- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05164484
Vurdering af hjerteoutput hos patienter med ARDS implanteret med venøs-venøs ECMO. (PiCCMO)
Vurdering af hjerteoutput ved transpulmonal termodilution og pulskonturanalyse hos patienter med ARDS implanteret af venøs-venøs ECMO
Hos patienter med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom kan ekstrakorporal membraniltning (ECMO), som også kaldes ekstrakorporal livsstøtte, anvendes. Denne teknik hjælper lungerne ved at give iltning til blodet via en ekstern gasveksler og deltager således helt eller delvist i gasudvekslingen. ECMO-enheden inkluderer en pumpe til at dræne og returnere blod ved en bestemt blodgennemstrømningshastighed (ECMO-blodstrømning). En ECMO-rate, der er tilpasset patientens hjertevolumen (CO) er afgørende for effektiv iltning af patienter. Målet for klinikere er en ECMO-blodgennemstrømning til hjertevolumen ≥40 %, som kan gå op til 100 % efter behov. Ud over den forventede fordel i behandlingen af patienten med ARDS er måling af CO derfor så meget desto vigtigere hos patienter, der har behov for ECMO.
Overvågning af CO hos en patient med ECMO er ikke kun til at bestemme den minimale ECMO-blodgennemstrømningshastighed, men også til at optimere ECMO'ens funktion. Validiteten af teknikker til måling af CO hos patienter med ECMO er imidlertid dårligt undersøgt. Pålideligheden af CO-målingen ved transpulmonal termofortynding stilles spørgsmålstegn ved, da den ekstrakorporale cirkulation kan påvirke vejen for kuldeindikator, der injiceres i patienternes kredsløb, og termofortyndingskurven målt fra femoralarterien er derved modificeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher LAI, M.D.
- Telefonnummer: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Rekruttering
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Christopher LAI, M.D.
- Telefonnummer: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
-
Kontakt:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Christopher LAI, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- Med akut respiratorisk distress syndrom.
- Overvåget af transpulmonær termofortyndingsanordning.
- Implanteret af VV-ECMO.
- Tilknyttet den franske sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patient stillet under retsbeskyttelse
- Patient på statslig lægehjælp (AME, Aide Medicale d'Etat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Transpulmonal termofortynding hos patienter implanteret med VV-ECMO under standardbehandling for ARDS
Standardbehandlingsprocedure for patient med svær ARDS
|
Gennem analysen af termofortyndingskurven registreret ved spidsen af et arterielt kateter efter injektion af en kold bolus i det venøse kredsløb, måler transpulmonal termofortynding intermitterende hjertevolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingerne af CO ved transpulmonal termofortynding sammenlignet med CO målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
Standardmålinger ved injektion af tre kolde bolus i venekredsløbet til transpulmonal termofortynding og standard ekkokardiografiprocedurer.
|
Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CO-målingerne ved hjælp af pulskontur analyseres ved forskellige ECMO-blodflow/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
|
|
Ændringerne af transpulmonal termofortyndingsparameter :GEDVI målt ved forskellige ECMO-blodflow/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
GEDVI (Global end diastolic volume index) målt i mL/m^2
|
Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
|
Ændringerne af transpulmonal termofortyndingsparameter: CFI målt ved forskelligt ECMO-blodflow/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
CFI (Cardiac function index) målt i 1/min
|
Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
|
Ændringerne af transpulmonale termofortyndingsparametre: EVLWI målt ved forskelligt ECMO-blodflow/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
EVLWI (Extravascular Lung Water Index) målt i ml/kg
|
Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
|
Ændringerne af transpulmonær termofortyndingsparameter: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) målt ved forskelligt ECMO-blodflow/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
Den første uge under patienten er under ECMO assistance
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig