진행성 악성 종양 환자에서 IBI389 단일 제제 및 신틸리맙과의 병용의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 서명된 동의서를 제공합니다.
2. 18-75세(포함)의 남성 또는 여성;
3. 예상 생존 ≥12주;
4. ECOG PS 점수 0 또는 1;
5. CLDN18.2에 대한 보관 또는 새 조직 제공 표현 분석;
6. 적절한 실험실 매개변수
7. 조직학적 진단으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 국소 고형 종양을 앓고 있으며 다음과 같이 등록 그룹의 기준을 충족합니다.

Ia: 표준 치료 요법을 이용할 수 없거나 표준 치료를 견딜 수 없는 피험자.

Ib: 췌장 암종, 위 선암종, 진행성 또는 전이성 고형 종양

제외 기준:

1. 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계를 제외한 다른 중재 임상 연구에 참여합니다.
2. 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 받은 모든 조사 약물.
3. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법의 마지막 투여를 받습니다.
4. 면역억제제는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사용되었습니다.
5. 장기 전신 호르몬 또는 기타 면역 억제 요법이 필요한 약물.
6. 주요 수술 절차(개두술, 개흉술 또는 개복술) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절은 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행되었습니다.
7. NCI CTCAE v5.0에 따르면 이전 항종양 요법(첫 번째 연구 투여 24주 전)에 의해 유발된 미회복 독성(탈모 또는 피로 제외)이 있었고, 면역 요법과 관련된 미회복 면역 관련 부작용(irAE)이 있었습니다.
8. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 치료되지 않은/활동성 CNS 전이 또는 연수막 질환.
9. 자가면역질환의 병력, 현재 활동성 자가면역질환 또는 염증성 질환
10. 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 폐 섬유증, 활동성 폐 감염, 중증 폐 기능 장애와 같은 폐 질환의 현재 또는 병력.
11. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성.
12. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵.
13. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 역사.
14. 연구 포함 전 6개월에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.
15. 배액이 필요한 임상증상을 동반한 흉수, 복수, 심낭삼출액
16. IBI389 또는 Sintilimab의 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 이력.
17. 통제되지 않는 질병의 합병증.
18. 연구 참여 또는 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트 값.
19. 임신 또는 간호 여성.