生殖健康的临床队列研究
2021年12月17日 更新者：Dan Zhang、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
该研究将进行一项多中心前瞻性临床队列研究，以收集从孕前到产后后代发育的全面健康信息和基本标本。
将生殖医学与大数据技术、云计算相结合，探索导致生殖系统疾病发生、影响妇女及后代健康的关键因素。
基于队列研究的发现，我们将构建ART改进的预测模型，优化ART的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
保障妇女儿童健康是《健康中国2030》规划的重要内容。 精准控制生育过程，有助于提高国民人口素质。 大量研究表明，环境暴露、生活方式、饮食等因素与生育能力、女性孕期和产后健康以及后代发育有关。 一些研究发现，辅助生殖技术 (ART) 会增加患表观遗传相关疾病或出生缺陷的风险。
该研究将进行一项多中心前瞻性临床队列研究，以收集从孕前到产后后代发育的全面健康信息和基本标本。 将生殖医学与大数据技术、云计算相结合，探索导致生殖系统疾病发生、影响妇女及后代健康的关键因素。 基于队列研究的发现，我们将构建ART改进的预测模型，优化ART的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan Zhang, M.D, Ph.D
- 电话号码：13735808888
- 邮箱：zhangdan@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- 电话号码：18868103449
- 邮箱：12018294@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象将从寻求治疗不孕症或自然怀孕并希望在研究医院分娩的夫妇中招募。
男性必须至少年满 22 岁，女性必须至少年满 20 岁才能参与这项研究。
描述
纳入标准：
- 正在接受不孕症治疗或自然怀孕并希望在研究医院分娩的夫妇。
- 男性 22-55 岁
- 女性 20 - 45 岁
排除标准：
- 年龄范围外的任何个人或夫妇。
- 任何不打算在研究医院完成妊娠检查或分娩的夫妇。
- 任何夫妇都参加过其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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艺术夫妇
接受 ART 治疗的育龄夫妇
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参与者在注册时完成基线访谈，然后在每次预定的研究访问中完成问卷调查并提供生物样本。
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自然怀孕夫妇
自然怀孕的夫妇
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参与者在注册时完成基线访谈，然后在每次预定的研究访问中完成问卷调查并提供生物样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产率
大体时间：交货后 1 天
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活产的妇女人数/随机分配到特定组的妇女人数。
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交货后 1 天
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出生体重
大体时间：交货后 1 天
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新生儿出生时的体重。
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交货后 1 天
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重量
大体时间：从交货之日起至交货后 2 年内发生变化
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后代体重
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从交货之日起至交货后 2 年内发生变化
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高度
大体时间：从交货之日起至交货后 2 年内发生变化
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后代身高
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从交货之日起至交货后 2 年内发生变化
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精神疾病和代谢功能障碍的发病率
大体时间：自交付之日起至交付后 2 年
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自交付之日起至交付后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：胚胎移植后 11-12 周
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着床率定义为12周胎龄时胎心跳动占移植胚胎总数的百分比。
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胚胎移植后 11-12 周
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 6 周
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临床妊娠定义为超声观察到孕囊。
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胚胎移植后 6 周
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早产率
大体时间：妊娠 28 周至 37 周
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早产定义为妊娠周数在 28 至 37 周之间。
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妊娠 28 周至 37 周
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新生儿并发症发生率
大体时间：交货后 1 天
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新生儿并发症包括新生儿呼吸系统疾病、新生儿脑瘫、新生儿脑病等应送入新生儿ICU的疾病。
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交货后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月17日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSRH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有与研究相关的数据都将在文章中生成或作为补充信息上传。
应合理要求，可从 Dan Zhang 博士 (zhangdan@zju.edu.cn) 处获得未识别身份的参与者数据。
协议和统计分析计划将作为补充信息包含在内。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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