Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srdečního výdeje u pacientů s ARDS s implantovaným venózním-venózním ECMO. (PiCCMO)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení srdečního výdeje pomocí transpulmonální termodiluce a pulzní konturové analýzy u pacientů s ARDS implantovaným venózním-venózním ECMO

U pacientů s těžkým syndromem akutní respirační tísně lze použít extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO), která je také známá jako mimotělní podpora života. Tato technika pomáhá plicím tím, že zajišťuje okysličení krve prostřednictvím externího výměníku plynů, a tak se částečně nebo plně podílí na výměně plynů. Zařízení ECMO obsahuje pumpu pro odvádění a vracení krve při určité rychlosti průtoku krve (ECMO blood flow). Rychlost ECMO, která je přizpůsobena pacientovu srdečnímu výdeji (CO), je nezbytná pro účinnou oxygenaci pacientů. Cílem pro klinické lékaře je ECMO průtok krve do srdečního výdeje ≥ 40 %, který může podle potřeby dosáhnout až 100 %. Kromě očekávaného přínosu v léčbě pacienta s ARDS je proto měření CO o to důležitější u pacientů vyžadujících ECMO.

Monitorování CO u pacienta s ECMO neslouží pouze k určení minimálního průtoku krve ECMO, ale také k optimalizaci fungování ECMO. Platnost technik pro měření CO u pacientů s ECMO však byla špatně prostudována. Spolehlivost měření CO transpulmonální termodilucí je zpochybňována, protože mimotělní oběh může ovlivnit cestu indikátoru chladu vstřikovaného do oběhu pacientů a tím je modifikována termodiluční křivka měřená z femorální artérie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je závažný a běžný stav s až 45% mortalitou na JIP. Jeho respirační management zahrnuje „ochrannou“ mechanickou ventilaci, použití pozitivní úrovně tlaku na konci výdechu, někdy provádění náborových manévrů nebo polohy na břiše a použití neuromuskulárních blokátorů. V důsledku interakcí srdce-plíce mohou tyto různé strategie vyvolat významné nebo dokonce škodlivé hemodynamické účinky. Proto je u těchto pacientů nezbytné hemodynamické monitorování. Mohl by posoudit účinek ventilačního nastavení a optimalizovat hemodynamický management. Optimalizace arteriálního transportu kyslíku u hypoxemických pacientů může vyžadovat zvýšení pacientova srdečního výdeje (CO). Podávání tekutin je jednou ze strategií první volby k dosažení tohoto cíle. Zbytečné podávání tekutin však může vést ke zvýšení plicního edému a tím i prodloužení doby umělé ventilace a hospitalizace. Transpulmonální termodiluce je jedním z pokročilých hemodynamických monitorování na JIP, který spočívá v injekci tří bolusů studeného fyziologického roztoku o objemu 15 ml centrálním žilním katétrem umístěným v horní duté žíle, což způsobuje pokles teploty krve, který je detekován femorálním arteriální katétr vybavený termistorem. Ukázalo se, že je to spolehlivá a jednoduchá technika měření CO u lůžka. V kombinaci s další technikou, analýzou kontury pulzu, umožňuje transpulmonální termodiluce měřit CO tep po tepu. Kromě toho může transpulmonální termodiluce měřit různé zajímavé hemodynamické proměnné, jako je globální index enddiastolického objemu (GEDVI, index srdečního preloadu), index srdeční funkce (CFI, index kontraktility srdce), index extravaskulární plicní vody (EVLWI, objem tekutina nahromaděná v alveolárním a intersticiálním plicním sektoru) a index plicní vaskulární permeability (PVPI). Poslední dva indexy jsou zvláště zajímavé u pacientů s ARDS a bylo prokázáno, že nezávisle na nich souvisejí s mortalitou u pacientů s ARDS. U těžkého ARDS může být ECMO další volbou. Tato technika pomáhá plicím v klidu tím, že zajišťuje okysličení krve prostřednictvím externího výměníku plynů, a tak se částečně nebo plně podílí na výměně plynů. ECMO obsahuje centrální čerpadlo pro odvádění a vracení krve při dané rychlosti průtoku krve (ECMO průtok krve). Doporučený cíl pro oxygenaci u pacientů, kteří dostávají venózní-venózní mimotělní membránovou oxygenaci (VV-ECMO), je, když je periferní saturace kyslíkem (SpO2) ≥80 %. Rychlost průtoku krve ECMO přizpůsobená pacientovu CO je nezbytná pro účinnou mimotělní oxygenaci. Cílem je ECMO průtok krve /CO ≥40 %. Může se také podle potřeby zvýšit až na 100 % (8). Tuto rychlost lze upravit nastavením centrálního čerpadla. Je tedy zřejmé, že měření CO je důležité u pacientů vyžadujících ECMO. Techniky měření CO u pacientů s ECMO však nebyly dostatečně prozkoumány. spolehlivost měření transpulmonální termodiluce byla zpochybněna, protože analýza termodiluční křivky může být modifikována mimotělním oběhem. Tento efekt nezáleží na nízké mimotělní odchylce průtoku, jako je ta, které je dosaženo například během kontinuální extrarenální purifikace. Některé studie ukázaly, že transpulmonální termodiluční měření zůstávají spolehlivá při použití jiného mimotělního okruhu, mimotělního odstraňování oxidu uhličitého, jehož průtok může dosahovat až 2,4 l/min. Může se lišit od ECMO, jehož krevní průtok je vyšší. Jediná dostupná studie, kterou provedli Herner a kol., prokázala spolehlivost měření CO transpulmonální termodilucí během ECMO. Poměr ECMO průtok krve/CO byl však v této studii pouze kolem 40 %. Pro vyšší poměr průtok krve ECMO/CO (> 40 %) zůstává problém nevyřešen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 33 (0)6 60 86 26 69
  • E-mail: xavier.monnet@aphp.fr

Studijní místa

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher LAI, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let.
  • Se syndromem akutní respirační tísně.
  • Monitorováno transpulmonálním termodilučním zařízením.
  • Implantováno VV-ECMO.
  • Přidružený k francouzské zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacient umístěn pod soudní ochranu
  • Pacient na státní lékařské pomoci (AME, Aide Medicale d'Etat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transpulmonální termodiluce u pacientů s implantovaným VV-ECMO během standardní péče o ARDS
Standardní postup péče o pacienty s těžkým ARDS
Prostřednictvím analýzy termodiluční křivky zaznamenané na špičce arteriálního katétru po injekci studeného bolusu do žilního oběhu transpulmonální termodiluce přerušovaně měří srdeční výdej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření CO transpulmonální termodilucí ve srovnání s CO měřeným echokardiografií
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
Standardní měření injekcí tří studených bolusů do žilního oběhu pro transpulmonální termodiluci a standardní echokardiografické postupy.
První týden pacienta je pod ECMO asistencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření CO pomocí kontury pulzu analyzují při různém poměru průtok krve ECMO/CO.
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
První týden pacienta je pod ECMO asistencí
Změny transpulmonálního termodilučního parametru :GEDVI měřené při různém ECMO poměru průtok krve/CO.
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
GEDVI (Global end diastolic volume index) měřený v ml/m^2
První týden pacienta je pod ECMO asistencí
Změny transpulmonálního termodilučního parametru: CFI měřené při různém ECMO poměru průtok krve/CO.
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
CFI (Cardiac function index) měřený v 1/min
První týden pacienta je pod ECMO asistencí
Změny transpulmonálních termodilučních parametrů: EVLWI měřené při různém ECMO poměru průtok krve/CO.
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
EVLWI (Extravascular Lung Water index) měřený v ml/kg
První týden pacienta je pod ECMO asistencí
Změny transpulmonálního termodilučního parametru: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) měřené při různém poměru ECMO průtok krve/CO.
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
První týden pacienta je pod ECMO asistencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy
3
Předplatit