Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pojemności minutowej serca u pacjentów z ARDS po wszczepieniu ECMO żylno-żylnego. (PiCCMO)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena pojemności minutowej serca za pomocą termodylucji przezpłucnej i analizy konturu tętna u pacjentów z ARDS wszczepionym metodą żylno-żylnej ECMO

U pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej można zastosować pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO), znane również jako pozaustrojowe podtrzymywanie życia. Ta technika pomaga płucom, dostarczając tlen do krwi przez zewnętrzny wymiennik gazowy, a tym samym uczestniczy częściowo lub całkowicie w wymianie gazowej. Urządzenie ECMO zawiera pompę do odprowadzania i zawracania krwi przy określonym natężeniu przepływu krwi (przepływ krwi ECMO). Częstość ECMO dostosowana do pojemności minutowej serca (CO) pacjenta jest niezbędna do skutecznego natleniania pacjentów. Celem klinicystów jest przepływ krwi ECMO do pojemności minutowej serca ≥40%, który w razie potrzeby może wzrosnąć do 100%. Oprócz oczekiwanej korzyści w leczeniu pacjenta z ARDS pomiar CO jest zatem tym ważniejszy u pacjentów wymagających ECMO.

Monitorowanie CO u pacjenta z ECMO służy nie tylko określeniu minimalnego przepływu krwi ECMO, ale również optymalizacji funkcjonowania ECMO. Jednak ważność technik pomiaru CO u pacjentów z ECMO została słabo zbadana. Wiarygodność pomiaru CO metodą termodylucji przezpłucnej jest kwestionowana, ponieważ krążenie pozaustrojowe może wpływać na drogę indykatora zimna wstrzykiwanego do krążenia pacjentów, a tym samym modyfikować krzywą termodylucji mierzoną z tętnicy udowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest ciężkim i powszechnym schorzeniem powodującym nawet 45% śmiertelności na OIT. Jego zarządzanie oddechowe obejmuje „ochronną” wentylację mechaniczną, stosowanie dodatniego poziomu ciśnienia końcowo-wydechowego, czasami wykonywanie manewrów rekrutacyjnych lub pozycji na brzuchu oraz stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych. Ze względu na interakcje serce-płuca te różne strategie mogą wywoływać znaczące, a nawet szkodliwe efekty hemodynamiczne. Dlatego monitorowanie hemodynamiczne u takich pacjentów jest niezbędne. Mogłoby to ocenić wpływ ustawień wentylacji i zoptymalizować postępowanie hemodynamiczne. Optymalizacja transportu tlenu w krwi tętniczej u pacjentów z hipoksemią może wymagać zwiększenia pojemności minutowej serca (CO). Podawanie płynów jest jedną z podstawowych strategii osiągnięcia tego celu. Jednak niepotrzebne podanie płynów może prowadzić do nasilenia obrzęku płuc, a tym samym wydłużenia czasu wentylacji mechanicznej i hospitalizacji. Termodylucja przezpłucna jest jedną z zaawansowanych metod monitorowania hemodynamicznego na OIT, która polega na wstrzyknięciu trzech bolusów zimnej soli fizjologicznej o objętości 15 ml przez cewnik do żyły centralnej umiejscowionej w żyle głównej górnej, powodując obniżenie temperatury krwi wykrywane przez kość udową. cewnik dotętniczy wyposażony w termistor. Wykazano, że jest to niezawodna i prosta technika pomiaru CO przy łóżku chorego. W połączeniu z inną techniką, analizą konturu tętna, termodylucja przezpłucna umożliwia pomiar CO z jednego uderzenia na drugie. Ponadto termodylucja przezpłucna może mierzyć różne interesujące zmienne hemodynamiczne, takie jak globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej (GEDVI, wskaźnik obciążenia wstępnego serca), wskaźnik funkcji serca (CFI, wskaźnik kurczliwości serca), wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI, płyn nagromadzony w sektorach pęcherzykowym i śródmiąższowym płuc) oraz wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI). Dwa ostatnie wskaźniki są szczególnie interesujące u pacjentów z ARDS i wykazano, że są one niezależnie związane ze śmiertelnością u pacjentów z ARDS. W ciężkich ARDS ECMO może być innym wyborem. Ta technika pomaga płucom odpocząć, dostarczając tlen do krwi przez zewnętrzny wymiennik gazowy, a tym samym częściowo lub całkowicie uczestniczy w wymianie gazowej. ECMO zawiera centralną pompę do odprowadzania i zawracania krwi przy określonej szybkości przepływu krwi (szybkość przepływu krwi ECMO). Zalecany cel utlenowania dla pacjentów otrzymujących żylno-żylne pozaustrojowe utlenowanie membranowe (VV-ECMO) to stan, w którym saturacja krwi obwodowej (SpO2) wynosi ≥80%. Szybkość przepływu krwi ECMO dostosowana do CO2 pacjenta jest niezbędna do skutecznego pozaustrojowego utlenowania. Celem jest przepływ krwi ECMO/CO ≥40%. W razie potrzeby może również wzrosnąć do 100% (8). Szybkość tę można modyfikować, regulując pompę centralną. Jest zatem oczywiste, że pomiar CO jest ważny u pacjentów wymagających ECMO. Jednak techniki pomiaru CO u pacjentów z ECMO zostały słabo zbadane. kwestionowano wiarygodność pomiaru termodylucji przezpłucnej, ponieważ analiza krzywej termodylucji może być modyfikowana przez krążenie pozaustrojowe. Efekt ten nie ma znaczenia w pozaustrojowym odchyleniu niskiego przepływu, takim jak ten, który osiąga się na przykład podczas ciągłego pozanerkowego oczyszczania. Niektóre badania wykazały, że pomiary termodylucji przezpłucnej pozostają wiarygodne przy zastosowaniu innego obiegu pozaustrojowego, pozaustrojowego usuwania dwutlenku węgla, którego natężenie przepływu może dochodzić do 2,4 l/min. Może być inny niż ECMO, którego przepływ krwi jest wyższy. Jedyne dostępne badanie, przeprowadzone przez Hernera i wsp., wykazało wiarygodność pomiaru CO metodą termodylucji przezpłucnej podczas ECMO. Jednak w tym badaniu stosunek przepływu krwi ECMO do CO wynosił tylko około 40%. Dla wyższego stosunku ECMO przepływ krwi/CO (> 40%) problem pozostaje nierozwiązany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Service de médecine intensive-réanimation de l'Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher LAI, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
  • Monitorowane przez przezpłucne urządzenie do termodylucji.
  • Implantowane przez VV-ECMO.
  • Zrzeszony we francuskim Ubezpieczeniu Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjent objęty ochroną sądową
  • Pacjent objęty państwową pomocą medyczną (AME, Aide Medicale d'Etat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Termodylucja przezpłucna u pacjentów z wszczepionym VV-ECMO podczas standardowego leczenia ARDS
Standardowa procedura opieki nad pacjentem z ciężkim ARDS
Poprzez analizę krzywej termodylucji zarejestrowanej na końcówce cewnika tętniczego po wstrzyknięciu zimnego bolusa do krążenia żylnego, przezpłucna termodylucja okresowo mierzy pojemność minutową serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary CO za pomocą termodylucji przezpłucnej w porównaniu do CO mierzonego za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
Standardowe pomiary przez wstrzyknięcie trzech zimnych bolusów do krążenia żylnego dla termodylucji przezpłucnej i standardowych procedur echokardiograficznych.
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary CO za pomocą analizy konturu tętna przy różnych stosunkach przepływu krwi ECMO/CO.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
Zmiany parametru termodylucji przezpłucnej: GEDVI mierzone przy różnym stosunku ECMO przepływ krwi/CO.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
GEDVI (globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej) mierzony w ml/m^2
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
Zmiany parametru termodylucji przezpłucnej: CFI mierzone przy różnym stosunku ECMO przepływ krwi/CO.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
CFI (wskaźnik funkcji serca) mierzony w 1/min
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
Zmiany parametrów termodylucji przezpłucnej: EVLWI mierzone przy różnym stosunku ECMO przepływ krwi/CO.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
EVLWI (wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach) mierzony w ml/kg
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
Zmiany parametru termodylucji przezpłucnej: PVPI (wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych) mierzony przy różnym stosunku przepływu krwi ECMO/CO.
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO
Pierwszy tydzień pobytu pacjenta pod opieką ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher LAI, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj