アトロピン経口ジェルの薬物動態

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントと許可を提供します。
2. 研究参加者は同意を完了し、すべての研究評価を英語で行うことができなければなりません。

除外基準:

1. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性被験者
2. 過去3か月以内に化学療法または放射線療法を受けている

3. 重度の腎障害は、推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 として定義されます。 m2 は CKD-EPI クレアチニン方程式を使用して計算されます。

   eGFR (mL/分/1.73 m2) = 141 x min(Scr/k, 1)α x max(Scr/k,1)-1.209 x 0.993 年齢 x 1.018 [女性の場合] x 1.159 [黒人の場合]

   どこ、

   1. 女性の場合 k=0.7
   2. 男性の場合 k=0.9
   3. 女性の場合、α=-0.329
   4. 男性の場合、α=-0.411
   5. min=Scr/k または 1 の最小値
   6. max=Scr/k の最大値または 1
   7. Scr = 血清クレアチニン (mg/dL)

4. 過去6か月以内の急性肝炎、肝硬変、急性肝不全、または慢性肝不全の急性代償不全の既往歴;適格性を評価する場合、個人の場合、および/または以下の血液検査結果のいずれか:

   1. ビリルビン > 3 x 正常上限 (ULN)。 [ビリルビンのULN = 1.4 mg/dL]
   2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 x ULN 値が試験を実施する研究室によって使用されます。 [AST の ULN = 40 U/L、ALT の ULN = 60 U/L]
   3. アルカリホスファターゼ (ALP) > 3 x ULN [ALP の ULN = 126 U/L)
5. 口腔の変形性病変
6. 以前の頭頸部放射線治療
7. アトロピンおよび/またはカーボポール 980 NF、または任意のカルボマーに対する過敏症反応の病歴のある患者
8. 先天性心疾患、心不全、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、不整脈などの心臓疾患のある患者
9. アトロピン投与により悪化する可能性がある急性緑内障患者。
10. 部分的幽門狭窄症または胃腸閉塞に関連するその他の疾患のある患者。
11. 尿閉と診断された患者さん
12. -研究に登録する前の30日間に他の治験薬による治療を受けている
13. ベースラインで抗コリン薬を受けている患者。
14. 免疫抑制を受けている患者
15. 感染症の治療を積極的に受けている患者
16. 唾液腺閉塞または結石の既往歴のある患者
17. 慢性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴のある患者
18. 人工気道（気管切開）のある患者
19. モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者