Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atropiini-oraaligeelin farmakokinetiikka

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Venkata Yellepeddi, University of Utah

Atropiinin oraaligeelin kerta-annoksen farmakokinetiikka terveillä aikuisilla

Arvioida atropiinigeeliformulaation kerta-annoksen farmakokinetiikkaa paikallisen annon jälkeen terveiden aikuisten suuontelossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kerta-annos, yhden keskuksen avoin tutkimus atropiinigeelin (0,01 % w/w) farmakokinetiikasta paikallisen oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla. Tutkimukseen osallistujat rekrytoivat Dr. Murphy, Darro ja Yellepeddi Center for Clinical and Translation Science (CCTS), Utahin yliopistossa. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Jokainen 10 osallistujasta saa 1 gramman atropiinigeeliä (0,01 % w/w), joka sisältää 0,1 mg atropiinia antamalla itse geeliä suuonteloon. Dr. Yellepeddi on laillistettu apteekkihenkilöstö Utahin osavaltiossa ja kouluttaa koehenkilöitä atropiinigeelin antamiseen suuonteloon. Sarja ajoitettuja verinäytteitä (0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia, 7 ml kussakin ajankohdassa) kerätään kaupallisiin putkiin, ja plasma otetaan erotetaan sentrifugoimalla. Plasmanäytteet säilytetään pakastettuina, kunnes Utahin yliopiston Human Toxicology Center (CHT) suorittaa lisäanalyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus.
  2. Tutkimukseen osallistuvien tulee pystyä antamaan suostumus ja kaikki tutkimusarviot kirjoitettuina englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana
  2. Kemoterapia tai sädehoito viimeisen kolmen kuukauden aikana

  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI kreatiniiniyhtälöllä:

    eGFR (ml/min/1,73 m2) = 141 x min(Scr/k, 1)α x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 Ikä x 1,018 [jos nainen] x 1,159 [jos musta]

    Missä,

    1. k = 0,7, jos nainen
    2. k = 0,9, jos mies
    3. α = -0,329, jos nainen
    4. α = -0,411, jos mies
    5. min = Scr/k minimi tai 1
    6. max = Scr/k tai 1 maksimi
    7. Scr = seerumin kreatiniini (mg/dl)

  4. Akuutti hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana, aiempi kirroosi, akuutti maksan vajaatoiminta tai kroonisen maksan vajaatoiminnan akuutti dekompensaatio; ja/tai mikä tahansa seuraavista verikoetuloksista kenelle tahansa henkilölle, kun sen kelpoisuus arvioidaan:

    1. Bilirubiini > 3 x normaalin yläraja (ULN). [bilirubiinin ULN = 1,4 mg/dl]
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x testin suorittavan laboratorion käyttämät ULN-arvot. [AST:n ULN = 40 U/L, ULN = 60 U/L]
    3. Alkalinen fosfataasi (ALP) > 3 x ULN [ULN ALP:lle = 126 U/L)
  5. Suunontelon muodonmuutosvauriot
  6. Aiempi pään ja/tai kaulan sädehoito
  7. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktio atropiinille ja/tai Carbopol 980 NF:lle tai jollekin karbomeerille
  8. Potilaat, joilla on sydänsairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti ja rytmihäiriö
  9. Potilaat, joilla on akuutti glaukooma, joka voi pahentua atropiinin antamisen jälkeen.
  10. Potilaat, joilla on osittainen pylorisen ahtauma tai muita maha-suolikanavan tukkeutumiseen liittyviä sairauksia.
  11. Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsanpidätys
  12. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  13. Potilaat, jotka saavat alkuvaiheessa antikolinergisiä lääkkeitä.
  14. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiota
  15. Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti infektion vuoksi
  16. Potilaat, joilla on ollut sylkirauhasten tukkeutumista tai kiviä
  17. Potilaat, joilla on ollut krooninen keuhkosairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  18. Potilaat, joilla on keinotekoinen hengitystie (trakeostomia)
  19. Potilas, joka käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,1 mg atropiinia
1 gramma geeliä paikallisesti suuonteloon kerran.
Lääke: Atropiinisulfaattigeeli (0,01 %)
Tutkimussairaanhoitaja mittaa 1 gramman geeliä kalibroidulla mittalusikalla ja antaa sen osallistujalle itseannostelua varten.
Muut nimet:
  • Atropiinigeeli, mukoadhesiivinen atropiinigeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi farmakokineettisten parametrien aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen terveillä aikuisilla, jotta näet, saavuttaako atropiini havaittavissa olevat pitoisuudet plasmassa paikallisen oraalisen geeliformulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Tmax arvioidaan ajankohtina 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia geelin suuonteloon annon jälkeen.
Laske farmakokineettinen parametri Tmax 0,01 % atropiinigeelin paikallisen oraalisen annon jälkeen.
Tmax arvioidaan ajankohtina 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia geelin suuonteloon annon jälkeen.
Arvioi farmakokineettisten parametrien aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen terveillä aikuisilla, jotta näet, saavuttaako atropiini havaittavissa olevat pitoisuudet plasmassa paikallisen oraalisen geeliformulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Cmax arvioidaan ajankohtina 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia geelin suuonteloon annon jälkeen.
Laske farmakokineettinen parametri Cmax atropiinigeelin paikallisen oraalisen annon jälkeen
Cmax arvioidaan ajankohtina 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia geelin suuonteloon annon jälkeen.
Arvioi farmakokineettisten parametrien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) terveillä aikuisilla nähdäksesi, saavuttaako atropiini havaittavissa olevat pitoisuudet plasmassa paikallisen oraalisen annon jälkeen geeliformulaatiossa.
Aikaikkuna: AUC arvioidaan ajankohtina 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia geelin suuonteloon annon jälkeen.
Laske farmakokineettinen parametri AUC atropiinigeelin paikallisen oraalisen annon jälkeen
AUC arvioidaan ajankohtina 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia geelin suuonteloon annon jälkeen.
Arvioi farmakokineettisten parametrien jakautumistilavuus (Vd) terveillä aikuisilla nähdäksesi, saavuttaako atropiini havaittavissa olevat pitoisuudet plasmassa paikallisen oraalisen geeliformulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Vd arvioidaan ajankohtina 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia geelin suuonteloon annon jälkeen.
Laske farmakokineettinen parametri Vd atropiinigeelin paikallisen oraalisen annon jälkeen
Vd arvioidaan ajankohtina 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia geelin suuonteloon annon jälkeen.
Arvioi farmakokineettisten parametrien puhdistuma (CL) terveillä aikuisilla nähdäksesi, saavuttaako atropiini havaittavissa olevat pitoisuudet plasmassa paikallisen oraalisen geeliformulaation jälkeen.
Aikaikkuna: CL arvioidaan ajankohtina 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia geelin suuonteloon annon jälkeen.
Laske farmakokineettinen parametri CL atropiinigeelin paikallisen oraalisen annon jälkeen
CL arvioidaan ajankohtina 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia geelin suuonteloon annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Venkata K. Yellepeddi, PhD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 144918

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa