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Pharmacocinétique du gel oral d'atropine

16 décembre 2024 mis à jour par: Venkata Yellepeddi, University of Utah

Pharmacocinétique d'une dose unique de gel oral d'atropine chez des adultes en bonne santé

Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de formulation de gel d'atropine après administration topique dans la cavité buccale d'adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude à dose unique, monocentrique et ouverte de la pharmacocinétique du gel d'atropine (0,01 % p/p) après administration orale topique chez des adultes en bonne santé. Les participants à l'étude seront recrutés par les Drs. Murphy, Darro et Yellepeddi au Center for Clinical and Translation Science (CCTS) de l'Université de l'Utah. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutés dans l'étude après avoir signé un consentement éclairé. Chacun des 10 participants recevra 1 gramme de gel d'atropine (0,01 % p/p) contenant 0,1 mg d'atropine par auto-administration de gel dans la cavité buccale. Le Dr Yellepeddi est pharmacien agréé dans l'État de l'Utah et formera les sujets à l'administration de gel d'atropine dans la cavité buccale. Une série d'échantillons de sang chronométrés (0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures, 7 mL à chaque instant) seront prélevés dans des tubes commerciaux, et le plasma sera séparés par centrifugation. Les échantillons de plasma seront conservés congelés jusqu'à une analyse plus approfondie par le Center for Human Toxicology (CHT) de l'Université de l'Utah.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé et une autorisation écrits.
  2. Les participants à l'étude doivent être en mesure de donner leur consentement et toutes les évaluations de l'étude doivent être rédigées en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage
  2. Traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie au cours des trois derniers mois

  3. Insuffisance rénale sévère définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 calculé à l'aide de l'équation de la créatinine CKD-EPI :

    DFGe (mL/min/1,73 m2) = 141 x min(Scr/k, 1)α x max(Scr/k,1)-1.209 x 0,993Âge x 1,018 [si femme] x 1,159 [si noir]

    Où,

    1. k=0,7 si femme
    2. k=0,9 si masculin
    3. α=-0,329 si femme
    4. α=-0,411 si homme
    5. min=Le minimum de Scr/k ou 1
    6. max=Le maximum de Scr/k ou 1
    7. Scr = créatinine sérique (mg/dL)

  4. Hépatite aiguë au cours des 6 mois précédents, antécédents de cirrhose, d'insuffisance hépatique aiguë ou de décompensation aiguë d'insuffisance hépatique chronique ; et/ou l'un des résultats de tests sanguins suivants, pour toute personne, lors de l'évaluation de l'éligibilité :

    1. Bilirubine > 3 x limite supérieure de la normale (LSN). [ULN pour la bilirubine = 1,4 mg/dL]
    2. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x valeurs LSN utilisées par le laboratoire réalisant le test. [LSN pour AST = 40 U/L, LSN pour ALT = 60 U/L]
    3. Phosphatase alcaline (ALP) > 3 x LSN [ULN pour ALP = 126 U/L)
  5. Lésions déformantes de la cavité buccale
  6. Radiothérapie antérieure de la tête et/ou du cou
  7. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'atropine et/ou au Carbopol 980 NF ou à tout carbomère
  8. Patients souffrant de maladies cardiaques telles qu'une cardiopathie congénitale, une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne, un infarctus du myocarde et une arythmie
  9. Patients atteints de glaucome aigu pouvant être exacerbé par l'administration d'atropine.
  10. Patients présentant une sténose partielle du pylore ou d'autres maladies liées à une obstruction gastro-intestinale.
  11. Patients diagnostiqués avec une rétention urinaire
  12. Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  13. Patients recevant des médicaments anticholinergiques au départ.
  14. Patients recevant une immunosuppression
  15. Les patients qui sont activement traités pour une infection
  16. Patients ayant des antécédents d'obstruction des glandes salivaires ou de calculs
  17. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire chronique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  18. Patients porteurs d'une voie respiratoire artificielle (trachéotomie)
  19. Patient prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,1 mg d'atropine
1 gramme de gel en application topique dans la cavité buccale une fois.
Médicament: Gel de sulfate d'atropine (0,01 %)
Une infirmière de recherche mesurera 1 gramme de gel à l'aide d'une cuillère-mesure calibrée et le fournira au participant pour l'auto-administration.
Autres noms:
  • Gel d'atropine, gel d'atropine mucoadhésif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le temps du paramètre pharmacocinétique pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) chez les adultes en bonne santé pour voir si l'atropine atteindra des concentrations détectables dans le plasma après l'administration orale topique en formulation de gel.
Délai: Le Tmax sera évalué aux points temporels 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration du gel dans la cavité buccale.
Calculer le paramètre pharmacocinétique Tmax après administration orale topique de gel d'atropine à 0,01 %.
Le Tmax sera évalué aux points temporels 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration du gel dans la cavité buccale.
Évaluer le temps du paramètre pharmacocinétique pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) chez les adultes en bonne santé pour voir si l'atropine atteindra des concentrations détectables dans le plasma après l'administration orale topique en formulation de gel.
Délai: La Cmax sera évaluée aux instants 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration du gel dans la cavité buccale.
Calculer le paramètre pharmacocinétique Cmax après administration orale topique de gel d'atropine
La Cmax sera évaluée aux instants 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration du gel dans la cavité buccale.
Évaluer l'aire des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe (AUC) chez des adultes en bonne santé pour voir si l'atropine atteindra des concentrations détectables dans le plasma après une administration topique par voie orale sous forme de gel.
Délai: L'ASC sera évaluée aux points temporels 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration du gel dans la cavité buccale.
Calculer le paramètre pharmacocinétique AUC après administration orale topique de gel d'atropine
L'ASC sera évaluée aux points temporels 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration du gel dans la cavité buccale.
Évaluer le paramètre pharmacocinétique du volume de distribution (Vd) chez des adultes en bonne santé pour voir si l'atropine atteindra des concentrations détectables dans le plasma après une administration topique par voie orale sous forme de gel.
Délai: Le Vd sera évalué aux instants 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration du gel dans la cavité buccale.
Calculer le paramètre pharmacocinétique Vd après administration orale topique de gel d'atropine
Le Vd sera évalué aux instants 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration du gel dans la cavité buccale.
Évaluer la clairance des paramètres pharmacocinétiques (CL) chez des adultes en bonne santé pour voir si l'atropine atteindra des concentrations détectables dans le plasma après une administration topique par voie orale sous forme de gel.
Délai: La CL sera évaluée aux points temporels 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration du gel dans la cavité buccale.
Calculer le paramètre pharmacocinétique CL après administration orale topique de gel d'atropine
La CL sera évaluée aux points temporels 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutes et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration du gel dans la cavité buccale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venkata K. Yellepeddi, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 144918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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