Den kliniske kohorteundersøgelse af reproduktiv sundhed
17. december 2021 opdateret af: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Undersøgelsen vil udføre et multicenter prospektivt klinisk kohortestudie for at indsamle omfattende helbredsoplysninger og essentielle prøver fra præ-graviditet til postpartum afkom udvikling.
Vi vil kombinere reproduktiv medicin med big data-teknologier og cloud computing for at udforske de nøglefaktorer, der vil fremkalde forekomsten af reproduktive lidelser og påvirke sundheden for kvinder og afkom.
Baseret på opdagelsen af kohortestudiet vil vi konstruere en forudsigelsesmodel til forbedring af ART, optimere effektiviteten og sikkerheden af ART.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskyttelse af kvinders og børns sundhed er en vigtig del af The Healthy China 2030 Plan. Præcis kontrol af fertilitetsprocessen vil bidrage til at forbedre kvaliteten af den nationale befolkning. Masser af undersøgelser har rapporteret, at miljøeksponering, livsstil, kost og andre faktorer er relateret til fertilitet, kvindelig graviditet og postpartum sundhed og afkoms udvikling. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at assisteret reproduktionsteknologi (ART) repræsenterer en øget risiko for epigenetisk relaterede sygdomme eller fødselsdefekter.
Undersøgelsen vil udføre et multicenter prospektivt klinisk kohortestudie for at indsamle omfattende helbredsoplysninger og essentielle prøver fra præ-graviditet til postpartum afkom udvikling. Vi vil kombinere reproduktiv medicin med big data-teknologier og cloud computing for at udforske de nøglefaktorer, der vil fremkalde forekomsten af reproduktive lidelser og påvirke sundheden for kvinder og afkom. Baseret på opdagelsen af kohortestudiet vil vi konstruere en forudsigelsesmodel til forbedring af ART, optimere effektiviteten og sikkerheden af ART.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 13735808888
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 18868103449
- E-mail: 12018294@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra par, der søger behandling for infertilitet eller bliver naturligt gravide og ønsker at føde deres babyer på studiehospitalerne.
Mænd skal være mindst 22 år og kvinder skal være mindst 20 år for at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par, der gennemgår behandling for infertilitet eller bliver naturligt gravide og ønsker at føde deres babyer på studiehospitaler.
- Mænd 22-55 år
- Kvinder 20 - 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person eller par, der er uden for aldersgruppen.
- Ethvert par, der ikke planlægger at gennemføre deres graviditetstjek eller føde deres babyer på studiehospitaler.
- Eventuelle par havde deltaget i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KUNST par
Par i den fødedygtige alder gennemgår ART-behandling
|
Deltageren gennemfører baseline-interview ved tilmelding, udfylder derefter spørgeskemaer og giver biologiske prøver ved hvert planlagt studiebesøg.
|
|
naturlige graviditetspar
Par, der bliver gravide naturligt
|
Deltageren gennemfører baseline-interview ved tilmelding, udfylder derefter spørgeskemaer og giver biologiske prøver ved hvert planlagt studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 dag efter levering
|
Antal kvinder med levendefødte / antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
|
1 dag efter levering
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: 1 dag efter levering
|
Vægt af nyfødte ved fødslen.
|
1 dag efter levering
|
|
vægt
Tidsramme: Ændring fra leveringsdato op til 2 år efter levering
|
vægten af afkom
|
Ændring fra leveringsdato op til 2 år efter levering
|
|
højde
Tidsramme: Ændring fra leveringsdato op til 2 år efter levering
|
højden af afkom
|
Ændring fra leveringsdato op til 2 år efter levering
|
|
Forekomst af psykiske sygdomme og metabolisk dysfunktion
Tidsramme: fra leveringsdatoen op til 2 år efter levering
|
fra leveringsdatoen op til 2 år efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 11-12 uger efter embryooverførsel
|
Implantationshastigheden blev defineret som procentdelen af føtalt hjerteslag blandt de samlede overførte embryoner ved 12 ugers svangerskabsalder.
|
11-12 uger efter embryooverførsel
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet blev defineret som en observation af svangerskabssæk via ultralyd.
|
6 uger efter embryooverførsel
|
|
for tidlig fødselsrate
Tidsramme: 28 svangerskabsuger til 37 svangerskabsuger
|
for tidlig fødsel defineres som svangerskabsuger mellem 28 og 37.
|
28 svangerskabsuger til 37 svangerskabsuger
|
|
neonatal komplikationsrate
Tidsramme: 1 dag efter levering
|
Neonatal komplikation omfatter neonatale luftvejslidelser, neonatal cerebral parese, neonatal encefalopati og anden sygdom, der bør sendes til neonatal intensivafdeling.
|
1 dag efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Alle data, der er relevante for undersøgelsen, vil blive genereret i artiklen eller uploadet som supplerende information.
Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige fra Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) på en rimelig anmodning.
Protokoller og statistiske analyseplaner vil indgå som supplerende information.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .