Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hjerteoutput hos patienter med ARDS implanteret med venøs-venøs ECMO. (PiCCMO)

14. november 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af hjerteoutput ved transpulmonal termodilution og pulskonturanalyse hos patienter med ARDS implanteret af venøs-venøs ECMO

Hos patienter med alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom kan ekstrakorporal membraniltning (ECMO), som også kaldes ekstrakorporal livsstøtte, anvendes. Denne teknik hjælper lungerne ved at give iltning til blodet via en ekstern gasveksler og deltager således helt eller delvist i gasudvekslingen. ECMO-enheden inkluderer en pumpe til at dræne og returnere blod ved en bestemt blodgennemstrømningshastighed (ECMO-blodstrømning). En ECMO-rate, der er tilpasset patientens hjertevolumen (CO) er afgørende for effektiv iltning af patienter. Målet for klinikere er en ECMO-blodgennemstrømning til hjertevolumen ≥40 %, som kan gå op til 100 % efter behov. Ud over den forventede fordel i behandlingen af ​​patienten med ARDS er måling af CO derfor så meget desto vigtigere hos patienter, der har behov for ECMO.

Overvågning af CO hos en patient med ECMO er ikke kun til at bestemme den minimale ECMO-blodgennemstrømningshastighed, men også til at optimere ECMO'ens funktion. Validiteten af ​​teknikker til måling af CO hos patienter med ECMO er imidlertid dårligt undersøgt. Pålideligheden af ​​CO-målingen ved transpulmonal termofortynding stilles spørgsmålstegn ved, da den ekstrakorporale cirkulation kan påvirke vejen for kuldeindikator, der injiceres i patienternes kredsløb, og termofortyndingskurven målt fra femoralarterien er derved modificeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig og almindelig tilstand med op til 45 % dødelighed på intensivafdeling. Dens respiratoriske styring omfatter "beskyttende" mekanisk ventilation, brugen af ​​et positivt slutekspiratorisk trykniveau, nogle gange udførelsen af ​​rekrutteringsmanøvrer eller liggende stilling og brugen af ​​neuromuskulære blokkere. På grund af hjerte-lunge-interaktioner kan disse forskellige strategier inducere betydelige eller endda skadelige hæmodynamiske effekter. Derfor er hæmodynamisk overvågning hos sådanne patienter afgørende. Det kunne vurdere effekten af ​​ventilationsindstillinger og optimere hæmodynamisk styring. Optimering af arteriel ilttransport hos hypoxæmiske patienter kan kræve en stigning i patientens hjertevolumen (CO). Væskeadministration er en af ​​de første linjestrategier for at nå dette mål. Imidlertid kan unødvendig væskeadministration føre til en stigning i lungeødem og dermed øge varigheden af ​​mekanisk ventilation og hospitalsindlæggelse. Transpulmonal termofortynding er en af ​​de avancerede hæmodynamiske overvågninger på ICU, som består af injektion af tre bolusser koldt saltvand på 15 ml gennem et centralt venekateter placeret i vena cava superior, hvilket forårsager et fald i blodtemperaturen, som detekteres af en femoral. arteriekateter udstyret med en termistor. Det viste sig at være en pålidelig og enkel teknik ved sengekanten til måling af CO. Kombineret med en anden teknik, analyse af pulskontur, giver transpulmonal termofortynding mulighed for at måle CO slag-til-slag. Derudover kan transpulmonal termofortynding måle forskellige hæmodynamiske variabler af interesse, såsom det globale slutdiastoliske volumenindeks (GEDVI, cardiac preload index), hjertefunktionsindekset (CFI, cardiac contractility index), ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI, volumen af væske akkumuleret i de alveolære og interstitielle lungesektorer) og det pulmonale vaskulære permeabilitetsindeks (PVPI). De sidste to indekser er særligt interessante for patienter med ARDS og viste sig at være forbundet med dødelighed hos patienter med ARDS uafhængigt. Ved svær ARDS kan ECMO være et andet valg. Denne teknik hjælper lungerne til at hvile ved at give iltning til blodet via en ekstern gasveksler og deltager således helt eller delvist i gasudvekslingen. ECMO inkluderer en central pumpe til at dræne og returnere blod ved en given blodgennemstrømningshastighed (ECMO-blodstrømningshastighed). Det anbefalede iltningsmål for patienter, der får hjælp til venøs-venøs ekstrakorporal membraniltning (VV-ECMO) er, når perifer iltmætning (SpO2) er ≥80 %. En ECMO-blodgennemstrømningshastighed tilpasset patientens CO er afgørende for effektiv ekstrakorporal iltning. Målet er en ECMO-blodgennemstrømning /CO ≥40%. Det kan også gå op til 100 % efter behov (8). Denne hastighed kan ændres ved at justere den centrale pumpe. Det er således indlysende, at måling af CO er vigtig hos patienter, der har behov for ECMO. Teknikkerne til måling af CO hos patienter med ECMO er imidlertid blevet dårligt undersøgt. pålideligheden af ​​målingen af ​​transpulmonal termofortynding blev sat i tvivl, da analysen af ​​termofortyndingskurven kan modificeres af den ekstrakorporale cirkulation. Denne effekt har ingen betydning i en ekstrakorporal afvigelse med lavt flow, såsom den, der for eksempel opnås under en kontinuerlig ekstrarenal oprensning. Nogle undersøgelser har vist, at transpulmonære termofortyndingsmålinger forbliver pålidelige, når der bruges et andet ekstrakorporalt kredsløb, ekstrakorporal kuldioxidfjernelse, hvis strømningshastighed kan gå op til 2,4 l/min. Det kan være anderledes end ECMO, hvis blodgennemstrømning er højere. Den eneste tilgængelige undersøgelse, udført af Herner et al., viste pålideligheden af ​​at måle CO ved transpulmonal termofortynding under ECMO. Imidlertid var ECMO-blodgennemstrømningen/CO-forholdet kun omkring 40 % i denne undersøgelse. For højere ECMO-blodflow/CO-forhold (> 40%) forbliver problemet uløst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher LAI, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • Med akut respiratorisk distress syndrom.
  • Overvåget af transpulmonær termofortyndingsanordning.
  • Implanteret af VV-ECMO.
  • Tilknyttet den franske sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patient stillet under retsbeskyttelse
  • Patient på statslig lægehjælp (AME, Aide Medicale d'Etat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transpulmonal termofortynding hos patienter implanteret med VV-ECMO under standardbehandling for ARDS
Standardbehandlingsprocedure for patient med svær ARDS
Gennem analysen af ​​termofortyndingskurven registreret ved spidsen af ​​et arterielt kateter efter injektion af en kold bolus i det venøse kredsløb, måler transpulmonal termofortynding intermitterende hjertevolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingerne af CO ved transpulmonal termofortynding sammenlignet med CO målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
Standardmålinger ved injektion af tre kolde bolus i venekredsløbet til transpulmonal termofortynding og standard ekkokardiografiprocedurer.
Den første uge under patienten er under ECMO assistance

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO-målingerne ved hjælp af pulskontur analyseres ved forskellige ECMO-blodflow/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
Den første uge under patienten er under ECMO assistance
Ændringerne af transpulmonal termofortyndingsparameter :GEDVI målt ved forskellige ECMO-blodflow/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
GEDVI (Global end diastolic volume index) målt i mL/m^2
Den første uge under patienten er under ECMO assistance
Ændringerne af transpulmonal termofortyndingsparameter: CFI målt ved forskelligt ECMO-blodflow/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
CFI (Cardiac function index) målt i 1/min
Den første uge under patienten er under ECMO assistance
Ændringerne af transpulmonale termofortyndingsparametre: EVLWI målt ved forskelligt ECMO-blodflow/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
EVLWI (Extravascular Lung Water Index) målt i ml/kg
Den første uge under patienten er under ECMO assistance
Ændringerne af transpulmonær termofortyndingsparameter: PVPI (Pulmonary Vascular Permeability Index) målt ved forskelligt ECMO-blodflow/CO-forhold.
Tidsramme: Den første uge under patienten er under ECMO assistance
Den første uge under patienten er under ECMO assistance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Abonner