IBI389-yksittäislääkkeen ja yhdistelmän sintilimabin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe Ia/Ib, avoin etiketti, monikeskustutkimus IBI389-yksittäislääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja yhdessä sintilimabin kanssa, annettuna potilaille, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI389:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä sintilimabin ja (tai) kemoterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta (Ia) ja annoksen laajennusvaiheesta (Ib).
Vaiheessa Ia määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) IBI389:lle yksittäisenä aineena ja yhdessä sintilimabin kanssa.
Vaihe (Ib) on CLDN18.2-positiivisten kiinteiden kasvainten monikohorttitutkimus, jossa arvioidaan IBI389:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä sintilimabin ja (tai) kemoterapian tai IBI389-monoterapian kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaoqin ruan
- Puhelinnumero: 18610683729
- Sähköposti: xiaoqin.ruan@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- bi feng
- Puhelinnumero: 028-85422114
- Sähköposti: bifeng@csco.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) mies tai nainen;
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
- ECOG PS -tulos 0 tai 1;
- Toimita arkistoidut tai tuoreet kudokset CLDN18.2:lle ilmentymisanalyysi;
- Riittävät laboratorioparametrit;
- Kärsivät pitkälle edenneistä tai metastaattisista pahanlaatuisista paikallisista kiinteistä kasvaimista, jotka on vahvistettu histologisella diagnoosilla, ja täytät ilmoittautuneen ryhmän kriteerit seuraavasti:
Ia: Koehenkilöt, joille ei ole saatavilla tavanomaisia hoito-ohjelmia tai jotka eivät siedä tavanomaisia hoitoja.
Ib: haimasyöpä, mahalaukun adenokarsinooma, pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistua toiseen interventiotutkimukseen, paitsi kliiniseen havainnolliseen (ei-interventiotutkimukseen) tai interventiotutkimuksen eloonjäämisseurantavaiheeseen.
- Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Saat viimeinen annos kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Lääkkeet, jotka vaativat pitkäaikaisia systeemisiä hormoneja tai mitä tahansa muuta immunosuppressiohoitoa.
- Suuret kirurgiset toimenpiteet (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia) tai parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat suoritettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- NCI CTCAE v5.0:n mukaan aiemman kasvainten vastaisen hoidon (24 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta) aiheuttamaa toksisuutta (pois lukien hiustenlähtö tai väsymys) ei ollut toipunut, ja immuunihoitoon liittyi toipumattomia immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE).
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Aiempi autoimmuunisairaus, nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet
- Nykyinen tai aiempi keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, keuhkofibroosi, aktiivinen keuhkoinfektio, vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tuberkuloosi.
- Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hydrothorax, askites ja perikardiaalinen effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat tyhjennystä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin IBI389:n tai sintilimabin aineosille.
- Taudin hallitsemattomat komplikaatiot.
- Muut akuutit tai krooniset sairaudet, mielisairaudet tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuslääkkeiden antamisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI389
IBI 389 -monoterapian annoksen korotusvaihe.
|
IBI 389 IV Q2-Q3W, päivä 1
|
|
Kokeellinen: IBI 389 + sintilimabi
IBI 389:n annoskorotusvaihe yhdessä sintilimabin kanssa.
|
IBI 389 IV Q2-Q3W, päivä 1
IBI308 IV 200 mg Q3W Day1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
IBI389:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksinään tai yhdistelmänä sintilimabin kanssa [haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)]
|
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
IBI389:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksinään tai yhdessä sintilimabin kanssa.
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annon jälkeen.
|
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) annon jälkeen
|
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus: ADA-positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineiden (ADA) positiivisten koehenkilöiden lukumäärä lasketaan ja ADA-positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan IBI389:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
|
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
IBI389:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus (objektiivinen vastenopeus)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Objective Response Rate (ORR) on prosenttiosuus täydellisestä vasteesta (CR) plus osittaisesta vasteesta (PR), joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteereillä kiinteille kasvaimille.
|
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI389A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .