Bezpieczeństwo i skuteczność IBI389 w monoterapii oraz w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat (włącznie);
3. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
4. Punktacja ECOG PS 0 lub 1;
5. Dostarcz archiwalne lub świeże tkanki dla CLDN18.2 analiza ekspresji;
6. Odpowiednie parametry laboratoryjne;
7. Cierpią na zaawansowane lub przerzutowe złośliwe miejscowe guzy lite potwierdzone rozpoznaniem histologicznym i spełniają następujące kryteria grupy włączonej:

Ia: Pacjenci, dla których nie są dostępne standardowe schematy leczenia lub którzy nie tolerują standardowego leczenia.

Ib: rak trzustki, gruczolakorak żołądka, zaawansowane lub przerzutowe guzy lite

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) badania klinicznego lub fazy obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym.
2. Wszelkie badane leki otrzymane w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym lekiem.
3. Otrzymać ostatnią dawkę leku przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
4. Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
5. Leki wymagające długotrwałych hormonów ogólnoustrojowych lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej.
6. Główne zabiegi chirurgiczne (kraniotomia, torakotomia lub laparotomia) lub niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii.
7. Wystąpiła nieodzyskana toksyczność (z wyłączeniem wypadania włosów lub zmęczenia) zgodnie z NCI CTCAE v5.0 wywołana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (24 tygodnie przed pierwszą dawką badania), a także nieodzyskane zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) związane z immunoterapią.
8. Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
9. Historia choroby autoimmunologicznej, obecna aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroby zapalne
10. Obecne lub w przeszłości choroby płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, polekowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, czynne zakażenie płuc, ciężkie upośledzenie czynności płuc.
11. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
12. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica.
13. Historia allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
14. Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
15. Hydrothorax, wodobrzusze i wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi wymagającymi drenażu.
16. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik IBI389 lub Sintilimab.
17. Niekontrolowane powikłania choroby.
18. Inne ostre lub przewlekłe choroby, choroby psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub podawania badanych leków lub zakłócać interpretację wyników badania.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące.