リプロダクティブ・ヘルスの臨床コホート研究
2021年12月17日 更新者：Dan Zhang、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
この研究では、多施設共同前向き臨床コホート研究を実施して、妊娠前から産後の子孫の発達までの包括的な健康情報と必須検体を収集します。
生殖医療をビッグデータ技術やクラウドコンピューティングと組み合わせて、生殖障害の発生を誘発し、女性と子孫の健康に影響を与える重要な要因を探ります。
コホート研究の発見に基づき、ARTの有効性と安全性を最適化するART改善予測モデルを構築します。
調査の概要
詳細な説明
女性と子供の健康を守ることは、健康中国 2030 計画の重要な部分です。 出生プロセスを正確に制御することは、国の人口の質を改善するのに役立ちます。 多くの研究で、環境への曝露、ライフスタイル、食事などの要因が生殖能力、女性の妊娠と産後の健康、および子孫の発育に関連していることが報告されています。 いくつかの研究では、生殖補助技術 (ART) がエピジェネティック関連疾患または先天性欠損症のリスクを高めることを示していることがわかっています。
この研究では、多施設共同前向き臨床コホート研究を実施して、妊娠前から産後の子孫の発達までの包括的な健康情報と必須検体を収集します。 生殖医療をビッグデータ技術やクラウドコンピューティングと組み合わせて、生殖障害の発生を誘発し、女性と子孫の健康に影響を与える重要な要因を探ります。 コホート研究の発見に基づき、ARTの有効性と安全性を最適化するART改善予測モデルを構築します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Zhang, M.D, Ph.D
- 電話番号：13735808888
- メール：zhangdan@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- 電話番号：18868103449
- メール：12018294@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、不妊治療を希望するカップル、または自然妊娠を希望し、研究対象病院での出産を希望するカップルから募集されます。
研究に参加するには、男性は 22 歳以上、女性は 20 歳以上である必要があります。
説明
包含基準:
- 不妊治療中または自然妊娠中のカップルで、対象病院での出産を希望しているカップル。
- 男性 22～55歳
- 女性 20～45歳
除外基準:
- 年齢の範囲外の個人またはカップル。
- 妊娠検査を完了する予定がない、または研究病院で赤ちゃんを出産する予定がないカップル。
- どのカップルも他の臨床研究に参加していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アートカップル
ART治療を受けている生殖年齢のカップル
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参加者は、登録時にベースラインインタビューを完了し、次に、スケジュールされた各研究訪問でアンケートに記入し、生物学的サンプルを提供します。
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自然妊娠カップル
自然妊娠するカップル
|
参加者は、登録時にベースラインインタビューを完了し、次に、スケジュールされた各研究訪問でアンケートに記入し、生物学的サンプルを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生率
時間枠：配達の1日後
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出生した女性の数 / 特定のグループにランダム化された女性の数。
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配達の1日後
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出生時体重
時間枠：配達の1日後
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分娩時の新生児の体重。
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配達の1日後
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重さ
時間枠：納入日から納入後2年以内の変更
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子孫の体重
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納入日から納入後2年以内の変更
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身長
時間枠：納入日から納入後2年以内の変更
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子孫の身長
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納入日から納入後2年以内の変更
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精神疾患および代謝機能障害の発生率
時間枠：お届け日からお届け後2年以内
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お届け日からお届け後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着床率
時間枠：胚移植後11～12週間
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着床率は、在胎 12 週での全移植胚における胎児心拍数のパーセンテージとして定義されました。
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胚移植後11～12週間
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後6週間
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臨床的妊娠は、超音波検査による胎嚢の観察として定義されました。
|
胚移植後6週間
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早産率
時間枠：妊娠28週～37週
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早産は妊娠28週から37週までと定義されています。
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妊娠28週～37週
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新生児合併症率
時間枠：配達の1日後
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新生児合併症には、新生児呼吸器障害、新生児脳性麻痺、新生児脳症、および新生児 ICU に送られるべきその他の疾患が含まれます。
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配達の1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSRH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究に関連するすべてのデータは、記事で生成されるか、補足情報としてアップロードされます。
匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) から入手できます。
プロトコルと統計分析計画は、補足情報として含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。