O Estudo de Coorte Clínica de Saúde Reprodutiva
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
O estudo conduzirá um estudo de coorte clínico prospectivo multicêntrico para coletar informações de saúde abrangentes e amostras essenciais desde a pré-gravidez até o desenvolvimento pós-parto da prole.
Combinaremos a medicina reprodutiva com as tecnologias de big data e computação em nuvem para explorar os principais fatores que induzirão a ocorrência de distúrbios reprodutivos e afetarão a saúde das mulheres e filhos.
Com base na descoberta do estudo de coorte, construiremos um modelo de previsão para melhoria da ART, otimizando a eficácia e segurança da ART.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Proteger a saúde de mulheres e crianças é uma parte importante do Plano China Saudável 2030. O controle preciso do processo de fecundidade ajudará a melhorar a qualidade da população nacional. Muitos estudos relataram que a exposição ambiental, estilo de vida, dieta e outros fatores estão relacionados à fertilidade, gravidez feminina e saúde pós-parto e desenvolvimento da prole. Alguns estudos descobriram que a tecnologia de reprodução assistida (ART) representa um risco aumentado de doenças relacionadas à epigenética ou defeitos congênitos.
O estudo conduzirá um estudo de coorte clínico prospectivo multicêntrico para coletar informações de saúde abrangentes e amostras essenciais desde a pré-gravidez até o desenvolvimento pós-parto da prole. Combinaremos a medicina reprodutiva com as tecnologias de big data e computação em nuvem para explorar os principais fatores que induzirão a ocorrência de distúrbios reprodutivos e afetarão a saúde das mulheres e filhos. Com base na descoberta do estudo de coorte, construiremos um modelo de previsão para melhoria da ART, otimizando a eficácia e segurança da ART.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 13735808888
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 18868103449
- E-mail: 12018294@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados entre casais que buscam tratamento para infertilidade ou engravidam naturalmente e desejam ter seus bebês nos hospitais do estudo.
Os homens devem ter pelo menos 22 anos e as mulheres devem ter pelo menos 20 anos para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais em tratamento para infertilidade ou que engravidam naturalmente e desejam ter seus bebês em hospitais de estudo.
- Homens de 22 a 55 anos
- Mulheres de 20 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo ou casal que esteja fora da faixa etária.
- Qualquer casal que não planeje fazer o check-up da gravidez ou dar à luz nos hospitais do estudo.
- Todos os casais participaram de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casais ART
Casais em idade reprodutiva em tratamento antirretroviral
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O participante completa a entrevista inicial na inscrição, depois preenche os questionários e fornece amostras biológicas em cada visita de estudo agendada.
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casais gravidez natural
Casais que engravidam naturalmente
|
O participante completa a entrevista inicial na inscrição, depois preenche os questionários e fornece amostras biológicas em cada visita de estudo agendada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de natalidade
Prazo: 1 dia após a entrega
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Número de mulheres com nascidos vivos / número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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1 dia após a entrega
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Peso ao nascer
Prazo: 1 dia após a entrega
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Peso dos recém-nascidos ao parto.
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1 dia após a entrega
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peso
Prazo: Mudança desde a data de entrega até 2 anos após a entrega
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o peso da prole
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Mudança desde a data de entrega até 2 anos após a entrega
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altura
Prazo: Mudança desde a data de entrega até 2 anos após a entrega
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a altura da prole
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Mudança desde a data de entrega até 2 anos após a entrega
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Incidência de doenças mentais e disfunção metabólica
Prazo: a partir da data de entrega até 2 anos após a entrega
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a partir da data de entrega até 2 anos após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de implantação
Prazo: 11-12 semanas após a transferência do embrião
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A taxa de implantação foi definida como a porcentagem de batimentos cardíacos fetais entre o total de embriões transferidos na idade gestacional de 12 semanas.
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11-12 semanas após a transferência do embrião
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez clínica foi definida como observação do saco gestacional por ultrassonografia.
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6 semanas após a transferência do embrião
|
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taxa de natalidade prematura
Prazo: 28 semanas de gestação a 37 semanas de gestação
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parto prematuro é definido como semanas gestacionais entre 28 a 37.
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28 semanas de gestação a 37 semanas de gestação
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taxa de complicação neonatal
Prazo: 1 dia após a entrega
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A complicação neonatal inclui distúrbios respiratórios neonatais, paralisia cerebral neonatal, encefalopatia neonatal e outras doenças que devem ser enviadas para UTI neonatal.
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1 dia após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todos os dados relevantes para o estudo serão gerados no artigo ou carregados como informações suplementares.
Os dados não identificados dos participantes estarão disponíveis com o Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) mediante solicitação razoável.
Protocolos e planos de análise estatística serão incluídos como informação complementar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .