Farmacocinetica del gel orale di atropina

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato e l'autorizzazione scritti.
2. I partecipanti allo studio devono essere in grado di completare il consenso e tutte le valutazioni dello studio scritte in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dello screening
2. Trattamento chemioterapico o radioterapico negli ultimi tre mesi

3. Compromissione renale grave definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 calcolati utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI:

   eGFR (mL/min/1,73 m2) = 141 x min(Scr/k, 1)α x max(Scr/k,1)-1.209 x 0,993Età x 1,018 [se femmina] x 1,159 [se nero]

   Dove,

   1. k=0.7 se femmina
   2. k=0.9 se maschio
   3. α=-0.329 se femmina
   4. α=-0.411 se maschio
   5. min=Il minimo di Scr/k o 1
   6. max=Il massimo di Scr/k o 1
   7. Scr = creatinina sierica (mg/dL)

4. Epatite acuta nei 6 mesi precedenti, una precedente storia di cirrosi, insufficienza epatica acuta o scompenso acuto di insufficienza epatica cronica; e/o uno qualsiasi dei seguenti risultati degli esami del sangue, per qualsiasi individuo, quando valutata per l'idoneità:

   1. Bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN). [ULN per bilirubina = 1,4 mg/dL]
   2. Valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 x ULN utilizzati dal laboratorio che esegue il test. [ULN per AST = 40 U/L, ULN per ALT = 60 U/L]
   3. Fosfatasi alcalina (ALP) > 3 x ULN [ULN per ALP = 126 U/L)
5. Lesioni deformanti del cavo orale
6. Precedente radioterapia della testa e/o del collo
7. Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità verso atropina e/o Carbopol 980 NF o qualsiasi carbomer
8. Pazienti con patologie cardiache come cardiopatia congenita, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, infarto miocardico e aritmia
9. Pazienti con glaucoma acuto che può essere esacerbato dalla somministrazione di atropina.
10. Pazienti con stenosi pilorica parziale o altre malattie correlate all'ostruzione gastrointestinale.
11. Pazienti con diagnosi di ritenzione urinaria
12. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
13. Pazienti che ricevono farmaci anticolinergici al basale.
14. Pazienti che stanno ricevendo immunosoppressione
15. Pazienti che vengono attivamente trattati per un'infezione
16. Pazienti con una storia di ostruzione delle ghiandole salivari o calcoli
17. Pazienti con una storia di malattia polmonare cronica o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
18. Pazienti con vie aeree artificiali (tracheostomia)
19. Paziente che assume inibitori delle monoaminossidasi