Kliniczne badanie kohortowe zdrowia reprodukcyjnego
17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
W ramach badania przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe prospektywne kliniczne badanie kohortowe w celu zebrania kompleksowych informacji zdrowotnych i niezbędnych próbek od okresu przed ciążą do rozwoju potomstwa po porodzie.
Połączymy medycynę rozrodu z technologiami big data i cloud computing, aby zbadać kluczowe czynniki, które będą indukować występowanie zaburzeń rozrodu i wpływać na zdrowie kobiet i potomstwa.
Opierając się na odkryciu badania kohortowego, skonstruujemy model przewidywania poprawy ART, optymalizujący skuteczność i bezpieczeństwo ART.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochrona zdrowia kobiet i dzieci jest ważną częścią planu „Zdrowe Chiny 2030”. Precyzyjne sterowanie procesem dzietności przyczyni się do poprawy jakości krajowej populacji. Wiele badań wykazało, że narażenie środowiskowe, styl życia, dieta i inne czynniki są związane z płodnością, ciążą kobiet i zdrowiem poporodowym oraz rozwojem potomstwa. Niektóre badania wykazały, że technologia wspomaganego rozrodu (ART) zwiększa ryzyko chorób związanych z epigenetyką lub wad wrodzonych.
W ramach badania przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe prospektywne kliniczne badanie kohortowe w celu zebrania kompleksowych informacji zdrowotnych i niezbędnych próbek od okresu przed ciążą do rozwoju potomstwa po porodzie. Połączymy medycynę rozrodu z technologiami big data i cloud computing, aby zbadać kluczowe czynniki, które będą indukować występowanie zaburzeń rozrodu i wpływać na zdrowie kobiet i potomstwa. Opierając się na odkryciu badania kohortowego, skonstruujemy model przewidywania poprawy ART, optymalizujący skuteczność i bezpieczeństwo ART.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: 13735808888
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: 18868103449
- E-mail: 12018294@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane będą rekrutowane spośród par szukających leczenia niepłodności lub zachodzących w naturalną ciążę i chcących urodzić swoje dzieci w szpitalach badawczych.
Aby wziąć udział w badaniu, mężczyźni muszą mieć co najmniej 22 lata, a kobiety co najmniej 20 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary przechodzące leczenie niepłodności lub zachodzące naturalnie w ciążę i chcące urodzić swoje dzieci w szpitalach badawczych.
- Mężczyźni w wieku 22-55 lat
- Kobiety 20 - 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba lub para, która jest poza przedziałem wiekowym.
- Każda para, która nie planuje dokończyć kontroli ciąży ani porodu w szpitalach badawczych.
- Wszystkie pary brały udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pary artystyczne
Pary w wieku rozrodczym poddawane zabiegom ART
|
Podczas rejestracji uczestnik przeprowadza wywiad wyjściowy, a następnie wypełnia kwestionariusze i dostarcza próbki biologiczne podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej.
|
|
Pary w ciąży naturalnej
Pary, które naturalnie zachodzą w ciążę
|
Podczas rejestracji uczestnik przeprowadza wywiad wyjściowy, a następnie wypełnia kwestionariusze i dostarcza próbki biologiczne podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
|
Liczba kobiet, które urodziły żywe / liczba kobiet zrandomizowanych do określonej grupy.
|
1 dzień po porodzie
|
|
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
|
Waga noworodków przy porodzie.
|
1 dzień po porodzie
|
|
waga
Ramy czasowe: Zmiana od daty dostawy do 2 lat po porodzie
|
waga potomstwa
|
Zmiana od daty dostawy do 2 lat po porodzie
|
|
wzrost
Ramy czasowe: Zmiana od daty dostawy do 2 lat po porodzie
|
wysokość potomstwa
|
Zmiana od daty dostawy do 2 lat po porodzie
|
|
Występowanie chorób psychicznych i dysfunkcji metabolicznych
Ramy czasowe: od daty dostawy do 2 lat po dostawie
|
od daty dostawy do 2 lat po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 11-12 tygodni po transferze zarodków
|
Szybkość implantacji zdefiniowano jako odsetek uderzeń serca płodu wśród wszystkich przeniesionych zarodków w wieku ciążowym 12 tygodni.
|
11-12 tygodni po transferze zarodków
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
|
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obserwację pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii.
|
6 tygodni po transferze zarodków
|
|
wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: 28 tygodni ciąży do 37 tygodni ciąży
|
poród przedwczesny to tydzień ciąży między 28 a 37 rokiem życia.
|
28 tygodni ciąży do 37 tygodni ciąży
|
|
odsetek powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
|
Powikłania noworodkowe obejmują zaburzenia oddychania noworodków, mózgowe porażenie dziecięce, encefalopatię noworodkową i inne choroby, które należy wysłać na oddział intensywnej terapii noworodków.
|
1 dzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie dane istotne dla badania zostaną wygenerowane w artykule lub przesłane jako informacje uzupełniające.
Zanonimizowane dane uczestników będą dostępne od dr Dana Zhanga (zhangdan@zju.edu.cn) na uzasadnione żądanie.
Protokoły i plany analiz statystycznych zostaną dołączone jako informacje uzupełniające.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .