Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atropin orális gél farmakokinetikája

2024. december 16. frissítette: Venkata Yellepeddi, University of Utah

Az atropin orális gél egyszeri dózisú farmakokinetikája egészséges felnőtteknél

Egészséges felnőttek szájüregében történő helyi alkalmazást követően az atropin gél készítmény egyszeri dózisú farmakokinetikájának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az atropin gél (0,01% w/w) farmakokinetikájának egyadagos, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata egészséges felnőtteknél helyi orális alkalmazás után. A vizsgálatban résztvevőket dr. Murphy, Darro és Yellepeddi a Utah-i Egyetem Klinikai és Fordítástudományi Központjában (CCTS). Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevőket a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után veszik fel a vizsgálatba. A 10 résztvevő mindegyike kap 1 gramm atropin gélt (0,01 tömegszázalék), amely 0,1 mg atropint tartalmaz a gél szájüregbe történő önbeadásával. Dr. Yellepeddi engedéllyel rendelkező gyógyszerész Utah államban, és az alanyokat az atropin gél szájüregbe történő beadására fogja képezni. Egy sor időzített vérmintát (0, 5, 10, 15, 30, 60 perc és 2, 4, 6, 8 és 24 óra, minden időpontban 7 ml) gyűjtenek a kereskedelmi csövekbe, és a plazmát centrifugálással elválasztjuk. A plazmamintákat fagyasztva tárolják a Utah Egyetem Humán Toxikológiai Központja (CHT) további elemzéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon meg írásos beleegyezést és felhatalmazást.
  2. A vizsgálatban részt vevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy a beleegyezést és az összes tanulmányi értékelést angol nyelven írják le.

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak
  2. Kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt három hónapban

  3. Súlyos vesekárosodás, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI kreatinin egyenlet alapján számítva:

    eGFR (ml/perc/1,73 m2) = 141 x min(Scr/k, 1)α x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 Kor x 1,018 [ha nő] x 1,159 [ha fekete]

    Ahol,

    1. k=0,7, ha nő
    2. k=0,9, ha férfi
    3. α=-0,329, ha nő
    4. α=-0,411, ha férfi
    5. min = a minimum Scr/k vagy 1
    6. max = Scr/k vagy 1 maximuma
    7. Scr = szérum kreatinin (mg/dl)

  4. Akut hepatitis az elmúlt 6 hónapban, cirrhosis, akut májelégtelenség vagy krónikus májelégtelenség akut dekompenzációja; és/vagy az alábbi vérvizsgálati eredmények bármelyike ​​bármely egyén esetében, ha alkalmasságot értékelnek:

    1. Bilirubin > 3x a normál felső határ (ULN). [bilirubin ULN = 1,4 mg/dl]
    2. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3-szorosa a vizsgálatot végző laboratórium által használt ULN-értékeknek. [ULN az AST esetén = 40 U/L, ULN az ALT esetében = 60 U/L]
    3. Alkáli foszfatáz (ALP) > 3 x ULN [ULN az ALP esetén = 126 U/L)
  5. A szájüreg deformáló elváltozásai
  6. Korábbi fej és/vagy nyak sugárkezelés
  7. Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenységi reakció szerepel atropinnal és/vagy Carbopol 980 NF-el vagy bármely karbomerrel szemben
  8. Szívbetegségben, például veleszületett szívbetegségben, szívelégtelenségben, szívkoszorúér-betegségben, szívinfarktusban és aritmiában szenvedő betegek
  9. Akut glaukómában szenvedő betegek, amelyek atropin alkalmazása esetén súlyosbodhatnak.
  10. Részleges pylorus szűkületben vagy más, gasztrointesztinális elzáródáshoz kapcsolódó betegségben szenvedő betegek.
  11. Vizeletretencióval diagnosztizált betegek
  12. Bármilyen más vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
  13. A kiinduláskor antikolinerg gyógyszereket kapó betegek.
  14. Immunszuppresszióban részesülő betegek
  15. Olyan betegek, akiket aktívan kezelnek valamilyen fertőzés miatt
  16. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében nyálmirigy-elzáródás vagy kövesség szerepel
  17. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus tüdőbetegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szerepel
  18. Mesterséges légúti (tracheostomia) betegek
  19. Monoamin-oxidáz inhibitorokat szedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,1 mg atropint
1 gramm gélt helyileg alkalmazva a szájüregbe egyszer.
Drog: Atropin-szulfát gél (0,01%)
Egy kutatónővér 1 gramm gélt mér ki kalibrált mérőkanállal, és a résztvevő rendelkezésére bocsátja saját beadásra.
Más nevek:
  • Atropin gél, mukoadhezív atropin gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a farmakokinetikai paraméterek idejét a maximális plazmakoncentráció (Tmax) eléréséhez egészséges felnőtteknél, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az atropin eléri-e a kimutatható plazmakoncentrációt a gél formájú helyi orális adagolást követően.
Időkeret: A Tmax értékét a gél szájüregbe történő beadása után 0, 5, 10, 15, 30, 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8 és 24 órával értékeljük.
Számítsa ki a Tmax farmakokinetikai paramétert 0,01%-os atropin gél helyi szájon át történő alkalmazása után.
A Tmax értékét a gél szájüregbe történő beadása után 0, 5, 10, 15, 30, 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8 és 24 órával értékeljük.
Értékelje a farmakokinetikai paraméterek idejét a maximális plazmakoncentráció (Cmax) eléréséhez egészséges felnőtteknél, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az atropin eléri-e a kimutatható plazmakoncentrációt a gél formájú helyi orális alkalmazást követően.
Időkeret: A Cmax értékét a gél szájüregbe történő beadása után 0, 5, 10, 15, 30, 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8 és 24 órával értékeljük.
Számítsa ki a Cmax farmakokinetikai paramétert az atropin gél helyi szájon át történő alkalmazása után
A Cmax értékét a gél szájüregbe történő beadása után 0, 5, 10, 15, 30, 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8 és 24 órával értékeljük.
Értékelje a farmakokinetikai paraméter görbe alatti területét (AUC) egészséges felnőtteknél, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az atropin eléri-e a kimutatható plazmakoncentrációt a gél formájú helyi orális adagolást követően.
Időkeret: Az AUC értékét a gél szájüregbe történő beadása után 0, 5, 10, 15, 30, 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8 és 24 órával értékeljük.
Számítsa ki az AUC farmakokinetikai paraméterét az atropin gél helyi szájon át történő alkalmazása után
Az AUC értékét a gél szájüregbe történő beadása után 0, 5, 10, 15, 30, 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8 és 24 órával értékeljük.
Értékelje az eloszlási térfogat (Vd) farmakokinetikai paramétereit egészséges felnőtteknél, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az atropin eléri-e a kimutatható plazmakoncentrációt a gél formájú helyi orális adagolást követően.
Időkeret: A Vd értékét a gél szájüregbe történő beadása után 0, 5, 10, 15, 30, 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8 és 24 órával értékeljük.
Számítsa ki a Vd farmakokinetikai paramétert az atropin gél helyi szájon át történő alkalmazása után
A Vd értékét a gél szájüregbe történő beadása után 0, 5, 10, 15, 30, 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8 és 24 órával értékeljük.
Értékelje a farmakokinetikai paraméterek clearance-ét (CL) egészséges felnőtteknél, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az atropin eléri-e a kimutatható plazmakoncentrációt a gél formájú helyi orális adagolást követően.
Időkeret: A CL-t a gél szájüregbe történő beadása után 0, 5, 10, 15, 30, 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8 és 24 órával értékeljük.
Számítsa ki a CL farmakokinetikai paramétert az atropin gél helyi szájon át történő alkalmazása után
A CL-t a gél szájüregbe történő beadása után 0, 5, 10, 15, 30, 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8 és 24 órával értékeljük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Venkata K. Yellepeddi, PhD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 144918

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel