mødre vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forud for undersøgelsen vil der blive foretaget antropometriske målinger, der inkluderer højde, vægt, BMI, hofte til talje-forhold for hver deltager. Alle deltagere vil gennemføre test for deres HbA1c, lipidprofil, faste og tilfældige blodsukkermålinger før undersøgelsen. Til dette vil de blive kaldt til University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore for deres blodprøveindsamling. Alle deltagere vil blive opdelt i to grupper: kontrol- og interventionsgruppe med 15 deltagere i hver gruppe. Undersøgelsen vil blive udført i 90 dage, og kun de deltagere vil blive rekrutteret, som vil være villige til at fuldføre undersøgelsens varighed med alle protokollerne for det. Disse inkluderer ingen større ændring i kostmønsteret under undersøgelsen. Ingen ændring i fysisk aktivitet, dvs. at lave nogen intens træning eller følge nogen nye træningsrutiner. Det anbefales ikke at ændre medicin eller kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksperimentelt design: Deltagerne i interventionsgruppen får testmel til deres chapattis (2 kg i 10 dage). Melet vil blive leveret efter hver 10. dag, og de vil blive bedt om at bruge dette mel til deres chapattis. De vil blive guidet til at indtage mindst 3-4 chapatti hver dag, mens deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte melet, de allerede bruger til deres chapatti-fremstilling. Men i løbet af undersøgelsesperioden vil alle deltagerne fortsætte med at følge deres almindelige kostvaner, fysiske aktivitetsmønstre og vil fortsætte med at tage deres diabetesmedicin i henhold til deres tidsplan.
Biokemisk test: Sammen med antropometrien vil deltagerne blive testet biokemisk ved at tage deres blodprøver ved starten og slutningen af studiet. Inden forsøget påbegyndes, vil hver deltager blive testet for HbA1c og lipidprofil. HbA1c-tests vil blive udført ved Ion Exchange Resin-metoden ved at bruge Glycohemoglobin HbA1-kit af mærket Human Diagnostics. Lipidprofilen vil også blive tjekket ved baseline og efter 3 måneder. Til dette formål vil Human diagnostic Kit blive brugt, dvs. cholesterol liquicolor kit til cholesterol vurdering, HDL cholesterol kit fra Human diagnostics til HDL måling, LDL liquicolor kit og TG Liquicolor mono kit fra Human Diagnostics til LDL og triglycerider vurdering. Tilfældige og fastende blodsukkerniveauer vil blive kontrolleret efter hver 10. dag ved hjælp af fingerprikkemetoden gennem Glucometer (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Tyskland). Til deres fortolkning vil Guidelines of National Cholesterol Education Program (NCEP), (2004) blive brugt.
Statistisk analyse: Statistical Package for Social Science software (version 22) vil blive brugt til dataanalyse. Uafhængig t-test vil blive anvendt for at kontrollere forskellene mellem kontrol- og interventionsgrupper. Parret t-test vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem grupper ved indledende og sidste tidspunkter inden for en gruppe, og deres tilknytning vil blive kontrolleret ved signifikansniveau på <0,05. Designet med gentagne målinger vil blive brugt til at sammenligne blodsukkerniveauerne efter hver 10. dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2-diabetespatienter af begge køn, som ikke er insulinafhængige i alderen 30-60 år, og som kun tager oral medicin
Ekskluderingskriterier:
- patienter med biokemiske tegn på andre sygdomme, skjoldbruskkirtelpatienter, gravide og ammende mødre og dem over 60 år eller dem, der bruger insulin til at kontrollere deres blodsukkerniveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
kontrolgruppen vil blive forsynet med det kommercielt tilgængelige fuldkornshvedemel til deres forbrug i undersøgelsesperioden.
|
lavt GI kompositmel oralt i chapati-form (3 gange om dagen)
|
Eksperimentel: Intervention
interventionsgruppen vil blive forsynet med lav GI kompositmel til deres chapatis i løbet af undersøgelsesperioden, og de vil blive instrueret i at indtage mindst 4 chapatis hver dag.
|
lavt GI kompositmel oralt i chapati-form (3 gange om dagen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hbA1c
Tidsramme: 90 dage
|
ved at bruge kompositmel med lavt GI bør blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes kontrolleres på en bedre måde, som kan bestemmes af deres hbA1c-testværdi om 90 dage
|
90 dage
|
blodsukkerniveauer
Tidsramme: ugentlig
|
ved at inkorporere mad med lavt GI i daglige måltider vil hjælpe med at sænke aflæsningerne af daglige blodsukkerniveauer hos patienter med type 2-diabetes
|
ugentlig
|
lipid profil
Tidsramme: 90 dage
|
lipidprofilen for patienter med type 2-diabetes vil blive forbedret
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kropsvægt
Tidsramme: 90 dage
|
ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol og inkorporere flerkornsmel med højt fiberindhold, forventes det, at kropsvægten hos diabetes type 2-patienter vil blive kontrolleret på en bedre måde.
|
90 dage
|
kropssammensætning
Tidsramme: 90 dage
|
kropssammensætning af deltagere vil blive målt gennem BIA
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Composite flour
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med lavt GI kompositmel
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteAfsluttet