Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Atropine Oral Gel

21 november 2023 uppdaterad av: Venkata Yellepeddi, University of Utah

Endosfarmakokinetik för Atropine Oral Gel hos friska vuxna

Att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för atropingelformulering efter topisk administrering i munhålan hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkeldos, singelcenter, öppen studie av farmakokinetiken för atropingel (0,01 % vikt/vikt) efter topikal oral administrering till friska vuxna. Studiedeltagare kommer att rekryteras av Drs. Murphy, Darro och Yellepeddi vid Center for Clinical and Translation Science (CCTS), University of Utah. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras i studien efter att ha undertecknat informerat samtycke. Var och en av de 10 deltagarna kommer att få 1 gram atropingel (0,01 % vikt/vikt) innehållande 0,1 mg atropin via självadministrering av gel i munhålan. Dr. Yellepeddi är legitimerad farmaceut i delstaten Utah och kommer att utbilda försökspersoner i administrering av atropingel i munhålan. En serie tidsinställda blodprover (0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar, 7 ml varje tidpunkt) kommer att samlas in i kommersiella rör och plasma kommer att separeras genom centrifugering. Plasmaproverna kommer att förvaras frysta tills vidare analys av Center for Human Toxicology (CHT), University of Utah.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd.
  2. Studiedeltagare måste kunna slutföra samtycke och alla studieutvärderingar skrivna på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening
  2. Kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste tre månaderna

  3. Svårt nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beräknat med CKD-EPI kreatininekvationen:

    eGFR (ml/min/1,73 m2) = 141 x min(Scr/k, 1)α x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 Ålder x 1,018 [om hona] x 1,159 [om svart]

    Var,

    1. k=0,7 om hona
    2. k=0,9 om hane
    3. α=-0,329 om hona
    4. α=-0,411 om hane
    5. min=Minst Scr/k eller 1
    6. max=Maximalt av Scr/k eller 1
    7. Scr = serumkreatinin (mg/dL)

  4. Akut hepatit under de senaste 6 månaderna, en tidigare historia av cirros, akut leversvikt eller akut dekompensation av kronisk leversvikt; och/eller något av följande blodprovsresultat, för varje individ, när de bedöms för kvalificering:

    1. Bilirubin > 3 x övre normalgräns (ULN). [ULN för bilirubin = 1,4 mg/dL]
    2. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 x ULN-värden som används av laboratoriet som utför testet. [ULN för AST = 40 U/L, ULN för ALT = 60 U/L]
    3. Alkaliskt fosfatas (ALP) > 3 x ULN [ULN för ALP = 126 U/L)
  5. Deformerande lesioner i munhålan
  6. Tidigare strålbehandling av huvud och/eller hals
  7. Patienter med en anamnes på överkänslighetsreaktioner mot atropin och/eller Carbopol 980 NF eller andra karbomerer
  8. Patienter med hjärtsjukdomar som medfödd hjärtsjukdom, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt och arytmi
  9. Patienter med akut glaukom som kan förvärras vid administrering av atropin.
  10. Patienter med partiell pylorusstenos eller andra sjukdomar relaterade till gastrointestinala obstruktion.
  11. Patienter med diagnosen urinretention
  12. Behandling med något annat prövningsläkemedel under 30 dagar före inskrivningen i studien
  13. Patienter som får antikolinerga läkemedel vid baslinjen.
  14. Patienter som får immunsuppression
  15. Patienter som aktivt behandlas för en infektion
  16. Patienter med en historia av spottkörtelobstruktion eller stenar
  17. Patienter med en historia av kronisk lungsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  18. Patienter med konstgjorda luftvägar (trakeostomi)
  19. Patient som tar monoaminoxidashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,1 mg atropin
1 gram gel genom topisk applicering i munhålan en gång.
Läkemedel: Atropinsulfatgel (0,01 %)
En forskningssköterska kommer att mäta 1 gram gel med hjälp av en kalibrerad mätsked och kommer att ge den till deltagaren för självadministration.
Andra namn:
  • Atropin gel, mukoadhesiv atropin gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den farmakokinetiska parameterns tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) hos friska vuxna för att se om atropin når detekterbara koncentrationer i plasma efter topikal oral administrering i gelformulering.
Tidsram: Tmax kommer att utvärderas vid tidpunkterna 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter administrering av gel till munhålan.
Beräkna den farmakokinetiska parametern Tmax efter topikal oral administrering av 0,01 % atropingel.
Tmax kommer att utvärderas vid tidpunkterna 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter administrering av gel till munhålan.
Utvärdera den farmakokinetiska parameterns tid för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) hos friska vuxna för att se om atropin når detekterbara koncentrationer i plasma efter topikal oral administrering i gelformulering.
Tidsram: Cmax kommer att utvärderas vid tidpunkterna 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter administrering av gel till munhålan.
Beräkna den farmakokinetiska parametern Cmax efter topikal oral administrering av atropin gel
Cmax kommer att utvärderas vid tidpunkterna 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter administrering av gel till munhålan.
Utvärdera farmakokinetiska parameterarea under kurvan (AUC) hos friska vuxna för att se om atropin når detekterbara koncentrationer i plasma efter topikal oral administrering i gelformulering.
Tidsram: AUC kommer att utvärderas vid tidpunkterna 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter administrering av gel till munhålan.
Beräkna den farmakokinetiska parametern AUC efter topikal oral administrering av atropin gel
AUC kommer att utvärderas vid tidpunkterna 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter administrering av gel till munhålan.
Utvärdera den farmakokinetiska parameterns distributionsvolym (Vd) hos friska vuxna för att se om atropin når detekterbara koncentrationer i plasma efter topikal oral administrering i gelformulering.
Tidsram: Vd kommer att utvärderas vid tidpunkterna 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter administrering av gel till munhålan.
Beräkna den farmakokinetiska parametern Vd efter topikal oral administrering av atropingel
Vd kommer att utvärderas vid tidpunkterna 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter administrering av gel till munhålan.
Utvärdera farmakokinetisk parameterclearance (CL) hos friska vuxna för att se om atropin når detekterbara koncentrationer i plasma efter topikal oral administrering i gelformulering.
Tidsram: CL kommer att utvärderas vid tidpunkterna 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter administrering av gel till munhålan.
Beräkna den farmakokinetiska parametern CL efter topikal oral administrering av atropin gel
CL kommer att utvärderas vid tidpunkterna 0, 5, 10, 15, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter administrering av gel till munhålan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Venkata K. Yellepeddi, PhD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Första postat (Faktisk)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 144918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Atropinsulfatgel (0,01 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera