Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Atropin Oral Gel

21. november 2023 opdateret af: Venkata Yellepeddi, University of Utah

Enkeltdosis farmakokinetik af Atropin Oral Gel hos raske voksne

At evaluere enkeltdosis farmakokinetik af atropin gel formulering efter topisk administration i mundhulen hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-dosis, enkeltcenter, åbent studie af farmakokinetikken af ​​atropingel (0,01 % w/w) efter topisk oral administration hos raske voksne. Studiedeltagere vil blive rekrutteret af Dr. Murphy, Darro og Yellepeddi ved Center for Clinical and Translation Science (CCTS), University of Utah. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke. Hver af de 10 deltagere vil modtage 1 gram atropin gel (0,01% w/w) indeholdende 0,1 mg atropin via selvadministration af gel i mundhulen. Dr. Yellepeddi er en autoriseret farmaceut i staten Utah og vil træne forsøgspersoner i administration af atropin gel i mundhulen. En række tidsbestemte blodprøver (0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer, 7 ml hvert tidspunkt) vil blive opsamlet i kommercielle rør, og plasma vil blive adskilles ved centrifugering. Plasmaprøverne vil blive opbevaret frosset indtil videre analyse af Center for Human Toxicology (CHT), University of Utah.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation.
  2. Studiedeltagere skal kunne udfylde samtykke, og alle studieevalueringer skal være skrevet på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet
  2. Kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste tre måneder

  3. Svært nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af CKD-EPI kreatinin-ligningen:

    eGFR (ml/min/1,73 m2) = 141 x min(Scr/k, 1)α x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 Alder x 1,018 [hvis kvinde] x 1,159 [hvis sort]

    Hvor,

    1. k=0,7 hvis hun
    2. k=0,9 hvis han er
    3. α=-0,329 hvis hun
    4. α=-0,411 hvis han er
    5. min=Minimum Scr/k eller 1
    6. max=Maksimum af Scr/k eller 1
    7. Scr = serum kreatinin (mg/dL)

  4. Akut hepatitis i de foregående 6 måneder, en tidligere historie med cirrhose, akut leversvigt eller akut dekompensation af kronisk leversvigt; og/eller et eller flere af følgende blodprøveresultater for enhver person, når de vurderes for berettigelse:

    1. Bilirubin > 3 x øvre normalgrænse (ULN). [ULN for bilirubin = 1,4 mg/dL]
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) > 3 x ULN-værdier, der anvendes af laboratoriet, der udfører testen. [ULN for AST = 40 U/L, ULN for ALT = 60 U/L]
    3. Alkalisk fosfatase (ALP) > 3 x ULN [ULN for ALP = 126 U/L)
  5. Deformerende læsioner i mundhulen
  6. Tidligere hoved- og/eller nakkestrålebehandling
  7. Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for atropin og/eller Carbopol 980 NF eller andre carbomerer
  8. Patienter med hjertesygdomme såsom medfødt hjertesygdom, hjertesvigt, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og arytmi
  9. Patienter med akut glaukom, der kan forværres med atropin-administration.
  10. Patienter med partiel pylorusstenose eller andre sygdomme relateret til gastrointestinal obstruktion.
  11. Patienter diagnosticeret med urinretention
  12. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  13. Patienter, der får antikolinerg medicin ved baseline.
  14. Patienter, der får immunsuppression
  15. Patienter, der er aktivt i behandling for en infektion
  16. Patienter med en historie med spytkirtelobstruktion eller sten
  17. Patienter med en historie med kronisk lungesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  18. Patienter med en kunstig luftvej (trakeostomi)
  19. Patient, der tager monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 mg atropin
1 gram gel ved topisk påføring i mundhulen én gang.
Medicin: Atropin sulfat gel (0,01 %)
En forskningssygeplejerske vil måle 1 gram gel ved hjælp af en kalibreret måleske og give den til deltageren til selvadministration.
Andre navne:
  • Atropin gel, mucoadhæsiv atropin gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den farmakokinetiske parametertid for at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) hos raske voksne for at se, om atropin vil nå påviselige koncentrationer i plasma efter topisk oral administration i gelformulering.
Tidsramme: Tmax vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
Beregn den farmakokinetiske parameter Tmax efter topisk oral administration af 0,01 % atropin gel.
Tmax vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
Evaluer den farmakokinetiske parametertid for at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax) hos raske voksne for at se, om atropin vil nå påviselige koncentrationer i plasma efter topisk oral administration i gelformulering.
Tidsramme: Cmax vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
Beregn den farmakokinetiske parameter Cmax efter topisk oral administration af atropin gel
Cmax vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
Evaluer farmakokinetisk parameterområde under kurven (AUC) hos raske voksne for at se, om atropin vil nå påviselige koncentrationer i plasma efter topisk oral administration i gelformulering.
Tidsramme: AUC vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
Beregn den farmakokinetiske parameter AUC efter topisk oral administration af atropin gel
AUC vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
Evaluer farmakokinetisk parameter distributionsvolumen (Vd) hos raske voksne for at se, om atropin vil nå påviselige koncentrationer i plasma efter topisk oral administration i gelformulering.
Tidsramme: Vd vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
Beregn den farmakokinetiske parameter Vd efter topisk oral administration af atropin gel
Vd vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
Evaluer farmakokinetisk parameterclearance (CL) hos raske voksne for at se, om atropin vil nå påviselige koncentrationer i plasma efter topisk oral administration i gelformulering.
Tidsramme: CL vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.
Beregn den farmakokinetiske parameter CL efter topisk oral administration af atropin gel
CL vil blive evalueret på tidspunkterne 0, 5, 10, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter administration af gel til mundhulen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkata K. Yellepeddi, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Atropin sulfat gel (0,01 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner