Sicherheit und Wirksamkeit des IBI389-Einzelwirkstoffs und in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
3. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
4. ECOG PS-Score 0 oder 1;
5. Stellen Sie Archiv- oder Frischgewebe für CLDN18.2 bereit Ausdrucksanalyse;
6. Angemessene Laborparameter;
7. An fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen lokalen soliden Tumoren leiden, die durch eine histologische Diagnose bestätigt wurden, und die Kriterien der eingeschriebenen Gruppe wie folgt erfüllen:

Ia: Die Probanden, für die keine Standardbehandlungsschemata verfügbar sind oder die Standardbehandlungen nicht vertragen.

Ib: Pankreaskarzinom, Magenadenokarzinom, fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren

Ausschlusskriterien:

1. Nehmen Sie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, mit Ausnahme der beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder der Überlebens-Follow-up-Phase der interventionellen Studie.
2. Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden.
3. Erhalten Sie die letzte Dosis der Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie.
4. Immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eingesetzt.
5. Medikamente, die eine langfristige systemische Hormongabe oder eine andere Immunsuppressionstherapie erfordern.
6. Größere chirurgische Eingriffe (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie) oder nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie durchgeführt.
7. Laut NCI CTCAE v5.0 kam es zu einer nicht behobenen Toxizität (ausgenommen Haarausfall oder Müdigkeit), die durch eine vorherige Antitumortherapie (24 Wochen vor der ersten Dosis der Studie) hervorgerufen wurde, und es gab nicht behobene immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAE) im Zusammenhang mit der Immuntherapie.
8. Primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
9. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, gegenwärtige aktive Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankungen
10. Vorhandene oder frühere Lungenerkrankungen wie interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, arzneimittelbedingte Pneumonie, Lungenfibrose, aktive Lungeninfektion, stark eingeschränkte Lungenfunktion.
11. Positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus).
12. Aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose.
13. Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
14. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel 6 Monate vor Studieneinschluss.
15. Hydrothorax, Aszites und Perikarderguss mit klinischen Symptomen, die eine Drainage erfordern.
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von IBI389 oder Sintilimab.
17. Unkontrollierte Komplikationen einer Krankheit.
18. Andere akute oder chronische Erkrankungen, psychische Erkrankungen oder abnormale Labortestwerte, die das Risiko einer Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können.
19. Schwangere oder stillende Frauen.