Seguridad y eficacia del agente único IBI389 y en combinación con sintilimab, en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado firmado;
2. Hombre o mujer de 18 a 75 años (inclusive);
3. Supervivencia esperada ≥12 semanas;
4. puntuación ECOG PS 0 o 1;
5. Proporcionar tejidos de archivo o frescos para CLDN18.2 análisis de expresión;
6. Parámetros de laboratorio adecuados;
7. Sufre de tumores sólidos locales malignos avanzados o metastásicos confirmados por diagnóstico histológico y cumple con los criterios del grupo inscrito de la siguiente manera:

Ia: Los sujetos para los que no se dispone de regímenes de tratamiento estándar o que no toleran los tratamientos estándar.

Ib: carcinoma pancreático, adenocarcinoma gástrico, tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterio de exclusión:

1. Participar en otro estudio clínico intervencionista, a excepción del estudio clínico observacional (no intervencionista) o la fase de seguimiento de supervivencia del estudio intervencionista.
2. Cualquier fármaco en investigación recibido en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
3. Recibir la última dosis de la terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
4. Los fármacos inmunosupresores se utilizaron en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
5. Medicamentos que requieren hormonas sistémicas a largo plazo o cualquier otra terapia inmunosupresora.
6. Se realizaron procedimientos quirúrgicos mayores (craneotomía, toracotomía o laparotomía) o heridas no cicatrizadas, úlceras o fracturas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
7. Hubo toxicidad no recuperada (excluyendo pérdida de cabello o fatiga) según NCI CTCAE v5.0 inducida por terapia antitumoral previa (24 semanas antes de la primera dosis del estudio), y hubo eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) no recuperados asociados con la inmunoterapia.
8. Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC), o metástasis del SNC no tratadas/activas, o enfermedad leptomeníngea.
9. Antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad autoinmune activa presente o enfermedades inflamatorias
10. Presente o antecedentes de enfermedades pulmonares como neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía relacionada con medicamentos, fibrosis pulmonar, infección pulmonar activa, función pulmonar severamente alterada.
11. Prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
12. Hepatitis B o C activa, o tuberculosis.
13. Historia del alotrasplante de órganos y del alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
14. Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
15. Hidrotórax, ascitis y derrame pericárdico con síntomas clínicos que requieren drenaje.
16. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de IBI389 o Sintilimab.
17. Complicaciones no controladas de la enfermedad.
18. Otras enfermedades agudas o crónicas, enfermedades mentales o valores anormales de las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o la administración de los medicamentos del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
19. Hembras gestantes o lactantes.