Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика перорального геля атропина

16 декабря 2024 г. обновлено: Venkata Yellepeddi, University of Utah

Фармакокинетика однократной дозы перорального геля атропина у здоровых взрослых

Оценить фармакокинетику однократной дозы геля атропина после местного введения в полость рта здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование фармакокинетики атропинового геля (0,01% по весу) после местного перорального применения у здоровых взрослых. Участники исследования будут набраны докторами. Мерфи, Дарро и Йеллепедди из Центра клинических и переводческих наук (CCTS) Университета Юты. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут привлечены к участию в исследовании после подписания информированного согласия. Каждый из 10 участников получит 1 грамм геля атропина (0,01% по весу), содержащего 0,1 мг атропина, путем самостоятельного введения геля в полость рта. Доктор Йеллепедди является лицензированным фармацевтом в штате Юта и будет обучать пациентов введению геля атропина в полость рта. Ряд образцов крови с заданным временем (0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа, по 7 мл в каждый момент времени) будет собран в коммерческие пробирки, а плазма будет отделяют центрифугированием. Образцы плазмы будут храниться в замороженном виде до дальнейшего анализа в Центре токсикологии человека (CHT) Университета Юты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие и разрешение.
  2. Участники исследования должны иметь возможность дать полное согласие, и все оценки исследования должны быть написаны на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью во время скрининга
  2. Химиотерапия или лучевая терапия в течение последних трех месяцев

  3. Тяжелая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73. m2 рассчитано с использованием уравнения креатинина CKD-EPI:

    рСКФ (мл/мин/1,73 m2) = 141 x мин(Scr/k, 1)α x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993Возраст x 1,018 [для женщин] x 1,159 [для черных]

    Где,

    1. k = 0,7, если женщина
    2. k = 0,9, если мужчина
    3. α=-0,329, если женщина
    4. α=-0,411, если мужчина
    5. min=минимум Scr/k или 1
    6. max=максимум Scr/k или 1
    7. Scr = креатинин сыворотки (мг/дл)

  4. Острый гепатит в предшествующие 6 месяцев, наличие в анамнезе цирроза печени, острой печеночной недостаточности или острой декомпенсации хронической печеночной недостаточности; и/или любой из следующих результатов анализа крови для любого лица при оценке соответствия требованиям:

    1. Билирубин > 3 x верхняя граница нормы (ВГН). [ВГН для билирубина = 1,4 мг/дл]
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 x значения ВГН, используемые лабораторией, проводящей тест. [ВГН для АСТ = 40 ЕД/л, ВГН для АЛТ = 60 ЕД/л]
    3. Щелочная фосфатаза (ЩФ) > 3 x ВГН [ВГН для ЩФ = 126 ЕД/л)
  5. Деформирующие поражения полости рта
  6. Предыдущая лучевая терапия головы и/или шеи
  7. Пациенты с реакцией гиперчувствительности на атропин и/или Carbopol 980 NF или любые карбомеры в анамнезе.
  8. Пациенты с сердечными заболеваниями, такими как врожденный порок сердца, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и аритмия
  9. Пациенты с острой глаукомой, которая может обостриться при приеме атропина.
  10. Пациенты с частичным стенозом привратника или другими заболеваниями, связанными с желудочно-кишечной непроходимостью.
  11. Пациенты с диагнозом задержка мочи
  12. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
  13. Пациенты, получавшие антихолинергические препараты в начале исследования.
  14. Пациенты, получающие иммунодепрессанты
  15. Пациенты, которые активно лечатся от инфекции
  16. Пациенты с обструкцией слюнных желез или камнями в анамнезе
  17. Пациенты с хроническим заболеванием легких или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе.
  18. Пациенты с искусственными дыхательными путями (трахеостомой)
  19. Пациент, принимающий ингибиторы моноаминоксидазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,1 мг атропина
1 г геля для местного применения в полость рта однократно.
Лекарство: Гель сульфата атропина (0,01%)
Медсестра-исследователь отмерит 1 грамм геля с помощью калиброванной мерной ложки и предоставит его участнику для самостоятельного приема.
Другие имена:
  • Гель атропина, мукоадгезивный гель атропина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените время фармакокинетического параметра для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) у здоровых взрослых, чтобы увидеть, достигнет ли атропин обнаруживаемых концентраций в плазме после местного перорального применения в форме геля.
Временное ограничение: Tmax оценивают в моменты времени 0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения геля в ротовую полость.
Рассчитайте фармакокинетический параметр Tmax после местного перорального применения 0,01% геля атропина.
Tmax оценивают в моменты времени 0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения геля в ротовую полость.
Оцените время фармакокинетического параметра для достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) у здоровых взрослых, чтобы увидеть, достигнет ли атропин обнаруживаемых концентраций в плазме после местного перорального применения в форме геля.
Временное ограничение: Cmax оценивают в моменты времени 0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения геля в ротовую полость.
Рассчитайте фармакокинетический параметр Cmax после местного перорального применения геля атропина.
Cmax оценивают в моменты времени 0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения геля в ротовую полость.
Оцените площадь фармакокинетического параметра под кривой (AUC) у здоровых взрослых, чтобы увидеть, достигнет ли атропин обнаруживаемых концентраций в плазме после местного перорального применения в форме геля.
Временное ограничение: AUC оценивают в моменты времени 0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения геля в ротовую полость.
Рассчитайте фармакокинетический параметр AUC после местного перорального применения геля атропина.
AUC оценивают в моменты времени 0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения геля в ротовую полость.
Оцените объем распределения фармакокинетического параметра (Vd) у здоровых взрослых, чтобы увидеть, достигнет ли атропин обнаруживаемых концентраций в плазме после местного перорального введения в форме геля.
Временное ограничение: Vd оценивают в моменты времени 0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения геля в ротовую полость.
Рассчитайте фармакокинетический параметр Vd после местного перорального применения геля атропина.
Vd оценивают в моменты времени 0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения геля в ротовую полость.
Оцените клиренс фармакокинетического параметра (CL) у здоровых взрослых, чтобы увидеть, достигнет ли атропин обнаруживаемых концентраций в плазме после местного перорального применения в форме геля.
Временное ограничение: CL будет оцениваться в моменты времени 0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения геля в полость рта.
Рассчитайте фармакокинетический параметр CL после местного перорального применения геля атропина.
CL будет оцениваться в моменты времени 0, 5, 10, 15, 30, 60 минут и 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения геля в полость рта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Venkata K. Yellepeddi, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 144918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться