Безопасность и эффективность монотерапии IBI389 и в комбинации с синтилимабом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Дать подписанное информированное согласие;
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 (включительно) лет;
3. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
4. оценка ECOG PS 0 или 1;
5. Предоставить архивные или свежие ткани для CLDN18.2 экспрессионный анализ;
6. Адекватные лабораторные параметры;
7. Страдают запущенными или метастатическими злокачественными локальными солидными опухолями, подтвержденными гистологическим диагнозом, и соответствуют следующим критериям включенной группы:

Ia: Субъекты, для которых не доступны стандартные схемы лечения или для которых стандартные методы лечения непереносимы.

Ib: карцинома поджелудочной железы, аденокарцинома желудка, распространенные или метастатические солидные опухоли.

Критерий исключения:

1. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением обсервационного (неинтервенционного) клинического исследования или фазы последующего наблюдения за выживаемостью интервенционного исследования.
2. Любые исследуемые препараты, полученные в течение 4 недель до первого исследуемого лечения.
3. Получите последнюю дозу противоопухолевой терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии.
4. Иммунодепрессанты применяли в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
5. Лекарства, требующие длительного приема системных гормонов или любой другой иммуносупрессивной терапии.
6. Основные хирургические вмешательства (краниотомия, торакотомия или лапаротомия) или незаживающие раны, язвы или переломы были выполнены в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии.
7. Отмечалась невыявленная токсичность (исключая выпадение волос или утомляемость) в соответствии с NCI CTCAE v5.0, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией (за 24 недели до первой дозы исследования), а также неизлечимыми иммунологическими нежелательными явлениями (irAE), связанными с иммунотерапией.
8. Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), нелеченые/активные метастазы в ЦНС или лептоменингеальное заболевание.
9. Аутоиммунное заболевание в анамнезе, настоящее активное аутоиммунное заболевание или воспалительные заболевания
10. Наличие или история легочных заболеваний, таких как интерстициальная пневмония, пневмокониоз, лекарственная пневмония, легочный фиброз, активная легочная инфекция, тяжелые нарушения функции легких.
11. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Активный гепатит В или С или туберкулез.
13. История аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
14. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование.
15. Гидроторакс, асцит и перикардиальный выпот с клиническими симптомами, требующими дренирования.
16. Известная гиперчувствительность к любым компонентам IBI389 или Sintilimab в анамнезе.
17. Неконтролируемые осложнения заболевания.
18. Другие острые или хронические заболевания, психические заболевания или аномальные значения лабораторных тестов, которые могут увеличить риск участия в исследовании или приема исследуемых препаратов или помешать интерпретации результатов исследования.
19. Беременные или кормящие самки.