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Lo studio clinico di coorte sulla salute riproduttiva

17 dicembre 2021 aggiornato da: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Lo studio condurrà uno studio di coorte clinico prospettico multicentrico per raccogliere informazioni complete sulla salute e campioni essenziali dalla pre-gravidanza allo sviluppo della prole dopo il parto. Combineremo la medicina riproduttiva con le tecnologie dei big data e il cloud computing per esplorare i fattori chiave che indurranno il verificarsi dei disturbi riproduttivi e influiranno sulla salute delle donne e della prole. Sulla base della scoperta dello studio di coorte, costruiremo un modello predittivo per il miglioramento dell'ART, ottimizzando l'efficacia e la sicurezza dell'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Salvaguardare la salute di donne e bambini è una parte importante del piano The Healthy China 2030. Il controllo preciso del processo di fertilità contribuirà a migliorare la qualità della popolazione nazionale. Numerosi studi hanno riportato che l'esposizione ambientale, lo stile di vita, la dieta e altri fattori sono correlati alla fertilità, alla gravidanza femminile e alla salute postpartum e allo sviluppo della prole. Alcuni studi hanno scoperto che la tecnologia di riproduzione assistita (ART) rappresenta un aumento del rischio di malattie epigenetiche o difetti alla nascita.

Lo studio condurrà uno studio di coorte clinico prospettico multicentrico per raccogliere informazioni complete sulla salute e campioni essenziali dalla pre-gravidanza allo sviluppo della prole dopo il parto. Combineremo la medicina riproduttiva con le tecnologie dei big data e il cloud computing per esplorare i fattori chiave che indurranno il verificarsi dei disturbi riproduttivi e influiranno sulla salute delle donne e della prole. Sulla base della scoperta dello studio di coorte, costruiremo un modello predittivo per il miglioramento dell'ART, ottimizzando l'efficacia e la sicurezza dell'ART.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno reclutati da coppie in cerca di cure per l'infertilità o che rimangono incinte naturalmente e desiderano partorire i loro bambini negli ospedali dello studio. Gli uomini devono avere almeno 22 anni e le donne devono avere almeno 20 anni per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coppie sottoposte a cure per l'infertilità o che rimangono incinte naturalmente e che desiderano partorire i loro bambini negli ospedali dello studio.
  2. Uomini 22-55 anni
  3. Donne dai 20 ai 45 anni

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi individuo o coppia al di fuori della fascia di età.
  2. Qualsiasi coppia che non ha in programma di completare il controllo della gravidanza o di far nascere i propri bambini negli ospedali dello studio.
  3. Tutte le coppie avevano partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coppie d'ARTE
Coppie in età riproduttiva sottoposte a trattamento ART
Altro: Compilazione questionari/fornitura di campioni biologici
Il partecipante completa l'intervista di base al momento dell'arruolamento, quindi completa i questionari e fornisce campioni biologici a ogni visita di studio programmata.
coppie in gravidanza naturale
Coppie che rimangono incinte naturalmente
Altro: Compilazione questionari/fornitura di campioni biologici
Il partecipante completa l'intervista di base al momento dell'arruolamento, quindi completa i questionari e fornisce campioni biologici a ogni visita di studio programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
Numero di donne con nati vivi/numero di donne randomizzate al gruppo specifico.
1 giorno dopo la consegna
peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
Peso dei neonati al momento del parto.
1 giorno dopo la consegna
il peso
Lasso di tempo: Modifica dalla data di consegna fino a 2 anni dopo la consegna
il peso della prole
Modifica dalla data di consegna fino a 2 anni dopo la consegna
altezza
Lasso di tempo: Modifica dalla data di consegna fino a 2 anni dopo la consegna
l'altezza della prole
Modifica dalla data di consegna fino a 2 anni dopo la consegna
Incidenza di malattie mentali e disfunzioni metaboliche
Lasso di tempo: dalla data di consegna fino a 2 anni dopo la consegna
dalla data di consegna fino a 2 anni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di impianto è stato definito come la percentuale del battito cardiaco fetale tra il totale degli embrioni trasferiti all'età gestazionale di 12 settimane.
11-12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è stata definita come un'osservazione del sacco gestazionale tramite ecografia.
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: 28 settimane gestazionali a 37 settimane gestazionali
la nascita pretermine è definita come settimane gestazionali tra 28 e 37.
28 settimane gestazionali a 37 settimane gestazionali
tasso di complicanze neonatali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la consegna
Le complicanze neonatali includono disturbi respiratori neonatali, paralisi cerebrale neonatale, encefalopatia neonatale e altre malattie che dovrebbero essere inviate in terapia intensiva neonatale.
1 giorno dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati rilevanti per lo studio saranno generati nell'articolo o caricati come informazioni supplementari. I dati dei partecipanti resi anonimi saranno disponibili dal Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) su ragionevole richiesta. Protocolli e piani di analisi statistica saranno inclusi come informazioni supplementari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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