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Die klinische Kohortenstudie zur reproduktiven Gesundheit

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Die Studie wird eine multizentrische prospektive klinische Kohortenstudie durchführen, um umfassende Gesundheitsinformationen und wichtige Proben von der Zeit vor der Schwangerschaft bis zur Entwicklung der Nachkommen nach der Geburt zu sammeln. Wir werden die Reproduktionsmedizin mit Big-Data-Technologien und Cloud-Computing kombinieren, um die Schlüsselfaktoren zu erforschen, die das Auftreten von Fortpflanzungsstörungen auslösen und die Gesundheit von Frauen und Nachkommen beeinflussen. Basierend auf der Entdeckung der Kohortenstudie werden wir ein Vorhersagemodell zur Verbesserung von ART konstruieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ART zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schutz der Gesundheit von Frauen und Kindern ist ein wichtiger Bestandteil des Plans „Gesundes China 2030“. Die genaue Kontrolle des Fruchtbarkeitsprozesses wird dazu beitragen, die Qualität der nationalen Bevölkerung zu verbessern. Viele Studien haben berichtet, dass Umwelteinflüsse, Lebensstil, Ernährung und andere Faktoren mit der Fruchtbarkeit, der weiblichen Schwangerschaft und der postpartalen Gesundheit sowie der Entwicklung der Nachkommen zusammenhängen. Einige Studien haben ergeben, dass die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) ein erhöhtes Risiko für epigenetisch bedingte Krankheiten oder Geburtsfehler darstellt.

Die Studie wird eine multizentrische prospektive klinische Kohortenstudie durchführen, um umfassende Gesundheitsinformationen und wichtige Proben von der Zeit vor der Schwangerschaft bis zur Entwicklung der Nachkommen nach der Geburt zu sammeln. Wir werden die Reproduktionsmedizin mit Big-Data-Technologien und Cloud-Computing kombinieren, um die Schlüsselfaktoren zu erforschen, die das Auftreten von Fortpflanzungsstörungen auslösen und die Gesundheit von Frauen und Nachkommen beeinflussen. Basierend auf der Entdeckung der Kohortenstudie werden wir ein Vorhersagemodell zur Verbesserung von ART konstruieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ART zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus Paaren rekrutiert, die eine Behandlung ihrer Unfruchtbarkeit anstreben oder auf natürliche Weise schwanger werden und ihre Babys in den Studienkrankenhäusern zur Welt bringen möchten. Männer müssen mindestens 22 Jahre und Frauen mindestens 20 Jahre alt sein, um an der Studie teilnehmen zu können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Paare, die sich einer Behandlung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen oder auf natürliche Weise schwanger werden und ihre Babys in Studienkliniken zur Welt bringen möchten.
  2. Männer 22-55 Jahre alt
  3. Frauen 20 - 45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Einzelperson oder jedes Paar außerhalb der Altersgruppe.
  2. Alle Paare, die nicht vorhaben, ihre Schwangerschaftsuntersuchungen durchzuführen oder ihre Babys in Studienkliniken zur Welt zu bringen.
  3. Alle Paare hatten an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ART-Paare
Paare im gebärfähigen Alter, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen/Bereitstellung biologischer Proben
Der Teilnehmer führt bei der Einschreibung ein Baseline-Interview durch, füllt dann Fragebögen aus und stellt bei jedem geplanten Studienbesuch biologische Proben zur Verfügung.
natürliche schwangerschaftspaare
Paare, die auf natürliche Weise schwanger werden
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen/Bereitstellung biologischer Proben
Der Teilnehmer führt bei der Einschreibung ein Baseline-Interview durch, füllt dann Fragebögen aus und stellt bei jedem geplanten Studienbesuch biologische Proben zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
Anzahl der Frauen mit Lebendgeburten / Anzahl der Frauen, die für die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
1 Tag nach Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt.
1 Tag nach Lieferung
Last
Zeitfenster: Änderung ab Lieferdatum bis 2 Jahre nach Lieferung
das Gewicht der Nachkommen
Änderung ab Lieferdatum bis 2 Jahre nach Lieferung
Höhe
Zeitfenster: Änderung ab Lieferdatum bis 2 Jahre nach Lieferung
die Höhe der Nachkommen
Änderung ab Lieferdatum bis 2 Jahre nach Lieferung
Häufigkeit von psychischen Erkrankungen und Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: ab Lieferdatum bis 2 Jahre nach Lieferung
ab Lieferdatum bis 2 Jahre nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 11-12 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Implantationsrate wurde als Prozentsatz des fötalen Herzschlags unter den gesamten übertragenen Embryonen im Gestationsalter von 12 Wochen definiert.
11-12 Wochen nach dem Embryotransfer
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft wurde als Beobachtung der Gestationshöhle mittels Ultraschall definiert.
6 Wochen nach Embryotransfer
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: 28 Schwangerschaftswochen bis 37 Schwangerschaftswochen
Als Frühgeburt werden Schwangerschaftswochen zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche bezeichnet.
28 Schwangerschaftswochen bis 37 Schwangerschaftswochen
neonatale Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach Lieferung
Komplikationen bei Neugeborenen umfassen Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen, Zerebralparese bei Neugeborenen, Enzephalopathie bei Neugeborenen und andere Erkrankungen, die auf die Neugeborenen-Intensivstation geschickt werden sollten.
1 Tag nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle studienrelevanten Daten werden im Artikel generiert oder als ergänzende Informationen hochgeladen. Anonymisierte Teilnehmerdaten sind auf begründete Anfrage von Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) erhältlich. Protokolle und statistische Analysepläne werden als ergänzende Informationen beigefügt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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