進行性悪性腫瘍患者における IBI389 単剤およびシンチリマブとの併用の安全性と有効性
2023年12月27日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性悪性腫瘍患者に投与されるIBI389単剤およびシンチリマブとの併用の安全性と有効性に関する第Ia/Ib相、非盲検、多施設共同研究
この研究は、進行性または転移性固形腫瘍患者におけるIBI389の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）および抗腫瘍活性を単剤として、およびシンチリマブと組み合わせて、および（または）化学療法と組み合わせて評価することを目的としています。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、用量漸増フェーズ (Ia) と用量拡大フェーズ (Ib) で構成されます。
第 Ia 相では、IBI389 の単剤およびシンチリマブとの併用における最大耐用量 (MTD) および推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
フェーズ(Ib)は、シンチリマブおよび(または)化学療法またはIBI389単独療法と併用したIBI389の安全性および予備的有効性を評価するための、CLDN18.2陽性固形腫瘍のマルチコホート試験である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaoqin ruan
- 電話番号：18610683729
- メール：xiaoqin.ruan@innoventbio.com
研究場所
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- bi feng
- 電話番号：028-85422114
- メール：bifeng@csco.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 18～75歳（両端を含む）の男性または女性。
- 予想生存期間 12 週間以上。
- ECOG PS スコア 0 または 1。
- CLDN18.2 のアーカイブまたは新鮮な組織を提供する 発現分析。
- 適切な検査パラメータ。
- 組織学的診断によって確認された進行性または転移性の悪性局所固形腫瘍を患っており、以下の登録グループの基準を満たす：
Ia: 標準治療計画が利用できない対象、または標準治療に耐えられない対象。
Ib: 膵臓癌、胃腺癌、進行性または転移性固形腫瘍
除外基準:
- 観察的（非介入）臨床研究または介入研究の生存追跡段階を除く、別の介入臨床研究に参加する。
- -最初の治験治療前4週間以内に受領した治験薬。
- 研究療法の最初の投与前の4週間以内に、抗腫瘍療法の最後の投与を受けてください。
- 免疫抑制薬は治験薬の最初の投与前の4週間以内に使用されました。
- 長期にわたる全身ホルモン投与またはその他の免疫抑制療法を必要とする薬物療法。
- 大規模な外科的処置（開頭術、開胸術、開腹術）または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折は、治験治療の最初の投与前の4週間以内に実施されました。
- NCI CTCAE v5.0によれば、以前の抗腫瘍療法（試験の初回投与の24週間前）によって誘発された未回復の毒性（脱毛または疲労を除く）があり、免疫療法に関連する未回復の免疫関連有害事象（irAE）があった。
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍、または未治療/活動性 CNS 転移、または軟髄膜疾患。
- 自己免疫疾患の病歴、現在活動性の自己免疫疾患または炎症疾患がある
- -間質性肺炎、じん肺、薬剤性肺炎、肺線維症、活動性肺感染症、重度の肺機能障害などの肺疾患の存在または既往。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査陽性。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎、または結核。
- 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往。
- -研究に参加する6か月前の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴。
- ドレナージを必要とする臨床症状を伴う胸水、腹水、心嚢液貯留。
- IBI389またはシンチリマブのいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴。
- 制御不能な病気の合併症。
- 他の急性または慢性疾患、精神疾患、または研究参加または研究薬の投与のリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある異常な臨床検査値。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI389
IBI 389 単独療法の用量漸増段階。
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IBI 389 IV Q2~Q3W 1日目
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実験的：IBI 389 + シンチリマブ
シンチリマブと併用した IBI 389 の用量漸増段階。
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IBI 389 IV Q2~Q3W 1日目
IBI308 IV 200mg Q3W 1日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE および SAE を患った被験者の数
時間枠：入学後2年以内
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IBI389 単独またはシンチリマブとの併用の安全性と忍容性を評価する [有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)]
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入学後2年以内
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：初回投与後28日まで
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IBI389 単独またはシンチリマブとの併用の安全性と忍容性を評価する。
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初回投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: AUC
時間枠：入学後2年まで
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投与後の薬物の血清濃度の曲線下面積 (AUC)。
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入学後2年まで
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Cmax
時間枠：入学後2年以内
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投与後の薬物の最大濃度（Cmax）
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入学後2年以内
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免疫原性: ADA 陽性被験者の割合
時間枠：入学後2年以内
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免疫原性: IBI389 の免疫原性を評価するために、抗薬物抗体 (ADA) 陽性被験者の数がカウントされ、ADA 陽性被験者の割合が計算されます。
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入学後2年以内
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IBI389 の予備的な抗腫瘍活性 (客観的反応率)
時間枠：入学後2年以内
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の RECIST v1.1 基準によって評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合です。
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入学後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI389A101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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