De klinische cohortstudie van reproductieve gezondheid
17 december 2021 bijgewerkt door: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
De studie zal een multicenter prospectieve klinische cohortstudie uitvoeren om uitgebreide gezondheidsinformatie en essentiële exemplaren te verzamelen van pre-zwangerschap tot postpartum ontwikkeling van nakomelingen.
We zullen de reproductieve geneeskunde combineren met de big data-technologieën en cloud computing om de belangrijkste factoren te onderzoeken die het optreden van reproductieve stoornissen zullen veroorzaken en de gezondheid van vrouwen en nakomelingen zullen beïnvloeden.
Op basis van de ontdekking van de cohortstudie zullen we een voorspellingsmodel opstellen voor verbetering van ART, het optimaliseren van de effectiviteit en veiligheid van ART.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beschermen van de gezondheid van vrouwen en kinderen is een belangrijk onderdeel van The Healthy China 2030 Plan. Door het vruchtbaarheidsproces nauwkeurig te beheersen, kan de kwaliteit van de nationale bevolking worden verbeterd. Veel onderzoeken hebben gemeld dat blootstelling aan het milieu, levensstijl, voeding en andere factoren verband houden met vruchtbaarheid, vrouwelijke zwangerschap en postpartumgezondheid, en de ontwikkeling van het nageslacht. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) een verhoogd risico op epigenetisch gerelateerde ziekten of geboorteafwijkingen vertegenwoordigt.
De studie zal een multicenter prospectieve klinische cohortstudie uitvoeren om uitgebreide gezondheidsinformatie en essentiële exemplaren te verzamelen van pre-zwangerschap tot postpartum ontwikkeling van nakomelingen. We zullen de reproductieve geneeskunde combineren met de big data-technologieën en cloud computing om de belangrijkste factoren te onderzoeken die het optreden van reproductieve stoornissen zullen veroorzaken en de gezondheid van vrouwen en nakomelingen zullen beïnvloeden. Op basis van de ontdekking van de cohortstudie zullen we een voorspellingsmodel opstellen voor verbetering van ART, het optimaliseren van de effectiviteit en veiligheid van ART.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: 13735808888
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: 18868103449
- E-mail: 12018294@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studieonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit paren die behandeling van onvruchtbaarheid zoeken of op natuurlijke wijze zwanger willen worden en hun baby's willen bevallen in de onderzoeksziekenhuizen.
Mannen moeten minstens 22 jaar oud zijn en vrouwen moeten minstens 20 jaar zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paren die een behandeling voor onvruchtbaarheid ondergaan of op natuurlijke wijze zwanger worden en hun baby's in onderzoeksziekenhuizen willen bevallen.
- Mannen 22-55 jaar oud
- Vrouwen 20 - 45 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Elk individu of stel dat buiten de leeftijdscategorie valt.
- Elk stel dat niet van plan is om hun zwangerschapscontrole af te ronden of hun baby's in onderzoeksziekenhuizen te bevallen.
- Alle paren hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ART koppels
Koppels in de vruchtbare leeftijd die een ART-behandeling ondergaan
|
De deelnemer voltooit het basisinterview bij inschrijving, vult vervolgens vragenlijsten in en verstrekt biologische monsters bij elk gepland studiebezoek.
|
|
natuurlijke zwangerschapsparen
Stellen die op natuurlijke wijze zwanger worden
|
De deelnemer voltooit het basisinterview bij inschrijving, vult vervolgens vragenlijsten in en verstrekt biologische monsters bij elk gepland studiebezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 dag na levering
|
Aantal vrouwen met levendgeborenen / aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep.
|
1 dag na levering
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 dag na levering
|
Gewicht van pasgeborenen bij bevalling.
|
1 dag na levering
|
|
gewicht
Tijdsspanne: Wijziging vanaf de datum van levering tot 2 jaar na levering
|
het gewicht van de nakomelingen
|
Wijziging vanaf de datum van levering tot 2 jaar na levering
|
|
hoogte
Tijdsspanne: Wijziging vanaf de datum van levering tot 2 jaar na levering
|
de hoogte van het nageslacht
|
Wijziging vanaf de datum van levering tot 2 jaar na levering
|
|
Incidentie van psychische aandoeningen en metabole disfunctie
Tijdsspanne: vanaf de datum van levering tot 2 jaar na levering
|
vanaf de datum van levering tot 2 jaar na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 11-12 weken na embryotransfer
|
Het implantatiepercentage werd gedefinieerd als het percentage foetale hartslag onder het totale aantal teruggeplaatste embryo's bij een zwangerschapsduur van 12 weken.
|
11-12 weken na embryotransfer
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als observatie van de zwangerschapszak via echografie.
|
6 weken na embryotransfer
|
|
vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: 28 zwangerschapsweken tot 37 zwangerschapsweken
|
vroeggeboorte wordt gedefinieerd als zwangerschapsweken tussen 28 en 37.
|
28 zwangerschapsweken tot 37 zwangerschapsweken
|
|
neonatale complicaties
Tijdsspanne: 1 dag na levering
|
Neonatale complicatie omvat neonatale ademhalingsstoornissen, neonatale hersenverlamming, neonatale encefalopathie en andere ziekten die naar de neonatale ICU moeten worden gestuurd.
|
1 dag na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die relevant zijn voor het onderzoek worden gegenereerd in het artikel of geüpload als aanvullende informatie.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn).
Protocollen en statistische analyseplannen zullen als aanvullende informatie worden opgenomen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .