Veiligheid en werkzaamheid van IBI389 Single Agent, en in combinatie met Sintilimab, bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar (inclusief);
3. Verwachte overleving ≥12 weken;
4. ECOG PS-score 0 of 1;
5. Zorg voor archiefpapier of verse tissues voor CLDN18.2 uitdrukkingsanalyse;
6. Adequate laboratoriumparameters;
7. Lijdt aan gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige lokale solide tumoren bevestigd door histologische diagnose en voldoet als volgt aan de criteria van de ingeschreven groep:

Ia: De proefpersonen voor wie geen standaardbehandelingsregimes beschikbaar zijn of die standaardbehandelingen niet verdragen.

Ib: pancreascarcinoom, adenocarcinoom van de maag, gevorderde of uitgezaaide solide tumoren

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, met uitzondering van de observationele (niet-interventionele) klinische studie of de overlevingsfollow-upfase van de interventionele studie.
2. Alle onderzoeksgeneesmiddelen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling zijn ontvangen.
3. Ontvang de laatste dosis antitumortherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis studietherapie.
4. Immunosuppressiva werden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
5. Medicatie waarvoor langdurige systemische hormonen nodig zijn of een andere immunosuppressieve therapie.
6. Grote chirurgische ingrepen (craniotomie, thoracotomie of laparotomie) of niet-genezende wonden, zweren of breuken werden uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie.
7. Er was niet-herstelde toxiciteit (exclusief haaruitval of vermoeidheid) volgens NCI CTCAE v5.0 veroorzaakt door eerdere antitumortherapie (24 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek), en er waren niet-herstelde immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) geassocieerd met immunotherapie.
8. Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), of onbehandelde/actieve CZS-metastasen, of leptomeningeale ziekte.
9. Geschiedenis van auto-immuunziekte, huidige actieve auto-immuunziekte of ontstekingsziekten
10. Huidige of voorgeschiedenis van longziekten zoals interstitiële pneumonie, pneumoconiose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, longfibrose, actieve longinfectie, ernstig verminderde longfunctie.
11. Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
12. Actieve hepatitis B of C, of ​​tuberculose.
13. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
14. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
15. Hydrothorax, ascites en pericardiale effusie met klinische symptomen die drainage vereisen.
16. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van IBI389 of Sintilimab.
17. Ongecontroleerde complicaties van ziekte.
18. Andere acute of chronische ziekten, geestesziekten of abnormale laboratoriumtestwaarden die het risico op deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
19. Zwangere of zogende vrouwtjes.