Клиническое когортное исследование репродуктивного здоровья
17 декабря 2021 г. обновлено: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
В ходе исследования будет проведено многоцентровое проспективное клиническое когортное исследование для сбора исчерпывающей медицинской информации и основных образцов от периода до беременности до развития потомства после родов.
Мы объединим репродуктивную медицину с технологиями больших данных и облачными вычислениями, чтобы изучить ключевые факторы, вызывающие нарушения репродуктивной функции и влияющие на здоровье женщин и потомства.
Основываясь на результатах когортного исследования, мы создадим прогностическую модель для улучшения АРТ, оптимизируя эффективность и безопасность АРТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Охрана здоровья женщин и детей является важной частью плана «Здоровый Китай до 2030 года». Точное управление процессом рождаемости поможет улучшить качество населения страны. Во многих исследованиях сообщается, что воздействие окружающей среды, образ жизни, диета и другие факторы связаны с фертильностью, беременностью и послеродовым здоровьем женщины, а также с развитием потомства. Некоторые исследования показали, что вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) представляют собой повышенный риск эпигенетических заболеваний или врожденных дефектов.
В ходе исследования будет проведено многоцентровое проспективное клиническое когортное исследование для сбора исчерпывающей медицинской информации и основных образцов от периода до беременности до развития потомства после родов. Мы объединим репродуктивную медицину с технологиями больших данных и облачными вычислениями, чтобы изучить ключевые факторы, вызывающие нарушения репродуктивной функции и влияющие на здоровье женщин и потомства. Основываясь на результатах когортного исследования, мы создадим прогностическую модель для улучшения АРТ, оптимизируя эффективность и безопасность АРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 13735808888
- Электронная почта: zhangdan@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 18868103449
- Электронная почта: 12018294@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты исследования будут набраны из пар, нуждающихся в лечении бесплодия или забеременевших естественным путем и желающих родить ребенка в исследуемых больницах.
Для участия в исследовании мужчинам должно быть не менее 22 лет, а женщинам не менее 20 лет.
Описание
Критерии включения:
- Пары, проходящие лечение от бесплодия или забеременевшие естественным путем и желающие родить ребенка в исследовательских больницах.
- Мужчины 22-55 лет
- Женщины 20 - 45 лет
Критерий исключения:
- Любой человек или пара, которые находятся за пределами возрастного диапазона.
- Любая пара, которая не планирует проходить обследование на предмет беременности или рожать детей в исследовательских больницах.
- Любые пары участвовали в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВРТ пары
Пары репродуктивного возраста, проходящие ВРТ-лечение
|
Участник проходит базовое интервью при зачислении, затем заполняет анкеты и предоставляет биологические образцы при каждом запланированном учебном визите.
|
|
пары с естественной беременностью
Пары, которые забеременели естественным путем
|
Участник проходит базовое интервью при зачислении, затем заполняет анкеты и предоставляет биологические образцы при каждом запланированном учебном визите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 день после доставки
|
Число живорожденных женщин/количество женщин, рандомизированных в определенную группу.
|
1 день после доставки
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: 1 день после доставки
|
Вес новорожденных при родах.
|
1 день после доставки
|
|
масса
Временное ограничение: Изменение с даты поставки до 2 лет после поставки
|
вес потомства
|
Изменение с даты поставки до 2 лет после поставки
|
|
рост
Временное ограничение: Изменение с даты поставки до 2 лет после поставки
|
высота потомства
|
Изменение с даты поставки до 2 лет после поставки
|
|
Заболеваемость психическими заболеваниями и метаболической дисфункцией
Временное ограничение: с даты поставки до 2 лет после поставки
|
с даты поставки до 2 лет после поставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 11-12 недель после переноса эмбрионов
|
Скорость имплантации определяли как процент сердечных сокращений плода среди всех перенесенных эмбрионов на 12-й неделе гестационного возраста.
|
11-12 недель после переноса эмбрионов
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность определялась как осмотр плодного яйца с помощью ультразвукового исследования.
|
6 недель после переноса эмбрионов
|
|
частота преждевременных родов
Временное ограничение: 28 недель беременности до 37 недель беременности
|
Преждевременные роды определяются как сроки гестации от 28 до 37 недель.
|
28 недель беременности до 37 недель беременности
|
|
частота неонатальных осложнений
Временное ограничение: 1 день после доставки
|
Неонатальные осложнения включают неонатальные респираторные расстройства, неонатальный церебральный паралич, неонатальную энцефалопатию и другие заболевания, которые следует направлять в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
1 день после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все данные, относящиеся к исследованию, будут сгенерированы в статье или загружены в качестве дополнительной информации.
Обезличенные данные участников будут доступны у доктора Дэна Чжана (zhangdan@zju.edu.cn) по обоснованному запросу.
Протоколы и планы статистического анализа будут включены в качестве дополнительной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .