Den kliniske kohortstudien av reproduktiv helse
17. desember 2021 oppdatert av: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studien vil gjennomføre en multisenter prospektiv klinisk kohortstudie for å samle inn omfattende helseinformasjon og essensielle prøver fra pre-graviditet til postpartum avkom utvikling.
Vi vil kombinere reproduksjonsmedisin med big data-teknologier og cloud computing for å utforske nøkkelfaktorene som vil indusere forekomsten av reproduksjonsforstyrrelser og påvirke helsen til kvinner og avkom.
Basert på oppdagelsen av kohortstudien, vil vi konstruere en prediksjonsmodell for forbedring av ART, optimalisere effektiviteten og sikkerheten til ART.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å ivareta helsen til kvinner og barn er en viktig del av The Healthy China 2030 Plan. Nøyaktig kontroll av fruktbarhetsprosessen vil bidra til å forbedre kvaliteten på den nasjonale befolkningen. Mange studier har rapportert at miljøeksponering, livsstil, kosthold og andre faktorer er relatert til fruktbarhet, kvinnelig graviditet og helse etter fødsel, og utvikling av avkom. Noen studier har funnet at assistert befruktningsteknologi (ART) representerer en økt risiko for epigenetisk-relaterte sykdommer eller fødselsskader.
Studien vil gjennomføre en multisenter prospektiv klinisk kohortstudie for å samle inn omfattende helseinformasjon og essensielle prøver fra pre-graviditet til postpartum avkom utvikling. Vi vil kombinere reproduksjonsmedisin med big data-teknologier og cloud computing for å utforske nøkkelfaktorene som vil indusere forekomsten av reproduksjonsforstyrrelser og påvirke helsen til kvinner og avkom. Basert på oppdagelsen av kohortstudien, vil vi konstruere en prediksjonsmodell for forbedring av ART, optimalisere effektiviteten og sikkerheten til ART.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 13735808888
- E-post: zhangdan@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruixue Chen, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 18868103449
- E-post: 12018294@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepersoner vil bli rekruttert fra par som søker behandling for infertilitet eller blir gravide naturlig og som ønsker å føde babyene sine på studiesykehusene.
Menn må være minst 22 år og kvinner må være minst 20 år for å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par som gjennomgår behandling for infertilitet eller blir naturlig gravide og ønsker å føde babyene sine på studiesykehus.
- Menn 22-55 år
- Kvinner 20-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Alle individer eller par som er utenfor aldersgruppen.
- Ethvert par som ikke planlegger å fullføre graviditetssjekken eller føde babyene sine på studiesykehus.
- Eventuelle par hadde deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ART par
Par i reproduktiv alder gjennomgår ART-behandling
|
Deltakeren fullfører baseline-intervju ved påmelding, fyller deretter ut spørreskjemaer og gir biologiske prøver ved hvert planlagte studiebesøk.
|
|
naturlig graviditetspar
Par som blir gravide naturlig
|
Deltakeren fullfører baseline-intervju ved påmelding, fyller deretter ut spørreskjemaer og gir biologiske prøver ved hvert planlagte studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
Antall kvinner med levendefødte / antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
|
1 dag etter levering
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
Vekt av nyfødte ved fødsel.
|
1 dag etter levering
|
|
vekt
Tidsramme: Endring fra leveringsdato inntil 2 år etter levering
|
vekten til avkom
|
Endring fra leveringsdato inntil 2 år etter levering
|
|
høyde
Tidsramme: Endring fra leveringsdato inntil 2 år etter levering
|
høyden på avkom
|
Endring fra leveringsdato inntil 2 år etter levering
|
|
Forekomst av psykiske sykdommer og metabolsk dysfunksjon
Tidsramme: fra leveringsdato inntil 2 år etter levering
|
fra leveringsdato inntil 2 år etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 11-12 uker etter embryooverføring
|
Implantasjonshastigheten ble definert som prosentandelen av fosterets hjerteslag blant totalt overførte embryoer ved 12 ukers svangerskapsalder.
|
11-12 uker etter embryooverføring
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet ble definert som en observasjon av svangerskapssekken via ultralyd.
|
6 uker etter embryooverføring
|
|
prematur fødselsrate
Tidsramme: 28 svangerskapsuker til 37 svangerskapsuker
|
Prematur fødsel er definert som svangerskapsuker mellom 28 og 37.
|
28 svangerskapsuker til 37 svangerskapsuker
|
|
hyppighet av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
Neonatal komplikasjon inkluderer neonatale luftveislidelser, neonatal cerebral parese, neonatal encefalopati og annen sykdom som bør sendes til neonatal intensivavdeling.
|
1 dag etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Alle data som er relevante for studien vil bli generert i artikkelen eller lastet opp som tilleggsinformasjon.
Avidentifisert deltakerdata vil være tilgjengelig fra Dr. Dan Zhang (zhangdan@zju.edu.cn) på en rimelig forespørsel.
Protokoller og statistiske analyseplaner vil inngå som tilleggsinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .