- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05164367
Farmakokinetik af Atropin Oral Gel
Enkeltdosis farmakokinetik af Atropin Oral Gel hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Venkata K. Yellepeddi, PhD
- Telefonnummer: 801-213-0701
- E-mail: venkata.yellepeddi@hsc.utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nancy Murphy, MD
- Telefonnummer: 801-587-9685
- E-mail: Nancy.Murphy@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation.
- Studiedeltagere skal kunne udfylde samtykke, og alle studieevalueringer skal være skrevet på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste tre måneder
Svært nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af CKD-EPI kreatinin-ligningen:
eGFR (ml/min/1,73 m2) = 141 x min(Scr/k, 1)α x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 Alder x 1,018 [hvis kvinde] x 1,159 [hvis sort]
Hvor,
- k=0,7 hvis hun
- k=0,9 hvis han er
- α=-0,329 hvis hun
- α=-0,411 hvis han er
- min=Minimum Scr/k eller 1
- max=Maksimum af Scr/k eller 1
- Scr = serum kreatinin (mg/dL)
Akut hepatitis i de foregående 6 måneder, en tidligere historie med cirrhose, akut leversvigt eller akut dekompensation af kronisk leversvigt; og/eller et eller flere af følgende blodprøveresultater for enhver person, når de vurderes for berettigelse:
- Bilirubin > 3 x øvre normalgrænse (ULN). [ULN for bilirubin = 1,4 mg/dL]
- Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN-værdier, der anvendes af laboratoriet, der udfører testen. [ULN for AST = 40 U/L, ULN for ALT = 60 U/L]
- Alkalisk fosfatase (ALP) > 3 x ULN [ULN for ALP = 126 U/L)
- Deformerende læsioner i mundhulen
- Tidligere hoved- og/eller nakkestrålebehandling
- Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for atropin og/eller Carbopol 980 NF eller andre carbomerer
- Patienter med hjertesygdomme såsom medfødt hjertesygdom, hjertesvigt, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og arytmi
- Patienter med akut glaukom, der kan forværres med atropin-administration.
- Patienter med partiel pylorusstenose eller andre sygdomme relateret til gastrointestinal obstruktion.
- Patienter diagnosticeret med urinretention
- Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen
- Patienter, der får antikolinerg medicin ved baseline.
- Patienter, der får immunsuppression
- Patienter, der er aktivt i behandling for en infektion
- Patienter med en historie med spytkirtelobstruktion eller sten
- Patienter med en historie med kronisk lungesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Patienter med en kunstig luftvej (trakeostomi)
- Patient, der tager monoaminoxidasehæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 0,1 mg atropin
1 gram gel ved topisk påføring i mundhulen én gang.
|
En forskningssygeplejerske vil måle 1 gram gel ved hjælp af en kalibreret måleske og give den til deltageren til selvadministration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer den farmakokinetiske parametertid for at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) hos raske voksne for at se, om atropin vil nå påviselige koncentrationer i plasma efter topisk oral administration i gelformulering.
Tidsramme: Tmax vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
|
Beregn den farmakokinetiske parameter Tmax efter topisk oral administration af 0,01 % atropin gel.
|
Tmax vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
|
Evaluer den farmakokinetiske parametertid for at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax) hos raske voksne for at se, om atropin vil nå påviselige koncentrationer i plasma efter topisk oral administration i gelformulering.
Tidsramme: Cmax vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
|
Beregn den farmakokinetiske parameter Cmax efter topisk oral administration af atropin gel
|
Cmax vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
|
Evaluer farmakokinetisk parameterområde under kurven (AUC) hos raske voksne for at se, om atropin vil nå påviselige koncentrationer i plasma efter topisk oral administration i gelformulering.
Tidsramme: AUC vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
|
Beregn den farmakokinetiske parameter AUC efter topisk oral administration af atropin gel
|
AUC vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
|
Evaluer farmakokinetisk parameter distributionsvolumen (Vd) hos raske voksne for at se, om atropin vil nå påviselige koncentrationer i plasma efter topisk oral administration i gelformulering.
Tidsramme: Vd vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
|
Beregn den farmakokinetiske parameter Vd efter topisk oral administration af atropin gel
|
Vd vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
|
Evaluer farmakokinetisk parameterclearance (CL) hos raske voksne for at se, om atropin vil nå påviselige koncentrationer i plasma efter topisk oral administration i gelformulering.
Tidsramme: CL vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
|
Beregn den farmakokinetiske parameter CL efter topisk oral administration af atropin gel
|
CL vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venkata K. Yellepeddi, PhD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allison RR, Ambrad AA, Arshoun Y, Carmel RJ, Ciuba DF, Feldman E, Finkelstein SE, Gandhavadi R, Heron DE, Lane SC, Longo JM, Meakin C, Papadopoulos D, Pruitt DE, Steinbrenner LM, Taylor MA, Wisbeck WM, Yuh GE, Nowotnik DP, Sonis ST. Multi-institutional, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy of a mucoadhesive hydrogel (MuGard) in mitigating oral mucositis symptoms in patients being treated with chemoradiation therapy for cancers of the head and neck. Cancer. 2014 May 1;120(9):1433-40. doi: 10.1002/cncr.28553.
- Parkes J, Hill N, Platt MJ, Donnelly C. Oromotor dysfunction and communication impairments in children with cerebral palsy: a register study. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1113-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03765.x. Epub 2010 Aug 31.
- Speyer R, Cordier R, Kim JH, Cocks N, Michou E, Wilkes-Gillan S. Prevalence of drooling, swallowing, and feeding problems in cerebral palsy across the lifespan: a systematic review and meta-analyses. Dev Med Child Neurol. 2019 Nov;61(11):1249-1258. doi: 10.1111/dmcn.14316. Epub 2019 Jul 22.
- Reid SM, Westbury C, Chong D, Johnstone BR, Guzys A, Reddihough DS. Long-term impact of saliva control surgery in children with disability. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Jul;72(7):1193-1197. doi: 10.1016/j.bjps.2019.02.020. Epub 2019 Mar 2.
- Reid SM, McCutcheon J, Reddihough DS, Johnson H. Prevalence and predictors of drooling in 7- to 14-year-old children with cerebral palsy: a population study. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1032-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04382.x. Epub 2012 Aug 9.
- Reid SM, Westbury C, Guzys AT, Reddihough DS. Anticholinergic medications for reducing drooling in children with developmental disability. Dev Med Child Neurol. 2020 Mar;62(3):346-353. doi: 10.1111/dmcn.14350. Epub 2019 Sep 8.
- Norderyd J, Graf J, Marcusson A, Nilsson K, Sjostrand E, Steinwall G, Arleskog E, Bagesund M. Sublingual administration of atropine eyedrops in children with excessive drooling - a pilot study. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):22-29. doi: 10.1111/ipd.12219. Epub 2015 Dec 27.
- Protus BM, Grauer PA, Kimbrel JM. Evaluation of atropine 1% ophthalmic solution administered sublingually for the management of terminal respiratory secretions. Am J Hosp Palliat Care. 2013 Jun;30(4):388-92. doi: 10.1177/1049909112453641. Epub 2012 Jul 24.
- De Simone GG, Eisenchlas JH, Junin M, Pereyra F, Brizuela R. Atropine drops for drooling: a randomized controlled trial. Palliat Med. 2006 Oct;20(7):665-71. doi: 10.1177/0269216306071702.
- Lawrence R, Bateman N. Surgical Management of the Drooling Child. Curr Otorhinolaryngol Rep. 2018;6(1):99-106. doi: 10.1007/s40136-018-0188-2. Epub 2018 Mar 20.
- Leung JG, Schak KM. Potential problems surrounding the use of sublingually administered ophthalmic atropine for sialorrhea. Schizophr Res. 2017 Jul;185:202-203. doi: 10.1016/j.schres.2016.12.028. Epub 2016 Dec 30. No abstract available.
- Singla AK, Chawla M, Singh A. Potential applications of carbomer in oral mucoadhesive controlled drug delivery system: a review. Drug Dev Ind Pharm. 2000 Sep;26(9):913-24. doi: 10.1081/ddc-100101318.
- Keegan G, Smart J, Ingram M, Barnes L, Rees G, Burnett G. An in vitro assessment of bioadhesive zinc/carbomer complexes for antimicrobial therapy within the oral cavity. Int J Pharm. 2007 Aug 1;340(1-2):92-6. doi: 10.1016/j.ijpharm.2007.03.023. Epub 2007 Mar 24.
- Kelly HM, Deasy PB, Busquet M, Torrance AA. Bioadhesive, rheological, lubricant and other aspects of an oral gel formulation intended for the treatment of xerostomia. Int J Pharm. 2004 Jul 8;278(2):391-406. doi: 10.1016/j.ijpharm.2004.03.022.
- Alcon (2018). Viscotears® Liquid Gel [carbomer (polyacrylic acid)] - Patient Information Leaflet
- Regulatory Information for Carbopol®* 971P NF Polymer & Carbopol® 71G NF Polymer. file:///C:/Users/u0840209/Downloads/TDS-328_Carbopol_971P_71G_Regulatory_PH_Version%20(1).pdf
- Zeller RS, Lee HM, Cavanaugh PF, Davidson J. Randomized Phase III evaluation of the efficacy and safety of a novel glycopyrrolate oral solution for the management of chronic severe drooling in children with cerebral palsy or other neurologic conditions. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:15-23. doi: 10.2147/TCRM.S26893. Epub 2012 Jan 25.
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jones JM, Watkins CA, Hand JS, Warren JJ, Cowen HJ. Comparison of three salivary flow rate assessment methods in an elderly population. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Jun;28(3):177-84. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280303.x.
- Navazesh M, Christensen CM. A comparison of whole mouth resting and stimulated salivary measurement procedures. J Dent Res. 1982 Oct;61(10):1158-62. doi: 10.1177/00220345820610100901. No abstract available.
- Dias BLS, Fernandes AR, Maia HS Filho. Treatment of drooling with sublingual atropine sulfate in children and adolescents with cerebral palsy. Arq Neuropsiquiatr. 2017 May;75(5):282-287. doi: 10.1590/0004-282X20170033.
- Azapagasi E, Kendirli T, Perk O, Kutluk G, Oz Tuncer G, Teber S, Cobanoglu N. Sublingual Atropine Sulfate Use for Sialorrhea in Pediatric Patients. J Pediatr Intensive Care. 2020 Sep;9(3):196-200. doi: 10.1055/s-0040-1708552. Epub 2020 Apr 7.
- Rapoport A. Sublingual atropine drops for the treatment of pediatric sialorrhea. J Pain Symptom Manage. 2010 Nov;40(5):783-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.02.007. Epub 2010 Jun 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Spytkirtelsygdomme
- Cerebral Parese
- Sialorrhea
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- 144918
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Atropin sulfat gel (0,01 %)
-
Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical...Rekruttering
-
Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación...Ukendt
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfoplasmacytisk lymfom | Ann Arbor Stage III diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage IV diffust stort B-cellet lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Højgradig B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Grad 3b follikulært lymfom | Diffust storcellet... og andre forholdForenede Stater