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Valutazione della gittata cardiaca in pazienti con ARDS impiantati con ECMO venoso-venoso. (PiCCMO)

14 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della gittata cardiaca mediante termodiluizione transpolmonare e analisi del contorno del polso in pazienti con ARDS impiantati mediante ECMO venoso-venosa

Nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto grave, può essere utilizzata l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO), nota anche come supporto vitale extracorporeo. Questa tecnica aiuta i polmoni fornendo ossigenazione al sangue tramite uno scambiatore di gas esterno e quindi partecipa parzialmente o completamente allo scambio di gas. Il dispositivo ECMO include una pompa per il drenaggio e il ritorno del sangue a una determinata portata sanguigna (flusso sanguigno ECMO). Una frequenza ECMO adattata alla gittata cardiaca (CO) del paziente è essenziale per un'ossigenazione efficace per i pazienti. L'obiettivo per i medici è un flusso sanguigno ECMO alla gittata cardiaca ≥40%, che può arrivare fino al 100% se necessario. Oltre al beneficio atteso nella gestione del paziente con ARDS, la misurazione della CO è quindi tanto più importante nei pazienti che necessitano di ECMO.

Il monitoraggio della CO in un paziente con ECMO non è solo per determinare la velocità minima del flusso sanguigno ECMO, ma anche per ottimizzare il funzionamento dell'ECMO. Tuttavia, la validità delle tecniche per misurare la CO nei pazienti con ECMO è stata poco studiata. L'affidabilità della misurazione della CO mediante termodiluizione transpolmonare è messa in dubbio poiché la circolazione extracorporea può influenzare il percorso dell'indicatore freddo iniettato nella circolazione dei pazienti e la curva di termodiluizione misurata dall'arteria femorale viene quindi modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una condizione grave e comune con una mortalità fino al 45% in terapia intensiva. La sua gestione respiratoria comprende la ventilazione meccanica "protettiva", l'uso di un livello di pressione positiva di fine espirazione, talvolta l'esecuzione di manovre di reclutamento o posizione prona e l'uso di bloccanti neuromuscolari. A causa delle interazioni cuore-polmone, queste diverse strategie possono indurre effetti emodinamici significativi o addirittura deleteri. Pertanto, il monitoraggio emodinamico in tali pazienti è essenziale. Potrebbe valutare l'effetto delle impostazioni di ventilazione e ottimizzare la gestione emodinamica. L'ottimizzazione del trasporto arterioso di ossigeno nei pazienti ipossiemici può richiedere un aumento della gittata cardiaca (CO) del paziente. La somministrazione di fluidi è una delle strategie di prima linea per raggiungere questo obiettivo. Tuttavia, la somministrazione di liquidi non necessaria può portare ad un aumento dell'edema polmonare e quindi aumentare la durata della ventilazione meccanica e dell'ospedalizzazione. La termodiluizione transpolmonare è uno dei monitoraggi emodinamici avanzati in terapia intensiva, che consiste nell'iniezione di tre boli di soluzione fisiologica fredda da 15 ml attraverso un catetere venoso centrale situato nella vena cava superiore, provocando un abbassamento della temperatura del sangue che viene rilevato da un catetere arterioso dotato di termistore. Si è dimostrato una tecnica affidabile e semplice al letto del paziente per misurare la CO. Combinata con un'altra tecnica, l'analisi del contorno del polso, la termodiluizione transpolmonare consente di misurare la CO battito per battito. Inoltre, la termodiluizione transpolmonare può misurare diverse variabili emodinamiche di interesse come l'indice globale del volume telediastolico (GEDVI, indice di precarico cardiaco), l'indice di funzione cardiaca (CFI, indice di contrattilità cardiaca), l'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI, volume di liquido accumulato nei settori polmonari alveolari e interstiziali) e l'indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI). Gli ultimi due indici sono particolarmente interessanti nei pazienti con ARDS e si sono dimostrati associati alla mortalità nei pazienti con ARDS in modo indipendente. Nell'ARDS grave, l'ECMO può essere un'altra scelta. Questa tecnica aiuta i polmoni a riposare fornendo ossigenazione al sangue tramite uno scambiatore di gas esterno e quindi partecipa parzialmente o completamente allo scambio di gas. L'ECMO include una pompa centrale per il drenaggio e il ritorno del sangue a una determinata portata sanguigna (ECMO blood flow rate). L'obiettivo di ossigenazione raccomandato per i pazienti che ricevono l'assistenza dell'ossigenazione extracorporea della membrana venosa-venosa (VV-ECMO) è quando la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) è ≥80%. Una portata ematica ECMO adattata alla CO del paziente è essenziale per un'ossigenazione extracorporea efficace. L'obiettivo è un flusso sanguigno ECMO/CO ≥40%. Può anche arrivare fino al 100% se necessario (8). Questa velocità può essere modificata regolando la pompa centrale. Pertanto, è ovvio che la misurazione della CO è importante nei pazienti che necessitano di ECMO. Tuttavia, le tecniche di misurazione della CO nei pazienti con ECMO sono state poco studiate. l'attendibilità della misurazione della termodiluizione transpolmonare è stata messa in discussione poiché l'analisi della curva di termodiluizione può essere modificata dalla circolazione extracorporea. Questo effetto non ha importanza in una deviazione extracorporea a basso flusso, come quella che si ottiene ad esempio durante una purificazione extrarenale continua. Alcuni studi hanno dimostrato che le misurazioni della termodiluizione transpolmonare rimangono affidabili quando si utilizza un altro circuito extracorporeo, la rimozione extracorporea dell'anidride carbonica, la cui portata può arrivare fino a 2,4 L/min. Potrebbe essere diverso dall'ECMO, il cui flusso sanguigno è più elevato. L'unico studio disponibile, condotto da Herner et al, ha dimostrato l'affidabilità della misurazione della CO mediante termodiluizione transpolmonare durante l'ECMO. Tuttavia, in questo studio il rapporto ECMO flusso sanguigno/CO era solo del 40% circa. Per un rapporto flusso sanguigno/CO ECMO più elevato (> 40%), il problema rimane irrisolto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher LAI, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni.
  • Con sindrome da distress respiratorio acuto.
  • Monitorato da dispositivo di termodiluizione transpolmonare.
  • Impiantato da VV-ECMO.
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Paziente posto sotto tutela giudiziaria
  • Paziente in assistenza medica statale (AME, Aide Medicale d'Etat)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Termodiluizione transpolmonare in pazienti impiantati con VV-ECMO durante cure standard per ARDS
Procedura standard di cura per pazienti con ARDS grave
Attraverso l'analisi della curva di termodiluizione registrata sulla punta di un catetere arterioso dopo l'iniezione di un bolo freddo nel circolo venoso, la termodiluizione transpolmonare misura in modo intermittente la gittata cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni della CO mediante termodiluizione transpolmonare rispetto alla CO misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
Misurazioni standard mediante iniezione di tre boli freddi nella circolazione venosa per termodiluizione transpolmonare e procedure standard di ecocardiografia.
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni della CO in base al contorno del polso vengono analizzate a diversi rapporti ECMO flusso sanguigno/CO.
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
I cambiamenti del parametro di termodiluizione transpolmonare: GEDVI misurati a diversi rapporti ECMO flusso sanguigno/CO.
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
GEDVI (Global end diastolic volume index) misurato in mL/m^2
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
I cambiamenti del parametro di termodiluizione transpolmonare: CFI misurato a diversi rapporti ECMO flusso sanguigno/CO.
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
CFI (Indice di funzione cardiaca) misurato in 1/min
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
I cambiamenti dei parametri di termodiluizione transpolmonare: EVLWI misurato a diversi rapporti ECMO flusso sanguigno/CO.
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
EVLWI (Extravascular Lung Water index) misurato in ml/kg
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
Le variazioni del parametro di termodiluizione transpolmonare: PVPI (indice di permeabilità vascolare polmonare) misurato a diversi rapporti ECMO flusso sanguigno/CO.
Lasso di tempo: La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO
La prima settimana durante il paziente è in assistenza ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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