静脈-静脈 ECMO を埋め込まれた ARDS 患者の心拍出量の評価。 (PiCCMO)
2022年11月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
静脈 - 静脈 ECMO によって移植された ARDS 患者における経肺熱希釈および脈拍輪郭分析による心拍出量の評価
重度の急性呼吸窮迫症候群の患者では、体外生命維持としても知られる体外膜酸素療法 (ECMO) が使用される場合があります。 この技術は、外部のガス交換器を介して血液に酸素を供給し、部分的または完全にガス交換に関与することで肺を助けます。 ECMO 装置には、一定の血流速度 (ECMO 血流) で血液を排出して戻すためのポンプが含まれています。 患者の心拍出量 (CO) に適合する ECMO レートは、患者の効果的な酸素化に不可欠です。 臨床医の目標は、心拍出量が 40% 以上になる ECMO 血流であり、必要に応じて 100% まで上げることができます。 したがって、ARDS 患者の管理において期待される利点に加えて、ECMO を必要とする患者にとって CO の測定はさらに重要になります。
ECMO 患者の CO をモニタリングすることは、最小 ECMO 血流速度を決定するためだけでなく、ECMO の機能を最適化するためでもあります。 ただし、ECMO 患者の CO を測定するための技術の有効性は十分に研究されていません。 経肺熱希釈による CO 測定の信頼性は、体外循環が患者の循環に注入されたコールド インジケーターの経路に影響を与える可能性があり、大腿動脈から測定された熱希釈曲線がそれによって変更されるため、疑問視されています。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、ICU で最大 45% の死亡率を示す重篤で一般的な状態です。
その呼吸管理には、「保護」機械換気、呼気終末陽圧レベルの使用、時にはリクルートメント操作または腹臥位の実行、および神経筋遮断薬の使用が含まれます。
心肺相互作用により、これらの異なる戦略は、重大な、または有害な血行動態効果を誘発する可能性があります。
したがって、そのような患者の血行動態モニタリングは不可欠です。
換気設定の効果を評価し、血行動態管理を最適化できます。
低酸素血症患者の動脈酸素輸送の最適化には、患者の心拍出量 (CO) の増加が必要になる場合があります。
輸液管理は、この目的を達成するための第一選択戦略の 1 つです。
しかし、不必要な輸液投与は肺水腫の増加につながり、人工呼吸と入院の期間を延ばす可能性があります。
経肺熱希釈は、ICU における高度な血行動態モニタリングの 1 つであり、上大静脈にある中心静脈カテーテルを通して 15 ml の冷生理食塩水を 3 回注入することで構成され、大腿骨によって検出される血液温度の低下を引き起こします。サーミスタを搭載した動脈カテーテル。
COを測定するためのベッドサイドでの信頼性が高く簡単な技術であることが実証されました.
別の手法である脈拍輪郭分析分析と組み合わせることで、経肺熱希釈により、CO の拍動ごとの測定が可能になります。
さらに、経肺熱希釈は、グローバル拡張末期容積指数 (GEDVI、心臓前負荷指数)、心機能指数 (CFI、心臓収縮指数)、血管外肺水分指数 (EVLWI、体積の肺胞および間質肺セクターに蓄積された体液) および肺血管透過性指数 (PVPI)。
最後の 2 つの指標は、ARDS 患者にとって特に興味深いものであり、ARDS 患者の死亡率と独立して関連していることが示されました。
重度の ARDS では、ECMO が別の選択肢になる場合があります。
この技術は、外部のガス交換器を介して血液に酸素を供給し、部分的または完全にガス交換に関与することで、肺を休ませるのに役立ちます。
ECMO には、所定の血流速度 (ECMO 血流速度) で血液を排出および戻すための中央ポンプが含まれています。
静脈-静脈体外膜酸素化 (VV-ECMO) 補助を受けている患者に推奨される酸素化目標は、末梢酸素飽和度 (SpO2) が 80% 以上の場合です。
効果的な体外酸素化には、患者の CO に適応した ECMO 血流速度が不可欠です。
目標は、ECMO 血流 /CO ≥40% です。
また、必要に応じて 100% まで上げることができます (8)。
この速度は、中央ポンプを調整することで変更できます。
したがって、CO の測定が ECMO を必要とする患者にとって重要であることは明らかです。
ただし、ECMO 患者の CO を測定する技術はあまり研究されていません。
熱希釈曲線の分析は体外循環によって修正される可能性があるため、経肺熱希釈の測定の信頼性が疑問視されました。
この効果は、例えば継続的な腎外浄化中に達成されるような低流量の体外逸脱では問題にならない。
いくつかの研究では、別の体外回路である体外二酸化炭素除去を使用しても、経肺熱希釈測定の信頼性が維持されることが示されています。
血流量が多いECMOとは違うかもしれません。
Herner らによって実施された唯一の利用可能な研究は、ECMO 中の経肺熱希釈による CO 測定の信頼性を実証しました。
ただし、ECMO 血流/CO 比は、この研究では約 40% に過ぎませんでした。
より高い ECMO 血流/CO 比 (> 40%) の場合、問題は未解決のままです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher LAI, M.D.
- 電話番号：33 (0)1 45 21 26 71
- メール：christopher.lai@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- 電話番号：33 (0)6 60 86 26 69
- メール：xavier.monnet@aphp.fr
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
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コンタクト：
- Christopher LAI, M.D.
- 電話番号：33 (0)1 45 21 26 71
- メール：christopher.lai@aphp.fr
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コンタクト：
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- 電話番号：33 (0)6 60 86 26 69
- メール：xavier.monnet@aphp.fr
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主任研究者：
- Christopher LAI, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性呼吸窮迫症候群で。
- 経肺熱希釈装置によって監視されます。
- VV-ECMOで移植。
- フランス健康保険組合に加盟
除外基準:
- 妊娠
- 司法保護下に置かれた患者
- 国家医療援助を受けている患者 (AME、Aide Medicale d'Etat)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ARDS の標準治療中に VV-ECMO を移植された患者における経肺熱希釈
重度の ARDS 患者に対する標準治療手順
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経肺熱希釈は、静脈循環にコールドボーラスを注入した後に動脈カテーテルの先端で記録された熱希釈曲線の分析を通じて、心拍出量を断続的に測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経肺熱希釈法による CO 測定値と心エコー検査法による CO 測定値の比較
時間枠：患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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経肺熱希釈および標準的な心エコー検査手順のための静脈循環への 3 つのコールド ボーラスの注入による標準的な測定。
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患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス輪郭分析による CO 測定は、異なる ECMO 血流/CO 比で分析されます。
時間枠：患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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異なるECMO血流/CO比で測定された経肺熱希釈パラメータ:GEDVIの変化。
時間枠：患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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ML/m^2 で測定される GEDVI (グローバル拡張末期容積指数)
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患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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経肺熱希釈パラメーターの変化: 異なる ECMO 血流/CO 比で測定された CFI。
時間枠：患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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1/minで測定されるCFI（心機能指数）
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患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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経肺熱希釈パラメーターの変化: 異なる ECMO 血流/CO 比で測定された EVLWI。
時間枠：患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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ML/kgで測定されるEVLWI（血管外肺水分指数）
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患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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経肺熱希釈パラメーターの変化: PVPI (肺血管透過性指数) は、異なる ECMO 血流/CO 比で測定されました。
時間枠：患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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患者の最初の週はECMOの支援を受けています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher LAI, M.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (予想される)
2024年12月15日
研究の完了 (予想される)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。