Lisääntymisterveyden kliininen kohorttitutkimus
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tutkimuksessa tehdään monikeskusprospektiivinen kliininen kohorttitutkimus, jossa kerätään kattavaa terveystietoa ja tärkeitä näytteitä ennen raskautta synnytyksen jälkeiseen jälkeläisten kehitykseen.
Yhdistämme lisääntymislääketieteen big data-teknologioihin ja pilvilaskentaan selvittääksemme avaintekijöitä, jotka aiheuttavat lisääntymishäiriöiden ilmaantumista ja vaikuttavat naisten ja jälkeläisten terveyteen.
Kohorttitutkimuksen löydön perusteella rakennamme ennustemallin ART:n parantamiseksi, ART:n tehokkuuden ja turvallisuuden optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten ja lasten terveyden turvaaminen on tärkeä osa Terve Kiina 2030 -suunnitelmaa. Hedelmällisyysprosessin tarkka kontrollointi auttaa parantamaan kansallisen väestön laatua. Monet tutkimukset ovat raportoineet, että ympäristöaltistuminen, elämäntapa, ruokavalio ja muut tekijät liittyvät hedelmällisyyteen, naisen raskauteen ja synnytyksen jälkeiseen terveyteen sekä jälkeläisten kehitykseen. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että avustettu lisääntymistekniikka (ART) lisää riskiä epigeneettisiin sairauksiin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin.
Tutkimuksessa tehdään monikeskusprospektiivinen kliininen kohorttitutkimus, jossa kerätään kattavaa terveystietoa ja tärkeitä näytteitä ennen raskautta synnytyksen jälkeiseen jälkeläisten kehitykseen. Yhdistämme lisääntymislääketieteen big data-teknologioihin ja pilvilaskentaan selvittääksemme avaintekijöitä, jotka aiheuttavat lisääntymishäiriöiden ilmaantumista ja vaikuttavat naisten ja jälkeläisten terveyteen. Kohorttitutkimuksen löydön perusteella rakennamme ennustemallin ART:n parantamiseksi, ART:n tehokkuuden ja turvallisuuden optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 13735808888
- Sähköposti: zhangdan@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 18868103449
- Sähköposti: 12018294@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat rekrytoidaan pariskunnilta, jotka hakevat hoitoa hedelmättömyyteen tai tulevat luonnollisesti raskaaksi ja haluavat synnyttää vauvansa tutkimussairaaloissa.
Miesten on oltava vähintään 22-vuotiaita ja naisten vähintään 20-vuotiaita osallistuakseen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat, jotka ovat hoidossa hedelmättömyyden vuoksi tai tulevat luonnollisesti raskaaksi ja haluavat synnyttää vauvansa tutkimussairaaloissa.
- Miehet 22-55v
- Naiset 20-45v
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö tai pari, joka on ikäryhmän ulkopuolella.
- Jokainen pari, joka ei aio suorittaa raskaustarkastustaan tai synnyttää lapsiaan tutkimussairaaloissa.
- Kaikki parit olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ART parit
Lisääntymisiässä olevat parit, jotka saavat ART-hoitoa
|
Osallistuja suorittaa perushaastattelun ilmoittautumisen yhteydessä, täyttää sitten kyselylomakkeet ja toimittaa biologisia näytteitä jokaisella suunnitellulla opintokäynnillä.
|
|
luonnolliset raskausparit
Parit, jotka tulevat raskaaksi luonnollisesti
|
Osallistuja suorittaa perushaastattelun ilmoittautumisen yhteydessä, täyttää sitten kyselylomakkeet ja toimittaa biologisia näytteitä jokaisella suunnitellulla opintokäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
|
Elävänä syntyneiden naisten lukumäärä / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä.
|
1 päivä toimituksen jälkeen
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden paino synnytyksessä.
|
1 päivä toimituksen jälkeen
|
|
paino
Aikaikkuna: Muutos toimituspäivästä 2 vuoteen toimituksen jälkeen
|
jälkeläisten paino
|
Muutos toimituspäivästä 2 vuoteen toimituksen jälkeen
|
|
korkeus
Aikaikkuna: Muutos toimituspäivästä 2 vuoteen toimituksen jälkeen
|
jälkeläisten korkeus
|
Muutos toimituspäivästä 2 vuoteen toimituksen jälkeen
|
|
Mielenterveyssairauksien ja aineenvaihduntahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimituspäivästä 2 vuoden kuluttua toimituksesta
|
toimituspäivästä 2 vuoden kuluttua toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 11-12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Implantaationopeus määriteltiin prosentteina sikiön sydämenlyönnistä kaikista siirretyistä alkioista 12 viikon raskausviikolla.
|
11-12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määriteltiin raskauspussin tarkkailuksi ultraäänitutkimuksella.
|
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa 37 raskausviikkoon
|
ennenaikainen synnytys määritellään raskausviikoksi 28-37 välillä.
|
28 raskausviikkoa 37 raskausviikkoon
|
|
vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen komplikaatioita ovat vastasyntyneen hengityshäiriöt, vastasyntyneen aivovamma, vastasyntyneen enkefalopatia ja muut sairaudet, jotka tulee lähettää vastasyntyneiden teho-osastolle.
|
1 päivä toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot luodaan artikkelissa tai ladataan lisätietoina.
Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla tohtori Dan Zhangilta (zhangdan@zju.edu.cn) kohtuullisesta pyynnöstä.
Pöytäkirjat ja tilastolliset analyysisuunnitelmat sisältyvät lisätietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .