- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05164484
Hodnocení srdečního výdeje u pacientů s ARDS s implantovaným venózním-venózním ECMO. (PiCCMO)
Hodnocení srdečního výdeje pomocí transpulmonální termodiluce a pulzní konturové analýzy u pacientů s ARDS implantovaným venózním-venózním ECMO
U pacientů s těžkým syndromem akutní respirační tísně lze použít extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO), která je také známá jako mimotělní podpora života. Tato technika pomáhá plicím tím, že zajišťuje okysličení krve prostřednictvím externího výměníku plynů, a tak se částečně nebo plně podílí na výměně plynů. Zařízení ECMO obsahuje pumpu pro odvádění a vracení krve při určité rychlosti průtoku krve (ECMO blood flow). Rychlost ECMO, která je přizpůsobena pacientovu srdečnímu výdeji (CO), je nezbytná pro účinnou oxygenaci pacientů. Cílem pro klinické lékaře je ECMO průtok krve do srdečního výdeje ≥ 40 %, který může podle potřeby dosáhnout až 100 %. Kromě očekávaného přínosu v léčbě pacienta s ARDS je proto měření CO o to důležitější u pacientů vyžadujících ECMO.
Monitorování CO u pacienta s ECMO neslouží pouze k určení minimálního průtoku krve ECMO, ale také k optimalizaci fungování ECMO. Platnost technik pro měření CO u pacientů s ECMO však byla špatně prostudována. Spolehlivost měření CO transpulmonální termodilucí je zpochybňována, protože mimotělní oběh může ovlivnit cestu indikátoru chladu vstřikovaného do oběhu pacientů a tím je modifikována termodiluční křivka měřená z femorální artérie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher LAI, M.D.
- Telefonní číslo: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Christopher LAI, M.D.
- Telefonní číslo: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
-
Kontakt:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher LAI, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let.
- Se syndromem akutní respirační tísně.
- Monitorováno transpulmonálním termodilučním zařízením.
- Implantováno VV-ECMO.
- Přidružený k francouzské zdravotní pojišťovně
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacient umístěn pod soudní ochranu
- Pacient na státní lékařské pomoci (AME, Aide Medicale d'Etat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Transpulmonální termodiluce u pacientů s implantovaným VV-ECMO během standardní péče o ARDS
Standardní postup péče o pacienty s těžkým ARDS
|
Prostřednictvím analýzy termodiluční křivky zaznamenané na špičce arteriálního katétru po injekci studeného bolusu do žilního oběhu transpulmonální termodiluce přerušovaně měří srdeční výdej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření CO transpulmonální termodilucí ve srovnání s CO měřeným echokardiografií
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
Standardní měření injekcí tří studených bolusů do žilního oběhu pro transpulmonální termodiluci a standardní echokardiografické postupy.
|
První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření CO pomocí kontury pulzu analyzují při různém poměru průtok krve ECMO/CO.
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
|
Změny transpulmonálního termodilučního parametru :GEDVI měřené při různém ECMO poměru průtok krve/CO.
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
GEDVI (Global end diastolic volume index) měřený v ml/m^2
|
První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
Změny transpulmonálního termodilučního parametru: CFI měřené při různém ECMO poměru průtok krve/CO.
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
CFI (Cardiac function index) měřený v 1/min
|
První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
Změny transpulmonálních termodilučních parametrů: EVLWI měřené při různém ECMO poměru průtok krve/CO.
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
EVLWI (Extravascular Lung Water index) měřený v ml/kg
|
První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
Změny transpulmonálního termodilučního parametru: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) měřené při různém poměru ECMO průtok krve/CO.
Časové okno: První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
První týden pacienta je pod ECMO asistencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy