Den kliniska kohortstudien av reproduktiv hälsa
17 december 2021 uppdaterad av: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studien kommer att genomföra en multicenter prospektiv klinisk kohortstudie för att samla in omfattande hälsoinformation och viktiga prover från pre-graviditet till postpartum avkomma utveckling.
Vi kommer att kombinera reproduktionsmedicin med big data-teknik och cloud computing för att utforska nyckelfaktorerna som kommer att inducera förekomsten av reproduktionsstörningar och påverka hälsan hos kvinnor och avkommor.
Baserat på upptäckten av kohortstudien kommer vi att konstruera en prediktionsmodell för förbättring av ART, för att optimera effektiviteten och säkerheten för ART.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att skydda kvinnors och barns hälsa är en viktig del av The Healthy China 2030 Plan. Att just kontrollera fertilitetsprocessen kommer att bidra till att förbättra kvaliteten på den nationella befolkningen. Massor av studier har rapporterat att miljöexponering, livsstil, kost och andra faktorer är relaterade till fertilitet, kvinnlig graviditet och hälsa efter förlossningen och avkommans utveckling. Vissa studier har funnit att assisterad reproduktionsteknologi (ART) representerar en ökad risk för epigenetiska relaterade sjukdomar eller fosterskador.
Studien kommer att genomföra en multicenter prospektiv klinisk kohortstudie för att samla in omfattande hälsoinformation och viktiga prover från pre-graviditet till postpartum avkomma utveckling. Vi kommer att kombinera reproduktionsmedicin med big data-teknik och cloud computing för att utforska nyckelfaktorerna som kommer att inducera förekomsten av reproduktionsstörningar och påverka hälsan hos kvinnor och avkommor. Baserat på upptäckten av kohortstudien kommer vi att konstruera en prediktionsmodell för förbättring av ART, för att optimera effektiviteten och säkerheten för ART.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 13735808888
- E-post: zhangdan@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 18868103449
- E-post: 12018294@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras från par som söker behandling för infertilitet eller blir gravida naturligt och som vill föda sina barn på studiesjukhusen.
Män måste vara minst 22 år och kvinnor måste vara minst 20 år för att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par som genomgår behandling för infertilitet eller blir gravida naturligt och vill föda sina barn på studiesjukhus.
- Män 22-55 år
- Kvinnor 20 - 45 år
Exklusions kriterier:
- Varje individ eller par som är utanför åldersintervallet.
- Alla par som inte planerar att slutföra sin graviditetskontroll eller föda sina barn på studiesjukhus.
- Eventuella par hade deltagit i andra kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ART par
Par i fertil ålder genomgår ART-behandling
|
Deltagaren slutför baslinjeintervjun vid inskrivningen, fyller sedan i frågeformulär och ger biologiska prover vid varje planerat studiebesök.
|
|
naturliga graviditetspar
Par som blir gravida naturligt
|
Deltagaren slutför baslinjeintervjun vid inskrivningen, fyller sedan i frågeformulär och ger biologiska prover vid varje planerat studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: 1 dag efter leverans
|
Antal kvinnor med levande födda / antal kvinnor randomiserat till den specifika gruppen.
|
1 dag efter leverans
|
|
födelsevikt
Tidsram: 1 dag efter leverans
|
Nyföddas vikt vid förlossningen.
|
1 dag efter leverans
|
|
vikt
Tidsram: Ändra från leveransdatum upp till 2 år efter leverans
|
avkommans vikt
|
Ändra från leveransdatum upp till 2 år efter leverans
|
|
höjd
Tidsram: Ändra från leveransdatum upp till 2 år efter leverans
|
avkommans höjd
|
Ändra från leveransdatum upp till 2 år efter leverans
|
|
Förekomst av psykiska sjukdomar och metabolisk dysfunktion
Tidsram: från leveransdatum upp till 2 år efter leverans
|
från leveransdatum upp till 2 år efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implantationshastighet
Tidsram: 11-12 veckor efter embryoöverföring
|
Implantationshastigheten definierades som andelen fostrets hjärtslag bland totalt överförda embryon vid 12 veckors graviditetsålder.
|
11-12 veckor efter embryoöverföring
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definierades som en observation av graviditetssäcken via ultraljud.
|
6 veckor efter embryoöverföring
|
|
prematur födelsetal
Tidsram: 28 graviditetsveckor till 37 graviditetsveckor
|
Prematur födsel definieras som graviditetsveckor mellan 28 och 37.
|
28 graviditetsveckor till 37 graviditetsveckor
|
|
frekvens av neonatala komplikationer
Tidsram: 1 dag efter leverans
|
Neonatal komplikation inkluderar neonatala andningsstörningar, neonatal cerebral pares, neonatal encefalopati och annan sjukdom som bör skickas till neonatal intensivvårdsavdelning.
|
1 dag efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
All data som är relevant för studien kommer att genereras i artikeln eller laddas upp som kompletterande information.
Avidentifierade deltagardata kommer att vara tillgängliga från Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) på rimlig begäran.
Protokoll och statistiska analysplaner kommer att ingå som kompletterande information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .