Segurança e eficácia do agente único IBI389 e em combinação com sintilimabe em pacientes com neoplasias avançadas

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado assinado;
2. Homem ou mulher de 18 a 75 anos (inclusive);
3. Sobrevida esperada ≥12 semanas;
4. pontuação ECOG PS 0 ou 1;
5. Forneça tecidos de arquivo ou frescos para CLDN18.2 análise de expressão;
6. Parâmetros laboratoriais adequados;
7. Sofrer de tumores sólidos locais malignos avançados ou metastáticos confirmados por diagnóstico histológico e atender aos critérios do grupo inscrito como segue:

Ia: Os indivíduos para os quais nenhum regime de tratamento padrão está disponível ou que é intolerável aos tratamentos padrão.

Ib: carcinoma pancreático, adenocarcinoma gástrico, tumores sólidos avançados ou metastáticos

Critério de exclusão:

1. Participar de outro estudo clínico intervencionista, exceto para o estudo clínico observacional (não intervencional) ou a fase de acompanhamento de sobrevivência do estudo intervencionista.
2. Quaisquer medicamentos experimentais recebidos dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
3. Receber a última dose da terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo.
4. Fármacos imunossupressores foram usados ​​dentro de 4 semanas antes da primeira administração do fármaco do estudo.
5. Medicação que requer hormônios sistêmicos de longo prazo ou qualquer outra terapia de imunossupressão.
6. Procedimentos cirúrgicos maiores (craniotomia, toracotomia ou laparotomia) ou feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas foram realizados dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo.
7. Houve toxicidade não recuperada (excluindo perda de cabelo ou fadiga) de acordo com NCI CTCAE v5.0 induzida por terapia antitumoral anterior (24 semanas antes da primeira dose do estudo), e houve eventos adversos relacionados ao sistema imunológico não recuperados (irAE) associados à imunoterapia.
8. Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), ou metástases não tratadas/ativas do SNC, ou doença leptomeníngea.
9. História de doença autoimune, apresentar doença autoimune ativa ou doenças inflamatórias
10. Presente ou histórico de doenças pulmonares, como pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia relacionada a drogas, fibrose pulmonar, infecção pulmonar ativa, função pulmonar gravemente prejudicada.
11. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
12. Hepatite B ou C ativa, ou tuberculose.
13. Histórico de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
14. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula 6 meses antes da inclusão no estudo.
15. Hidrotórax, ascite e derrame pericárdico com sintomas clínicos que requerem drenagem.
16. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente do IBI389 ou Sintilimab.
17. Complicações descontroladas da doença.
18. Outras doenças agudas ou crônicas, doenças mentais ou valores anormais de testes laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou administração dos medicamentos do estudo, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
19. Mulheres grávidas ou amamentando.