- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05164484
Valutazione della gittata cardiaca in pazienti con ARDS impiantati con ECMO venoso-venoso. (PiCCMO)
Valutazione della gittata cardiaca mediante termodiluizione transpolmonare e analisi del contorno del polso in pazienti con ARDS impiantati mediante ECMO venoso-venosa
Nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto grave, può essere utilizzata l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO), nota anche come supporto vitale extracorporeo. Questa tecnica aiuta i polmoni fornendo ossigenazione al sangue tramite uno scambiatore di gas esterno e quindi partecipa parzialmente o completamente allo scambio di gas. Il dispositivo ECMO include una pompa per il drenaggio e il ritorno del sangue a una determinata portata sanguigna (flusso sanguigno ECMO). Una frequenza ECMO adattata alla gittata cardiaca (CO) del paziente è essenziale per un'ossigenazione efficace per i pazienti. L'obiettivo per i medici è un flusso sanguigno ECMO alla gittata cardiaca ≥40%, che può arrivare fino al 100% se necessario. Oltre al beneficio atteso nella gestione del paziente con ARDS, la misurazione della CO è quindi tanto più importante nei pazienti che necessitano di ECMO.
Il monitoraggio della CO in un paziente con ECMO non è solo per determinare la velocità minima del flusso sanguigno ECMO, ma anche per ottimizzare il funzionamento dell'ECMO. Tuttavia, la validità delle tecniche per misurare la CO nei pazienti con ECMO è stata poco studiata. L'affidabilità della misurazione della CO mediante termodiluizione transpolmonare è messa in dubbio poiché la circolazione extracorporea può influenzare il percorso dell'indicatore freddo iniettato nella circolazione dei pazienti e la curva di termodiluizione misurata dall'arteria femorale viene quindi modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher LAI, M.D.
- Numero di telefono: 33 (0)1 45 21 26 71
- Email: christopher.lai@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 33 (0)6 60 86 26 69
- Email: xavier.monnet@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamento
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
-
Contatto:
- Christopher LAI, M.D.
- Numero di telefono: 33 (0)1 45 21 26 71
- Email: christopher.lai@aphp.fr
-
Contatto:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 33 (0)6 60 86 26 69
- Email: xavier.monnet@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Christopher LAI, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni.
- Con sindrome da distress respiratorio acuto.
- Monitorato da dispositivo di termodiluizione transpolmonare.
- Impiantato da VV-ECMO.
- Affiliato all'assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Paziente posto sotto tutela giudiziaria
- Paziente in assistenza medica statale (AME, Aide Medicale d'Etat)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Termodiluizione transpolmonare in pazienti impiantati con VV-ECMO durante cure standard per ARDS
Procedura standard di cura per pazienti con ARDS grave
|
Attraverso l'analisi della curva di termodiluizione registrata sulla punta di un catetere arterioso dopo l'iniezione di un bolo freddo nel circolo venoso, la termodiluizione transpolmonare misura in modo intermittente la gittata cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le misurazioni della CO mediante termodiluizione transpolmonare rispetto alla CO misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
Misurazioni standard mediante iniezione di tre boli freddi nella circolazione venosa per termodiluizione transpolmonare e procedure standard di ecocardiografia.
|
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le misurazioni della CO in base al contorno del polso vengono analizzate a diversi rapporti ECMO flusso sanguigno/CO.
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
|
|
I cambiamenti del parametro di termodiluizione transpolmonare: GEDVI misurati a diversi rapporti ECMO flusso sanguigno/CO.
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
GEDVI (Global end diastolic volume index) misurato in mL/m^2
|
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
|
I cambiamenti del parametro di termodiluizione transpolmonare: CFI misurato a diversi rapporti ECMO flusso sanguigno/CO.
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
CFI (Indice di funzione cardiaca) misurato in 1/min
|
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
|
I cambiamenti dei parametri di termodiluizione transpolmonare: EVLWI misurato a diversi rapporti ECMO flusso sanguigno/CO.
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
EVLWI (Extravascular Lung Water index) misurato in ml/kg
|
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
|
Le variazioni del parametro di termodiluizione transpolmonare: PVPI (indice di permeabilità vascolare polmonare) misurato a diversi rapporti ECMO flusso sanguigno/CO.
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineReclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) | Lesioni polmonari acute (ALI) | Lesione Polmonare Acuta/Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Correlata alla SepsiCina
-
University of CalgaryNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)
-
Ain Shams UniversityIscrizione su invitoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Egitto
-
Ain Shams UniversityCompletatoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Egitto
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonReclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Francia
-
Ming ZhongNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Cina
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Cina
-
University Hospital, BordeauxCompletatoDistress respiratorio acutoFrancia
-
Shanghai Zhongshan HospitalCompletatoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) | IA (Intelligenza Artificiale)Cina
-
HTIC, IncReclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Stati Uniti