Pharmakokinetik von Atropin-Gel zum Einnehmen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung ab.
2. Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung vollständig zu erteilen, und alle Studienbewertungen müssen in englischer Sprache verfasst sein.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen
2. Chemotherapie- oder Strahlentherapiebehandlung innerhalb der letzten drei Monate

3. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 berechnet mit der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung:

   eGFR (ml/min/1,73 m2) = 141 x min(Scr/k,1)α x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993Alter x 1,018 [wenn weiblich] x 1,159 [wenn schwarz]

   Wo,

   1. k=0,7, wenn weiblich
   2. k=0,9, wenn männlich
   3. α=-0,329 bei Frauen
   4. α=-0,411 bei Männern
   5. min=Das Minimum von Scr/k oder 1
   6. max=Das Maximum von Scr/k oder 1
   7. Scr = Serumkreatinin (mg/dl)

4. Akute Hepatitis in den letzten 6 Monaten, eine Vorgeschichte von Leberzirrhose, akutem Leberversagen oder akuter Dekompensation eines chronischen Leberversagens; und/oder eines der folgenden Bluttestergebnisse für jede Person bei der Beurteilung der Eignung:

   1. Bilirubin > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). [ULN für Bilirubin = 1,4 mg/dL]
   2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x ULN-Werte, die vom Labor, das den Test durchführt, verwendet werden. [ULN für AST = 40 U/L, ULN für ALT = 60 U/L]
   3. Alkalische Phosphatase (ALP) > 3 x ULN [ULN für ALP = 126 U/L)
5. Deformierende Läsionen der Mundhöhle
6. Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und/oder Halsbereich
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Atropin und/oder Carbopol 980 NF oder andere Carbomere
8. Patienten mit Herzerkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt und Herzrhythmusstörungen
9. Patienten mit akutem Glaukom, das durch die Gabe von Atropin verschlimmert werden kann.
10. Patienten mit partieller Pylorusstenose oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Magen-Darm-Obstruktion.
11. Patienten mit diagnostizierter Harnverhaltung
12. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie
13. Patienten, die zu Studienbeginn anticholinerge Medikamente erhielten.
14. Patienten, die eine Immunsuppression erhalten
15. Patienten, die aktiv wegen einer Infektion behandelt werden
16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Speicheldrüsenverstopfungen oder -steinen
17. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte
18. Patienten mit künstlichem Atemweg (Tracheotomie)
19. Patient, der Monoaminoxidasehemmer einnimmt