Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompositmel og dets antidiabetiske potentiale

20. januar 2024 opdateret af: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Udvikling af lavt GI-kompositmel og dets effektivitet til at forbedre den glykæmiske profil hos type 2-diabetespatienter _ Et randomiseret klinisk forsøg.

Et lavglykæmisk flerkornsmel til chapattis vil blive lavet af korn og korn, der er let tilgængelige i Pakistan. Ernæringsprofilen og sammensætningen af ​​testmel vil blive kontrolleret ved hjælp af en nærliggende analysemetode bestemt af AOAC. GI for testmel vil blive bestemt ved at sammenligne det med en referencefødevare. Deltagerne vil blive fodret med referencemad, dvs. 50 g glukose opløst i 250 ml vand og testmad, der har 50 g tilgængelige kulhydrater separat efter en faste natten over. Fingerprikkemetoden vil blive brugt til at bestemme blodsukkerniveauer ved 0,15, 30, 45, 90 minutter. Trapezreglen vil blive brugt til at bestemme iAUC og GI og GL vil blive bestemt ved at bruge standardformler. Effektiviteten af ​​testmel vil blive kontrolleret af humane kliniske forsøg. Kontrolgruppen vil blive fodret med chapatis lavet af testmel i 90 dage. Antropometri, kropssammensætning og biokemiske mål, herunder HbA1c, blodsukker (fastende og tilfældig) og lipidprofil vil blive analyseret før og efter intervention, og forskelle i deres aflæsninger vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af fire forskellige faser.

  • Fase 1: At udvikle et kompositmel med lavt GI.
  • Fase 2: At vurdere ernæringsprofil og sammensætning af det sammensatte mel.
  • Fase 3: Bestemmelse af GI af chapatis lavet af testmel.
  • Fase 4: Test testmels effektivitet til at forbedre den glykæmiske profil gennem kliniske forsøg.

Emner: I alt 30 type 2-diabetespatienter i alderen 30-60 år, som er på oral medicin, vil blive udvalgt til deltagelse. De kan være af begge køn uden andre komplikationer af sygdommen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagerne forud for studiet. De deltagere, der har insulinafhængighed, problemer med skjoldbruskkirtlen, er rygere og gravide og ammende mødre vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forud for undersøgelsen vil der blive foretaget antropometriske målinger, der inkluderer højde, vægt, BMI, hofte til talje-forhold for hver deltager. Alle deltagere vil gennemføre test for deres HbA1c, lipidprofil, faste og tilfældige blodsukkermålinger før undersøgelsen. Til dette vil de blive kaldt til University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore for deres blodprøveindsamling. Alle deltagere vil blive opdelt i to grupper: kontrol- og interventionsgruppe med 15 deltagere i hver gruppe. Undersøgelsen vil blive udført i 90 dage, og kun de deltagere vil blive rekrutteret, som vil være villige til at fuldføre undersøgelsens varighed med alle protokollerne for det. Disse inkluderer ingen større ændring i kostmønsteret under undersøgelsen. Ingen ændring i fysisk aktivitet, dvs. at lave nogen intens træning eller følge nogen nye træningsrutiner. Det anbefales ikke at ændre medicin eller kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden.

Eksperimentelt design: Deltagerne i interventionsgruppen får testmel til deres chapattis (2 kg i 10 dage). Melet vil blive leveret efter hver 10. dag, og de vil blive bedt om at bruge dette mel til deres chapattis. De vil blive guidet til at indtage mindst 3-4 chapatti hver dag, mens deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte melet, de allerede bruger til deres chapatti-fremstilling. Men i løbet af undersøgelsesperioden vil alle deltagerne fortsætte med at følge deres almindelige kostvaner, fysiske aktivitetsmønstre og vil fortsætte med at tage deres diabetesmedicin i henhold til deres tidsplan.

Biokemisk test: Sammen med antropometrien vil deltagerne blive testet biokemisk ved at tage deres blodprøver ved starten og slutningen af ​​studiet. Inden forsøget påbegyndes, vil hver deltager blive testet for HbA1c og lipidprofil. HbA1c-tests vil blive udført ved Ion Exchange Resin-metoden ved at bruge Glycohemoglobin HbA1-kit af mærket Human Diagnostics. Lipidprofilen vil også blive tjekket ved baseline og efter 3 måneder. Til dette formål vil Human diagnostic Kit blive brugt, dvs. cholesterol liquicolor kit til cholesterol vurdering, HDL cholesterol kit fra Human diagnostics til HDL måling, LDL liquicolor kit og TG Liquicolor mono kit fra Human Diagnostics til LDL og triglycerider vurdering. Tilfældige og fastende blodsukkerniveauer vil blive kontrolleret efter hver 10. dag ved hjælp af fingerprikkemetoden gennem Glucometer (ACCU-CHECK® Performa Nano, Mannhim, Tyskland). Til deres fortolkning vil Guidelines of National Cholesterol Education Program (NCEP), (2004) blive brugt.

Statistisk analyse: Statistical Package for Social Science software (version 22) vil blive brugt til dataanalyse. Uafhængig t-test vil blive anvendt for at kontrollere forskellene mellem kontrol- og interventionsgrupper. Parret t-test vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem grupper ved indledende og sidste tidspunkter inden for en gruppe, og deres tilknytning vil blive kontrolleret ved signifikansniveau på <0,05. Designet med gentagne målinger vil blive brugt til at sammenligne blodsukkerniveauerne efter hver 10. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetespatienter af begge køn, som ikke er insulinafhængige i alderen 30-60 år, og som kun tager oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med biokemiske tegn på andre sygdomme, skjoldbruskkirtelpatienter, gravide og ammende mødre og dem over 60 år eller dem, der bruger insulin til at kontrollere deres blodsukkerniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
kontrolgruppen vil blive forsynet med det kommercielt tilgængelige fuldkornshvedemel til deres forbrug i undersøgelsesperioden.
lavt GI kompositmel oralt i chapati-form (3 gange om dagen)
Eksperimentel: Intervention
interventionsgruppen vil blive forsynet med lav GI kompositmel til deres chapatis i løbet af undersøgelsesperioden, og de vil blive instrueret i at indtage mindst 4 chapatis hver dag.
lavt GI kompositmel oralt i chapati-form (3 gange om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hbA1c
Tidsramme: 90 dage
ved at bruge kompositmel med lavt GI bør blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes kontrolleres på en bedre måde, som kan bestemmes af deres hbA1c-testværdi om 90 dage
90 dage
blodsukkerniveauer
Tidsramme: ugentlig
ved at inkorporere mad med lavt GI i daglige måltider vil hjælpe med at sænke aflæsningerne af daglige blodsukkerniveauer hos patienter med type 2-diabetes
ugentlig
lipid profil
Tidsramme: 90 dage
lipidprofilen for patienter med type 2-diabetes vil blive forbedret
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 90 dage
ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol og inkorporere flerkornsmel med højt fiberindhold, forventes det, at kropsvægten hos diabetes type 2-patienter vil blive kontrolleret på en bedre måde.
90 dage
kropssammensætning
Tidsramme: 90 dage
kropssammensætning af deltagere vil blive målt gennem BIA
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azka Adeeb Alvi, Mphil, University of Veterinary and Animal Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Kliniske forsøg med lavt GI kompositmel

3
Abonner