Sikkerhet og effekt av IBI389 enkeltmiddel, og i kombinasjon med sintilimab, hos pasienter med avanserte maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Gi signert informert samtykke;
2. mann eller kvinne i alderen 18-75 (inklusive) år;
3. Forventet overlevelse ≥12 uker;
4. ECOG PS-poengsum 0 eller 1;
5. Gi arkiv eller ferskt vev for CLDN18.2 uttrykksanalyse;
6. Tilstrekkelige laboratorieparametere;
7. Lider av avanserte eller metastatiske ondartede lokale solide svulster bekreftet av histologisk diagnose og oppfyller kriteriene til den registrerte gruppen som følger:

Ia: Forsøkspersonene som ingen standard behandlingsregimer er tilgjengelige for eller som ikke tåler standardbehandlinger.

Ib: bukspyttkjertelkarsinom, gastrisk adenokarsinom, avanserte eller metastatiske solide svulster

Ekskluderingskriterier:

1. Delta i en annen intervensjonell klinisk studie, bortsett fra den observasjons- (ikke-intervensjonelle) kliniske studien eller overlevelsesoppfølgingsfasen av intervensjonsstudien.
2. Eventuelle undersøkelsesmedisiner mottatt innen 4 uker før den første studiebehandlingen.
3. Motta den siste dosen av antitumorbehandling innen 4 uker før den første dosen av studieterapien.
4. Immunsuppressive legemidler ble brukt innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
5. Medisinering som krever langvarige systemiske hormoner eller annen immunsuppresjonsterapi.
6. Større kirurgiske prosedyrer (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) eller uhelte sår, sår eller brudd ble utført innen 4 uker før den første dosen av studieterapien.
7. Det var ugjenopprettet toksisitet (unntatt hårtap eller tretthet) i henhold til NCI CTCAE v5.0 indusert av tidligere antitumorterapi (24 uker før første dose av studien), og det var uopprettede immunrelaterte bivirkninger (irAE) assosiert med immunterapi.
8. Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser, eller leptomeningeal sykdom.
9. Anamnese med autoimmun sykdom, nåværende aktiv autoimmun sykdom eller inflammatoriske sykdommer
10. Tilstedeværende eller historie med lungesykdommer som interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, medikamentrelatert lungebetennelse, lungefibrose, aktiv lungeinfeksjon, alvorlig nedsatt lungefunksjon.
11. Test av positiv humant immunsviktvirus (HIV).
12. Aktiv hepatitt B eller C, eller tuberkulose.
13. Historie om allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
14. Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel 6 måneder før studieinkludering.
15. Hydrothorax, ascites og perikardial effusjon med kliniske symptomer som krever drenering.
16. Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i IBI389 eller Sintilimab.
17. Ukontrollerte komplikasjoner av sykdom.
18. Annen akutt eller kronisk sykdom, psykisk sykdom eller unormale laboratorietestverdier som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
19. Gravide eller ammende kvinner.