- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05164484
Ocena pojemności minutowej serca u pacjentów z ARDS po wszczepieniu ECMO żylno-żylnego. (PiCCMO)
Ocena pojemności minutowej serca za pomocą termodylucji przezpłucnej i analizy konturu tętna u pacjentów z ARDS wszczepionym metodą żylno-żylnej ECMO
U pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej można zastosować pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO), znane również jako pozaustrojowe podtrzymywanie życia. Ta technika pomaga płucom, dostarczając tlen do krwi przez zewnętrzny wymiennik gazowy, a tym samym uczestniczy częściowo lub całkowicie w wymianie gazowej. Urządzenie ECMO zawiera pompę do odprowadzania i zawracania krwi przy określonym natężeniu przepływu krwi (przepływ krwi ECMO). Częstość ECMO dostosowana do pojemności minutowej serca (CO) pacjenta jest niezbędna do skutecznego natleniania pacjentów. Celem klinicystów jest przepływ krwi ECMO do pojemności minutowej serca ≥40%, który w razie potrzeby może wzrosnąć do 100%. Oprócz oczekiwanej korzyści w leczeniu pacjenta z ARDS pomiar CO jest zatem tym ważniejszy u pacjentów wymagających ECMO.
Monitorowanie CO u pacjenta z ECMO służy nie tylko określeniu minimalnego przepływu krwi ECMO, ale również optymalizacji funkcjonowania ECMO. Jednak ważność technik pomiaru CO u pacjentów z ECMO została słabo zbadana. Wiarygodność pomiaru CO metodą termodylucji przezpłucnej jest kwestionowana, ponieważ krążenie pozaustrojowe może wpływać na drogę indykatora zimna wstrzykiwanego do krążenia pacjentów, a tym samym modyfikować krzywą termodylucji mierzoną z tętnicy udowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher LAI, M.D.
- Numer telefonu: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Rekrutacyjny
- Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Christopher LAI, M.D.
- Numer telefonu: 33 (0)1 45 21 26 71
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
-
Kontakt:
- Xavier MONNET, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 33 (0)6 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Christopher LAI, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
- Monitorowane przez przezpłucne urządzenie do termodylucji.
- Implantowane przez VV-ECMO.
- Zrzeszony we francuskim Ubezpieczeniu Zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjent objęty ochroną sądową
- Pacjent objęty państwową pomocą medyczną (AME, Aide Medicale d'Etat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Termodylucja przezpłucna u pacjentów z wszczepionym VV-ECMO podczas standardowego leczenia ARDS
Standardowa procedura opieki nad pacjentem z ciężkim ARDS
|
Poprzez analizę krzywej termodylucji zarejestrowanej na końcówce cewnika tętniczego po wstrzyknięciu zimnego bolusa do krążenia żylnego, przezpłucna termodylucja okresowo mierzy pojemność minutową serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary CO za pomocą termodylucji przezpłucnej w porównaniu do CO mierzonego za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
Standardowe pomiary przez wstrzyknięcie trzech zimnych bolusów do krążenia żylnego dla termodylucji przezpłucnej i standardowych procedur echokardiograficznych.
|
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary CO za pomocą analizy konturu tętna przy różnych stosunkach przepływu krwi ECMO/CO.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
|
|
Zmiany parametru termodylucji przezpłucnej: GEDVI mierzone przy różnym stosunku ECMO przepływ krwi/CO.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
GEDVI (globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej) mierzony w ml/m^2
|
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
|
Zmiany parametru termodylucji przezpłucnej: CFI mierzone przy różnym stosunku ECMO przepływ krwi/CO.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
CFI (wskaźnik funkcji serca) mierzony w 1/min
|
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
|
Zmiany parametrów termodylucji przezpłucnej: EVLWI mierzone przy różnym stosunku ECMO przepływ krwi/CO.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
EVLWI (wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach) mierzony w ml/kg
|
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
|
Zmiany parametru termodylucji przezpłucnej: PVPI (wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych) mierzony przy różnym stosunku przepływu krwi ECMO/CO.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210562
- 2020-A03287-32 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .