El Estudio de Cohorte Clínica de Salud Reproductiva
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
El estudio llevará a cabo un estudio de cohorte clínico prospectivo multicéntrico para recopilar información de salud integral y especímenes esenciales desde antes del embarazo hasta el desarrollo de la descendencia después del parto.
Combinaremos la medicina reproductiva con las tecnologías de big data y la computación en la nube para explorar los factores clave que inducirán la aparición de trastornos reproductivos y afectarán la salud de las mujeres y los hijos.
Con base en el descubrimiento del estudio de cohortes, construiremos un modelo de predicción para la mejora de ART, optimizando la efectividad y seguridad de ART.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proteger la salud de mujeres y niños es una parte importante del Plan China Saludable 2030. Controlar con precisión el proceso de fecundidad contribuirá a mejorar la calidad de la población nacional. Muchos estudios han informado que la exposición ambiental, el estilo de vida, la dieta y otros factores están relacionados con la fertilidad, el embarazo femenino y la salud posparto, y el desarrollo de la descendencia. Algunos estudios han encontrado que la tecnología de reproducción asistida (TRA) representa un mayor riesgo de enfermedades relacionadas con la epigenética o defectos de nacimiento.
El estudio llevará a cabo un estudio de cohorte clínico prospectivo multicéntrico para recopilar información de salud integral y especímenes esenciales desde antes del embarazo hasta el desarrollo de la descendencia después del parto. Combinaremos la medicina reproductiva con las tecnologías de big data y la computación en la nube para explorar los factores clave que inducirán la aparición de trastornos reproductivos y afectarán la salud de las mujeres y los hijos. Con base en el descubrimiento del estudio de cohortes, construiremos un modelo de predicción para la mejora de ART, optimizando la efectividad y seguridad de ART.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: 13735808888
- Correo electrónico: zhangdan@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: 18868103449
- Correo electrónico: 12018294@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio serán reclutados de parejas que busquen tratamiento para la infertilidad o que queden embarazadas de forma natural y que deseen dar a luz a sus bebés en los hospitales del estudio.
Los hombres deben tener al menos 22 años y las mujeres deben tener al menos 20 años para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas en tratamiento por infertilidad o que se quedan embarazadas de forma natural y que desean dar a luz en los hospitales del estudio.
- Hombres 22-55 años
- Mujeres 20 - 45 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona o pareja que se encuentre fuera del rango de edad.
- Cualquier pareja que no planee completar su chequeo de embarazo o dar a luz a sus bebés en los hospitales del estudio.
- Cualquier pareja había participado en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parejas de arte
Parejas en edad reproductiva en tratamiento ART
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El participante completa la entrevista inicial en el momento de la inscripción, luego completa los cuestionarios y proporciona muestras biológicas en cada visita de estudio programada.
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parejas embarazadas naturales
Parejas que quedan embarazadas naturalmente
|
El participante completa la entrevista inicial en el momento de la inscripción, luego completa los cuestionarios y proporciona muestras biológicas en cada visita de estudio programada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
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Número de mujeres con nacidos vivos / número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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1 día después de la entrega
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
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Peso de los recién nacidos al parto.
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1 día después de la entrega
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peso
Periodo de tiempo: Cambio desde la fecha de entrega hasta 2 años después de la entrega
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el peso de la descendencia
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Cambio desde la fecha de entrega hasta 2 años después de la entrega
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altura
Periodo de tiempo: Cambio desde la fecha de entrega hasta 2 años después de la entrega
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la altura de la descendencia
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Cambio desde la fecha de entrega hasta 2 años después de la entrega
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Incidencia de enfermedades mentales y disfunción metabólica
Periodo de tiempo: desde la fecha de entrega hasta 2 años después de la entrega
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desde la fecha de entrega hasta 2 años después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de implantación se definió como el porcentaje de latidos cardíacos fetales entre el total de embriones transferidos a las 12 semanas de edad gestacional.
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11-12 semanas después de la transferencia de embriones
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se definió como una observación del saco gestacional mediante ultrasonografía.
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación a 37 semanas de gestación
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El parto prematuro se define como la semana gestacional entre 28 y 37.
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28 semanas de gestación a 37 semanas de gestación
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tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
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Las complicaciones neonatales incluyen trastornos respiratorios neonatales, parálisis cerebral neonatal, encefalopatía neonatal y otras enfermedades que deben enviarse a la UCI neonatal.
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1 día después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los datos relevantes para el estudio se generarán en el artículo o se cargarán como información complementaria.
Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles del Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) a pedido razonable.
Como información complementaria se incluirán protocolos y planes de análisis estadístico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .