Säkerhet och effekt av IBI389 Single Agent, och i kombination med Sintilimab, hos patienter med avancerade maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Ge undertecknat informerat samtycke;
2. Man eller kvinna i åldern 18-75 (inklusive) år;
3. Förväntad överlevnad ≥12 veckor;
4. ECOG PS poäng 0 eller 1;
5. Tillhandahålla arkiv eller färska vävnader för CLDN18.2 uttrycksanalys;
6. Lämpliga laboratorieparametrar;
7. Lider av avancerade eller metastaserande maligna lokala solida tumörer bekräftade genom histologisk diagnos och uppfyller kriterierna för den inskrivna gruppen enligt följande:

Ia: De försökspersoner för vilka inga standardbehandlingsregimer finns tillgängliga eller som inte tål standardbehandlingar.

Ib: pankreascancer, gastriskt adenokarcinom, avancerade eller metastaserande solida tumörer

Exklusions kriterier:

1. Delta i en annan interventionell klinisk studie, förutom den observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller överlevnadsuppföljningsfasen av interventionsstudien.
2. Eventuella prövningsläkemedel som mottagits inom 4 veckor före den första studiebehandlingen.
3. Få den sista dosen av antitumörbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieterapin.
4. Immunsuppressiva läkemedel användes inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
5. Läkemedel som kräver långvariga systemiska hormoner eller någon annan immunsuppressionsterapi.
6. Större kirurgiska ingrepp (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) eller oläkta sår, sår eller frakturer utfördes inom 4 veckor före den första dosen av studieterapin.
7. Det fanns oåterställd toxicitet (exklusive håravfall eller trötthet) enligt NCI CTCAE v5.0 inducerad av tidigare antitumörterapi (24 veckor före den första dosen av studien), och det fanns oåterställda immunrelaterade biverkningar (irAE) associerade med immunterapi.
8. Malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS), eller obehandlade/aktiva CNS-metastaser, eller leptomeningeal sjukdom.
9. Historik av autoimmun sjukdom, närvarande aktiv autoimmun sjukdom eller inflammatoriska sjukdomar
10. Nuvarande eller historia av lungsjukdomar såsom interstitiell lunginflammation, pneumokonios, läkemedelsrelaterad lunginflammation, lungfibros, aktiv lunginfektion, allvarligt nedsatt lungfunktion.
11. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
12. Aktiv hepatit B eller C, eller tuberkulos.
13. Historik om allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
14. Historik med gastrointestinal perforation och/eller fistel 6 månader före studieinkludering.
15. Hydrothorax, ascites och perikardiell effusion med kliniska symtom som kräver dränering.
16. Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i IBI389 eller Sintilimab.
17. Okontrollerade komplikationer av sjukdomen.
18. Annan akut eller kronisk sjukdom, psykisk sjukdom eller onormala laboratorietestvärden som kan öka risken för studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller stör tolkningen av studieresultat.
19. Gravida eller ammande kvinnor.