Innocuité et efficacité de l'agent unique IBI389 et en association avec le sintilimab chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé signé ;
2. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (inclus) ;
3. Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
4. score ECOG PS 0 ou 1 ;
5. Fournir des archives ou des tissus frais pour le CLDN18.2 analyse des expressions ;
6. Paramètres de laboratoire adéquats ;
7. Souffrez de tumeurs solides locales malignes avancées ou métastatiques confirmées par un diagnostic histologique et répondez aux critères du groupe inscrit comme suit :

Ia : Les sujets pour lesquels aucun schéma thérapeutique standard n'est disponible ou qui sont intolérables aux traitements standard.

Ib : carcinome pancréatique, adénocarcinome gastrique, tumeurs solides avancées ou métastatiques

Critère d'exclusion:

1. Participer à une autre étude clinique interventionnelle, à l'exception de l'étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la phase de suivi de survie de l'étude interventionnelle.
2. Tout médicament expérimental reçu dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
3. Recevoir la dernière dose de traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
4. Des médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
5. Médicament nécessitant des hormones systémiques à long terme ou tout autre traitement immunosuppresseur.
6. Des interventions chirurgicales majeures (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie) ou des plaies, ulcères ou fractures non cicatrisés ont été pratiqués dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
7. Il y avait une toxicité non récupérée (à l'exclusion de la perte de cheveux ou de la fatigue) selon NCI CTCAE v5.0 induite par un traitement antitumoral antérieur (24 semaines avant la première dose de l'étude), et il y avait des événements indésirables liés au système immunitaire (irAE) non récupérés associés à l'immunothérapie.
8. Malignité primaire du système nerveux central (SNC), ou métastases non traitées/actives du SNC, ou maladie leptoméningée.
9. Antécédents de maladie auto-immune, maladie auto-immune active actuelle ou maladies inflammatoires
10. Présent ou antécédents de maladies pulmonaires telles que pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie liée à la drogue, fibrose pulmonaire, infection pulmonaire active, fonction pulmonaire gravement altérée.
11. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. Hépatite active B ou C, ou tuberculose.
13. Antécédents de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
14. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
15. Hydrothorax, ascite et épanchement péricardique avec symptômes cliniques nécessitant un drainage.
16. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de l'IBI389 ou du Sintilimab.
17. Complications incontrôlées de la maladie.
18. Autre maladie aiguë ou chronique, maladie mentale ou valeurs anormales des tests de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou d'administration de médicaments à l'étude, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
19. Femmes enceintes ou allaitantes.