IBI389 单一药物以及与 Sintilimab 联合治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和有效性
2023年12月27日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI389 单药安全性和有效性的 Ia/Ib 期、开放标签、多中心研究，并与 Sintilimab 联合用于晚期恶性肿瘤患者
本研究旨在评估 IBI389 作为单药以及与信迪利单抗和（或）化疗联合用于晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性.
研究概览
详细说明
该研究由剂量递增阶段 (Ia) 和剂量扩展阶段 (Ib) 组成。
Ia 期是确定 IBI389 作为单一药物以及与 sintilimab 联合使用时的最大耐受剂量（MTD）和推荐的 2 期剂量（RP2D）。
(Ib) 期是一项针对 CLDN18.2 阳性实体瘤的多队列试验，旨在评估 IBI389 联合信迪利单抗和（或）化疗或 IBI389 单药治疗的安全性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaoqin ruan
- 电话号码：18610683729
- 邮箱：xiaoqin.ruan@innoventbio.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- bi feng
- 电话号码：028-85422114
- 邮箱：bifeng@csco.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书；
- 年龄在18-75岁（含）之间的男性或女性；
- 预期生存期≥12周；
- ECOG PS 评分 0 或 1；
- 为 CLDN18.2 提供存档或新鲜组织 表达分析；
- 足够的实验室参数；
- 患有经组织学诊断证实的晚期或转移性恶性局部实体瘤，并符合以下入组标准：
Ia：没有可用的标准治疗方案或不能耐受标准治疗的受试者。
Ib：胰腺癌、胃腺癌、晚期或转移性实体瘤
排除标准：
- 参加另一项介入性临床研究，观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的生存随访阶段除外。
- 首次研究治疗前 4 周内接受的任何研究药物。
- 在首次研究治疗之前的 4 周内接受最后一剂抗肿瘤治疗。
- 在研究药物首次给药前 4 周内使用了免疫抑制药物。
- 需要长期全身性激素或任何其他免疫抑制疗法的药物治疗。
- 在研究治疗首次给药前 4 周内进行过重大外科手术（开颅手术、开胸手术或剖腹手术）或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 根据 NCI CTCAE v5.0，存在未恢复的毒性（不包括脱发或疲劳）由先前的抗肿瘤治疗（研究首次给药前 24 周）诱发，并且存在未恢复的与免疫治疗相关的免疫相关不良事件 (irAE)。
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤，或未经治疗/活动性 CNS 转移，或软脑膜疾病。
- 自身免疫病史，现为活动性自身免疫病或炎症性疾病
- 有间质性肺炎、尘肺、药物相关性肺炎、肺纤维化、活动性肺部感染、肺功能严重受损等肺部疾病的存在或病史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
- 活动性乙型或丙型肝炎，或肺结核。
- 异基因器官移植和异基因造血干细胞移植史。
- 纳入研究前 6 个月有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
- 有临床症状需要引流的胸水、腹水和心包积液。
- 已知对 IBI389 或 Sintilimab 的任何成分过敏的历史。
- 无法控制的疾病并发症。
- 其他可能增加参与研究或服用研究药物的风险，或干扰研究结果解释的急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查值异常。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI389
IBI 389 单一疗法的剂量递增阶段。
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IBI 389 IV Q2~Q3W 第一天
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实验性的：IBI 389 + 信迪利单抗
IBI 389 联合 sintilimab 的剂量递增阶段。
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IBI 389 IV Q2~Q3W 第一天
IBI308 IV 200mg Q3W 第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现 AE 和 SAE 的受试者数量
大体时间：注册后最多 2 年
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评估 IBI389 单独或与 Sintilimab 联合使用的安全性和耐受性[不良事件 (AEs)、严重不良事件 (SAEs)]
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注册后最多 2 年
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：首次给药后最多 28 天
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评估 IBI389 单独或与 Sintilimab 联合使用的安全性和耐受性。
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首次给药后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：AUC
大体时间：注册后最多 2 年
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给药后药物血清浓度的曲线下面积（AUC）。
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注册后最多 2 年
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最高潮
大体时间：注册后最多 2 年
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给药后药物的最大浓度（Cmax）
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注册后最多 2 年
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免疫原性：ADA 阳性受试者的百分比
大体时间：注册后最多 2 年
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免疫原性：将计算抗药物抗体 (ADA) 阳性受试者的数量，并计算 ADA 阳性受试者的百分比，以评估 IBI389 的免疫原性。
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注册后最多 2 年
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IBI389的初步抗肿瘤活性（客观反应率）
大体时间：注册后最多 2 年
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客观缓解率 (ORR) 是根据实体瘤的 RECIST v1.1 标准评估的完全缓解 (CR) 加部分缓解 (PR) 的百分比。
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注册后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIBI389A101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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