Sikkerhed og effektivitet af IBI389 Single Agent og i kombination med Sintilimab hos patienter med avancerede maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Give underskrevet informeret samtykke;
2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 (inklusive) år;
3. Forventet overlevelse ≥12 uger;
4. ECOG PS score 0 eller 1;
5. Giv arkivmateriale eller frisk væv til CLDN18.2 ekspressionsanalyse;
6. Tilstrækkelige laboratorieparametre;
7. Lider af fremskredne eller metastatiske maligne lokale solide tumorer bekræftet ved histologisk diagnose og opfylder kriterierne for den tilmeldte gruppe som følger:

Ia: De forsøgspersoner, for hvem der ikke er tilgængelige standardbehandlingsregimer, eller som er utålelige over for standardbehandlinger.

Ib: pancreacarcinom, gastrisk adenocarcinom, fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Ekskluderingskriterier:

1. Deltag i et andet interventionelt klinisk studie, undtagen det observationelle (ikke-interventionelle) kliniske studie eller overlevelsesopfølgningsfasen af ​​interventionsstudiet.
2. Eventuelle forsøgslægemidler modtaget inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
3. Modtag den sidste dosis af antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi.
4. Immunsuppressive lægemidler blev anvendt inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
5. Medicin, der kræver langvarige systemiske hormoner eller enhver anden immunsuppressionsterapi.
6. Større kirurgiske indgreb (kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi) eller uhelede sår, sår eller frakturer blev udført inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi.
7. Der var uoprettede toksiciteter (eksklusive hårtab eller træthed) ifølge NCI CTCAE v5.0 induceret af tidligere antitumorbehandling (24 uger før den første dosis af undersøgelsen), og der var uoprettede immunrelaterede bivirkninger (irAE) forbundet med immunterapi.
8. Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom.
9. Anamnese med autoimmun sygdom, nuværende aktiv autoimmun sygdom eller inflammatoriske sygdomme
10. Nuværende eller tidligere lungesygdomme såsom interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelrelateret lungebetændelse, lungefibrose, aktiv lungeinfektion, alvorligt svækket lungefunktion.
11. Positiv human immundefekt virus (HIV) test.
12. Aktiv hepatitis B eller C, eller tuberkulose.
13. Historie om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
14. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
15. Hydrothorax, ascites og perikardiel effusion med kliniske symptomer, der kræver dræning.
16. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i IBI389 eller Sintilimab.
17. Ukontrollerede komplikationer af sygdommen.
18. Anden akut eller kronisk sygdom, psykisk sygdom eller unormale laboratorietestværdier, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
19. Gravide eller ammende kvinder.