Farmacocinética del gel oral de atropina

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado y autorización por escrito.
2. Los participantes del estudio deben poder completar el consentimiento y todas las evaluaciones del estudio deben estar escritas en inglés.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección
2. Tratamiento de quimioterapia o radioterapia en los últimos tres meses

3. Insuficiencia renal grave definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 calculado mediante la ecuación de creatinina CKD-EPI:

   FGe (ml/min/1,73 m2) = 141 x min(Scr/k, 1)α x max(Scr/k,1)-1.209 x 0,993Edad x 1,018 [si es mujer] x 1,159 [si es negro]

   Dónde,

   1. k=0,7 si es mujer
   2. k=0,9 si es hombre
   3. α=-0.329 si es mujer
   4. α=-0.411 si es hombre
   5. min=El mínimo de Scr/k o 1
   6. max=El máximo de Scr/k o 1
   7. Scr = creatinina sérica (mg/dL)

4. Hepatitis aguda en los 6 meses anteriores, antecedentes de cirrosis, insuficiencia hepática aguda o descompensación aguda de insuficiencia hepática crónica; y/o cualquiera de los siguientes resultados de análisis de sangre, para cualquier individuo, cuando se evalúe su elegibilidad:

   1. Bilirrubina > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN). [LSN para bilirrubina = 1,4 mg/dl]
   2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 x valores ULN utilizados por el laboratorio que realiza la prueba. [ULN para AST = 40 U/L, ULN para ALT = 60 U/L]
   3. Fosfatasa alcalina (ALP) > 3 x ULN [LSN para ALP = 126 U/L)
5. Lesiones deformantes de la cavidad bucal
6. Radioterapia previa de cabeza y/o cuello
7. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la atropina y/o Carbopol 980 NF o cualquier carbómero
8. Pacientes con afecciones cardíacas como cardiopatías congénitas, insuficiencia cardíaca, cardiopatía coronaria, infarto de miocardio y arritmia
9. Pacientes con glaucoma agudo que puede exacerbarse con la administración de atropina.
10. Pacientes con estenosis pilórica parcial u otras enfermedades relacionadas con la obstrucción gastrointestinal.
11. Pacientes diagnosticados de retención urinaria
12. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
13. Pacientes que reciben medicamentos anticolinérgicos al inicio del estudio.
14. Pacientes que están recibiendo inmunosupresión
15. Pacientes que están siendo tratados activamente por una infección.
16. Pacientes con antecedentes de obstrucción de las glándulas salivales o cálculos
17. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
18. Pacientes con vía aérea artificial (traqueotomía)
19. Paciente que toma inhibidores de la monoaminooxidasa