L'étude de cohorte clinique sur la santé reproductive
17 décembre 2021 mis à jour par: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
L'étude conduira une étude de cohorte clinique prospective multicentrique pour recueillir des informations complètes sur la santé et des échantillons essentiels de la pré-grossesse au développement de la progéniture après l'accouchement.
Nous combinerons la médecine de la reproduction avec les technologies de mégadonnées et le cloud computing pour explorer les facteurs clés qui induiront l'apparition des troubles de la reproduction et affecteront la santé des femmes et de la progéniture.
Sur la base de la découverte de l'étude de cohorte, nous allons construire un modèle de prédiction pour l'amélioration de l'ART, optimisant l'efficacité et la sécurité de l'ART.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protection de la santé des femmes et des enfants est un élément important du Plan Chine 2030 en bonne santé. Le contrôle précis du processus de fécondité contribuera à améliorer la qualité de la population nationale. De nombreuses études ont rapporté que l'exposition environnementale, le mode de vie, l'alimentation et d'autres facteurs sont liés à la fertilité, à la grossesse féminine et à la santé post-partum, ainsi qu'au développement de la progéniture. Certaines études ont montré que la technologie de procréation assistée (ART) représente un risque accru de maladies épigénétiques ou de malformations congénitales.
L'étude conduira une étude de cohorte clinique prospective multicentrique pour recueillir des informations complètes sur la santé et des échantillons essentiels de la pré-grossesse au développement de la progéniture après l'accouchement. Nous combinerons la médecine de la reproduction avec les technologies de mégadonnées et le cloud computing pour explorer les facteurs clés qui induiront l'apparition des troubles de la reproduction et affecteront la santé des femmes et de la progéniture. Sur la base de la découverte de l'étude de cohorte, nous allons construire un modèle de prédiction pour l'amélioration de l'ART, optimisant l'efficacité et la sécurité de l'ART.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13735808888
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: 18868103449
- E-mail: 12018294@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de l'étude seront recrutés parmi des couples cherchant un traitement contre l'infertilité ou tombant enceinte naturellement et souhaitant accoucher dans les hôpitaux de l'étude.
Les hommes doivent avoir au moins 22 ans et les femmes doivent avoir au moins 20 ans pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Couples suivant un traitement contre l'infertilité ou tombant enceinte naturellement et souhaitant accoucher dans les hôpitaux de l'étude.
- Hommes 22-55 ans
- Femmes 20 - 45 ans
Critère d'exclusion:
- Toute personne ou couple qui n'est pas dans la tranche d'âge.
- Tout couple qui ne prévoit pas de terminer son bilan de grossesse ou d'accoucher dans les hôpitaux de l'étude.
- Tous les couples avaient participé à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Couples ART
Couples en âge de procréer sous traitement antirétroviral
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Le participant complète l'entretien de base lors de l'inscription, puis remplit les questionnaires et fournit des échantillons biologiques à chaque visite d'étude prévue.
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couples de grossesse naturelle
Les couples qui tombent enceintes naturellement
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Le participant complète l'entretien de base lors de l'inscription, puis remplit les questionnaires et fournit des échantillons biologiques à chaque visite d'étude prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de natalité vivante
Délai: 1 jour après la livraison
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Nombre de femmes avec des naissances vivantes / nombre de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
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1 jour après la livraison
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Poids à la naissance
Délai: 1 jour après la livraison
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Poids des nouveau-nés à l'accouchement.
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1 jour après la livraison
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poids
Délai: Modification de la date de livraison jusqu'à 2 ans après la livraison
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le poids de la progéniture
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Modification de la date de livraison jusqu'à 2 ans après la livraison
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la taille
Délai: Modification de la date de livraison jusqu'à 2 ans après la livraison
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la hauteur de la progéniture
|
Modification de la date de livraison jusqu'à 2 ans après la livraison
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Incidence des maladies mentales et des dysfonctionnements métaboliques
Délai: à compter de la date de livraison jusqu'à 2 ans après la livraison
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à compter de la date de livraison jusqu'à 2 ans après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'implantation
Délai: 11-12 semaines après le transfert d'embryon
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Le taux d'implantation a été défini comme le pourcentage de battements cardiaques fœtaux parmi le nombre total d'embryons transférés à 12 semaines d'âge gestationnel.
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11-12 semaines après le transfert d'embryon
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taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
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La grossesse clinique a été définie comme une observation du sac gestationnel par échographie.
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6 semaines après le transfert d'embryon
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taux de prématurité
Délai: 28 semaines de gestation à 37 semaines de gestation
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naissance prématurée est définie comme des semaines de gestation entre 28 et 37 ans.
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28 semaines de gestation à 37 semaines de gestation
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taux de complications néonatales
Délai: 1 jour après la livraison
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Les complications néonatales comprennent les troubles respiratoires néonatals, la paralysie cérébrale néonatale, l'encéphalopathie néonatale et d'autres maladies qui doivent être envoyées en soins intensifs néonatals.
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1 jour après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Toutes les données pertinentes pour l'étude seront générées dans l'article ou téléchargées en tant qu'informations supplémentaires.
Les données anonymisées des participants seront disponibles auprès du Dr Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) sur demande raisonnable.
Les protocoles et les plans d'analyse statistique seront inclus en tant qu'informations supplémentaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .