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생식 건강에 대한 임상 코호트 연구

2021년 12월 17일 업데이트: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
이 연구는 임신 전부터 산후 자손 발달에 이르기까지 포괄적인 건강 정보와 필수 검체를 수집하기 위해 다기관 전향적 임상 코호트 연구를 수행할 예정이다. 생식의학에 빅데이터 기술과 클라우드 컴퓨팅을 결합하여 생식장애 발생을 유발하고 여성과 자손의 건강에 영향을 미치는 핵심요인을 탐색한다. 코호트 연구의 발견을 바탕으로 ART 개선, ART의 효과 및 안전성 최적화를 위한 예측 모델을 구축할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성과 아동의 건강을 보호하는 것은 건강한 중국 2030 계획의 중요한 부분입니다. 출산 과정을 정확하게 제어하는 ​​것은 국가 인구의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 많은 연구에서 환경 노출, 생활 방식, 식습관 및 기타 요인이 다산, 여성 임신 및 산후 건강, 자손 발달과 관련이 있다고 보고했습니다. 일부 연구에서는 ART(보조 생식 기술)가 후생유전 관련 질병이나 선천적 결함의 위험 증가를 나타내는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 임신 전부터 산후 자손 발달에 이르기까지 포괄적인 건강 정보와 필수 검체를 수집하기 위해 다기관 전향적 임상 코호트 연구를 수행할 예정이다. 생식의학에 빅데이터 기술과 클라우드 컴퓨팅을 결합하여 생식장애 발생을 유발하고 여성과 자손의 건강에 영향을 미치는 핵심요인을 탐색한다. 코호트 연구의 발견을 바탕으로 ART 개선, ART의 효과 및 안전성 최적화를 위한 예측 모델을 구축할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상자는 불임 치료를 원하거나 자연 임신을 하고 연구 병원에서 아기를 출산하기를 원하는 부부 중에서 모집됩니다. 연구에 참여하려면 남성은 22세 이상, 여성은 20세 이상이어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 불임 치료를 받거나 자연 임신을 하고 연구 병원에서 아기를 분만하고자 하는 부부.
  2. 22-55세 남성
  3. 20~45세 여성

제외 기준:

  1. 연령 범위를 벗어난 모든 개인 또는 부부.
  2. 임신 검진을 완료하거나 연구 병원에서 아기를 분만할 계획이 없는 부부.
  3. 모든 커플은 다른 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예술 커플
ART 치료를 받는 가임기 커플
다른: 설문지 작성/생체 시료 제공
참가자는 등록 시 기본 인터뷰를 완료한 다음 설문지를 작성하고 각 예정된 연구 방문에서 생물학적 샘플을 제공합니다.
자연 임신 커플
자연임신을 한 부부
다른: 설문지 작성/생체 시료 제공
참가자는 등록 시 기본 인터뷰를 완료한 다음 설문지를 작성하고 각 예정된 연구 방문에서 생물학적 샘플을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 배송 후 1일
정상 출산을 한 여성의 수/특정 그룹으로 무작위 배정된 여성의 수.
배송 후 1일
출생 체중
기간: 배송 후 1일
분만 시 신생아의 체중.
배송 후 1일
무게
기간: 납입일로부터 납입 후 2년 이내로 변경
자손의 무게
납입일로부터 납입 후 2년 이내로 변경
키
기간: 납입일로부터 납입 후 2년 이내로 변경
자손의 키
납입일로부터 납입 후 2년 이내로 변경
정신 질환 및 대사 장애의 발병률
기간: 납입일로부터 납입 후 2년까지
납입일로부터 납입 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 속도
기간: 배아 이식 후 11~12주
착상률은 임신 12주에 이식된 전체 배아 중 태아 심장박동의 비율로 정의하였다.
배아 이식 후 11~12주
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 6주
임상 임신은 초음파 촬영을 통해 임신낭이 관찰되는 것으로 정의되었습니다.
배아 이식 후 6주
조산율
기간: 임신 28주~37주
조산은 28~37주 사이의 임신 주수로 정의됩니다.
임신 28주~37주
신생아 합병증 발생률
기간: 배송 후 1일
신생아 합병증에는 신생아 호흡기 장애, 신생아 뇌성마비, 신생아 뇌병증 및 신생아 ICU로 보내야 하는 기타 질병이 포함됩니다.
배송 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSRH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구와 관련된 모든 데이터는 기사에서 생성되거나 보충 정보로 업로드됩니다. 비식별화된 참가자 데이터는 합당한 요청 시 Dan Zhang 박사(zhangdan@zju.edu.cn)가 제공할 것입니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 보충 정보로 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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