이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Atropine Oral Gel의 약동학

2024년 12월 16일 업데이트: Venkata Yellepeddi, University of Utah

건강한 성인에서 아트로핀 경구 겔의 단회 투여 약동학

건강한 성인의 구강 내 국소 투여 후 아트로핀 겔 제제의 단회 투여 약동학을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 성인의 국소 경구 투여 후 아트로핀 겔(0.01% w/w)의 약동학에 대한 단일 용량, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 연구 참가자는 Drs. 유타 대학교 임상 및 번역 과학 센터(CCTS)의 Murphy, Darro 및 Yellepeddi. 자격 기준을 충족하는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 모집됩니다. 10명의 참가자 각각은 0.1mg의 아트로핀이 함유된 1g의 아트로핀 겔(0.01% w/w)을 구강에 자가 투여하여 받게 됩니다. Yellepeddi 박사는 유타 주에서 면허가 있는 약사이며 구강 내 아트로핀 겔 투여에 대해 피험자를 교육할 것입니다. 일련의 시한 혈액 샘플(0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8, 24시간, 각 시점마다 7mL)을 상용 튜브에 수집하고 혈장을 원심분리로 분리. 혈장 샘플은 유타 대학의 인간 독성학 센터(CHT)에서 추가 분석을 할 때까지 냉동 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의 및 승인을 제공합니다.
  2. 연구 참여자는 동의서를 작성할 수 있어야 하며 모든 연구 평가는 영어로 작성되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시점에 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  2. 최근 3개월 이내 화학요법 또는 방사선요법 치료

  3. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신장애 CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산된 m2:

    eGFR(mL/분/1.73 m2) = 141 x 최소(Scr/k, 1)α x 최대(Scr/k,1)-1.209 x 0.993나이 x 1.018[여성인 경우] x 1.159[흑인인 경우]

    어디,

    1. k=0.7 여성인 경우
    2. k=0.9인 경우 남성
    3. α=-0.329 암컷인 경우
    4. α=-0.411 수컷인 경우
    5. min = 최소 Scr/k 또는 1
    6. max=Sc/k 또는 1의 최대값
    7. Scr = 혈청 크레아티닌(mg/dL)

  4. 이전 6개월 동안의 급성 간염, 간경화의 과거력, 급성 간부전 또는 만성 간부전의 급성 대상부전; 및/또는 적격성 평가 시 모든 개인에 대한 다음 혈액 검사 결과:

    1. 빌리루빈 > 3 x 정상 상한치(ULN). [빌리루빈에 대한 ULN = 1.4 mg/dL]
    2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 테스트를 수행하는 실험실에서 사용하는 3 x ULN 값. [AST에 대한 ULN = 40 U/L, ALT에 대한 ULN = 60 U/L]
    3. 알칼리 포스파타제(ALP) > 3 x ULN[ALP에 대한 ULN = 126 U/L)
  5. 구강의 변형 병변
  6. 이전 머리 및/또는 목 방사선 요법
  7. 아트로핀 및/또는 Carbopol 980 NF 또는 모든 카보머에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자
  8. 선천성심장병, 심부전, 관상동맥심장병, 심근경색, 부정맥 등 심장질환이 있는 환자
  9. 아트로핀 투여로 악화될 수 있는 급성 녹내장 환자.
  10. 부분 유문 협착증 또는 기타 위장관 폐쇄와 관련된 질환이 있는 환자.
  11. 요폐로 진단받은 환자
  12. 연구에 등록하기 전 30일 동안 다른 조사 약물을 사용한 치료
  13. 베이스라인에서 항콜린제를 투여받는 환자.
  14. 면역억제제를 투여받고 있는 환자
  15. 감염 치료를 적극적으로 받고 있는 환자
  16. 침샘 폐쇄 또는 결석의 병력이 있는 환자
  17. 만성 폐질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있는 환자
  18. 인공 기도가 있는 환자(기관절개술)
  19. 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아트로핀 0.1mg
1회 젤 1g을 구강에 국소 도포합니다.
의약품: 아트로핀 설페이트 겔(0.01%)
연구 간호사는 보정된 계량 스푼을 사용하여 젤 1g을 측정하고 참가자가 자가 투여할 수 있도록 제공합니다.
다른 이름들:
  • 아트로핀 겔, 점막접착성 아트로핀 겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 성인에서 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하기까지의 약동학 매개변수 시간을 평가하여 아트로핀이 젤 제제로 국소 경구 투여한 후 혈장에서 검출 가능한 농도에 도달하는지 확인합니다.
기간: Tmax는 겔을 구강에 투여한 후 시점 0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가될 것이다.
0.01% 아트로핀 겔을 국소 경구 투여한 후 약동학 매개변수 Tmax를 계산합니다.
Tmax는 겔을 구강에 투여한 후 시점 0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가될 것이다.
건강한 성인에서 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하기까지의 약동학 매개변수 시간을 평가하여 아트로핀이 젤 제제로 국소 경구 투여한 후 혈장에서 검출 가능한 농도에 도달하는지 확인합니다.
기간: Cmax는 겔을 구강에 투여한 후 시점 0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가될 것이다.
아트로핀 겔의 국소 경구 투여 후 약동학 매개변수 Cmax를 계산합니다.
Cmax는 겔을 구강에 투여한 후 시점 0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가될 것이다.
건강한 성인의 약동학 매개변수 곡선하 면적(AUC)을 평가하여 아트로핀이 젤 제형의 국소 경구 투여 후 혈장에서 검출 가능한 농도에 도달하는지 확인하십시오.
기간: AUC는 겔을 구강에 투여한 후 시점 0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가될 것이다.
아트로핀 겔의 국소 경구 투여 후 약동학 매개변수 AUC를 계산합니다.
AUC는 겔을 구강에 투여한 후 시점 0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가될 것이다.
아트로핀이 젤 제제로 국소 경구 투여한 후 혈장에서 검출 가능한 농도에 도달하는지 확인하기 위해 건강한 성인의 약동학 매개변수 분포 용적(Vd)을 평가합니다.
기간: Vd는 겔을 구강에 투여한 후 시점 0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가될 것이다.
아트로핀 겔의 국소 경구 투여 후 약동학 매개변수 Vd를 계산합니다.
Vd는 겔을 구강에 투여한 후 시점 0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가될 것이다.
아트로핀이 겔 제제로 국소 경구 투여한 후 혈장에서 검출 가능한 농도에 도달하는지 알아보기 위해 건강한 성인의 약동학 파라미터 클리어런스(CL)를 평가합니다.
기간: CL은 겔을 구강에 투여한 후 시점 0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가될 것이다.
아트로핀 겔의 국소 경구 투여 후 약동학 매개변수 CL을 계산합니다.
CL은 겔을 구강에 투여한 후 시점 0, 5, 10, 15, 30, 60분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가될 것이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Venkata K. Yellepeddi, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 144918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아트로핀 설페이트 겔(0.01%)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다