Klinická kohortová studie reprodukčního zdraví
17. prosince 2021 aktualizováno: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studie provede multicentrickou prospektivní klinickou kohortovou studii s cílem shromáždit komplexní zdravotní informace a základní vzorky od období před těhotenstvím až po vývoj potomstva po porodu.
Budeme kombinovat reprodukční medicínu s technologiemi velkých dat a cloud computingem, abychom prozkoumali klíčové faktory, které budou vyvolávat výskyt poruch reprodukce a ovlivní zdraví žen a potomků.
Na základě objevu kohortové studie zkonstruujeme predikční model pro zlepšení ART, optimalizujeme účinnost a bezpečnost ART.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ochrana zdraví žen a dětí je důležitou součástí plánu Zdravá Čína 2030. Přesná kontrola procesu porodnosti pomůže zlepšit kvalitu národní populace. Mnoho studií uvádí, že expozice životního prostředí, životní styl, strava a další faktory souvisí s plodností, těhotenstvím žen a poporodním zdravím a vývojem potomků. Některé studie zjistily, že technologie asistované reprodukce (ART) představuje zvýšené riziko epigenetických onemocnění nebo vrozených vad.
Studie provede multicentrickou prospektivní klinickou kohortovou studii s cílem shromáždit komplexní zdravotní informace a základní vzorky od období před těhotenstvím až po vývoj potomstva po porodu. Budeme kombinovat reprodukční medicínu s technologiemi velkých dat a cloud computingem, abychom prozkoumali klíčové faktory, které budou vyvolávat výskyt poruch reprodukce a ovlivní zdraví žen a potomků. Na základě objevu kohortové studie zkonstruujeme predikční model pro zlepšení ART, optimalizujeme účinnost a bezpečnost ART.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: 13735808888
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: 18868103449
- E-mail: 12018294@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty studie budou rekrutovány z párů, které hledají léčbu neplodnosti nebo přirozeně otěhotní a chtějí porodit své děti ve studijních nemocnicích.
Pro účast ve studii musí být mužům alespoň 22 let a ženám musí být alespoň 20 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry, které se léčí kvůli neplodnosti nebo přirozeně otěhotněly a chtějí porodit své děti ve studijních nemocnicích.
- Muži 22-55 let
- Ženy 20 - 45 let
Kritéria vyloučení:
- Každý jednotlivec nebo pár, který je mimo věkové rozmezí.
- Každý pár, který neplánuje absolvovat těhotenskou prohlídku nebo porodit své děti ve studijních nemocnicích.
- Jakékoli páry se účastnily jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ART páry
Páry v reprodukčním věku podstupující léčbu ART
|
Účastník dokončí základní rozhovor při zápisu, poté vyplní dotazníky a poskytne biologické vzorky při každé plánované studijní návštěvě.
|
|
páry s přirozeným těhotenstvím
Páry, které otěhotní přirozeně
|
Účastník dokončí základní rozhovor při zápisu, poté vyplní dotazníky a poskytne biologické vzorky při každé plánované studijní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
živou porodnost
Časové okno: 1 den po doručení
|
Počet živě narozených žen / počet žen randomizovaných do konkrétní skupiny.
|
1 den po doručení
|
|
váha při narození
Časové okno: 1 den po doručení
|
Hmotnost novorozenců při porodu.
|
1 den po doručení
|
|
hmotnost
Časové okno: Změna od data dodání až 2 roky po dodání
|
hmotnost potomstva
|
Změna od data dodání až 2 roky po dodání
|
|
výška
Časové okno: Změna od data dodání až 2 roky po dodání
|
výška potomstva
|
Změna od data dodání až 2 roky po dodání
|
|
Výskyt duševních chorob a metabolických dysfunkcí
Časové okno: ode dne dodání do 2 let po dodání
|
ode dne dodání do 2 let po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost implantace
Časové okno: 11-12 týdnů po přenosu embrya
|
Rychlost implantace byla definována jako procento srdečního tepu plodu mezi celkovými transferovanými embryi ve 12. týdnu gestace.
|
11-12 týdnů po přenosu embrya
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako pozorování gestačního vaku ultrasonograficky.
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
|
předčasné porodnosti
Časové okno: 28 gestačních týdnů až 37 gestačních týdnů
|
Předčasný porod je definován jako gestační týdny mezi 28. až 37.
|
28 gestačních týdnů až 37 gestačních týdnů
|
|
výskyt novorozeneckých komplikací
Časové okno: 1 den po doručení
|
Neonatální komplikace zahrnují neonatální respirační poruchy, neonatální mozkovou obrnu, neonatální encefalopatii a další onemocnění, která by měla být odeslána na neonatální JIP.
|
1 den po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechna data relevantní pro studii budou vygenerována v článku nebo nahrána jako doplňující informace.
Neidentifikovaná data účastníků budou na rozumnou žádost k dispozici od Dr. Dana Zhanga (zhangdan@zju.edu.cn).
Jako doplňkové informace budou zahrnuty protokoly a plány statistických analýz.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .